À propos de étranacogène dézaparvovec
Mise à jour : 11 mai 2023
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ETRANACOGENE DEZAPARVOVEC 1 000 Md de génomes de vecteur/ml sol diluer p perf
Dernière modification : 09/01/2024 - Révision : 18/03/2025
| ATC |
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B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B02 - ANTIHEMORRAGIQUES B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE B02BD16 - ETRANACOGENE DEZAPARVOVEC |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION
ETRANACOGENE DEZAPARVOVEC 1?000 Md de génomes de vecteur/ml sol diluer p perf
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémophilie B sévère sans inhibiteur du facteur IX
Posologie
Unité de prise
ml- étranacogène dézaparvovec : 1000 Md de génomes de vecteur/ml
Modalités d'administration
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Respecter un débit de perfusion constant
Posologie
Patient de 18 an(s) à 65 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Hémophilie B sévère sans inhibiteur du facteur IX
- Posologie standard
- 2 ml/kg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement
- Administrer par perfusion IV lente
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT
ETRANACOGENE DEZAPARVOVEC 1?000 Md de génomes de vecteur/ml sol diluer p perf
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indications
- X Contre-indication absolue (5)
Niveau de risque : Critique
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Précautions
- II Niveau de gravité : Précautions (20)
Niveau de risque : Modéré
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Interactions médicamenteuses
Vérifier une interaction
Saisir le nom d’un autre médicament pour lancer l’analyse d’ordonnance :
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse
- Ne pas effectuer de don de sperme
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 12 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement
- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque de cancer
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur IX pendant le traitement
- Surveillance du taux d'anticorps anti-AAV5 avant la mise en route du traitement
- Surveillance du taux de facteur IX pendant le traitement
- Surveillance échographique hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance par élastographie hépatique avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement
- A diluer avant administration
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients
- Effectuer les tests hépatiques de préférence par le même laboratoire
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
étranacogène dézaparvovec
Chimie
| IUPAC | vecteur viral adéno-associé de sérotype 5 (AAV5) recombinant, non-répliquant, exprimant le variant Padua (R338L) du facteur de coagulation IX humain (F9, Facteur IX, FIX), sous le contrôle du promoteur spécifique du foie (LP1) |
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