À propos de épcoritamab
Mise à jour : 14 septembre 2023
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
EPCORITAMAB 4 mg/0,8 ml sol diluer inj
Dernière modification : 05/09/2024 - Révision : 05/09/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS L01FX27 - EPCORITAMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONEPCORITAMAB 4 mg/0,8 ml sol diluer injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 3e intention (du)
- Lymphome folliculaire, traitement de 3e intention (du)
PosologieUnité de priseml- épcoritamab : 4 mg/0.8 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 3e intention (du) Traitement phase 1 - A diluer avant administration
- Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
- 0,16 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - A diluer avant administration
- Administrer à J8 du 1er cycle de 28 jours
- 0,8 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer à J15 du 1er cycle de 28 jours
- Administrer à J22 du 1er cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 2e et 3e cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
- Pendant 6 mois
Traitement phase 6 - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Lymphome folliculaire, traitement de 3e intention (du) Traitement phase 1 - A diluer avant administration
- Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
- 0,16 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - A diluer avant administration
- Administrer à J8 du 1er cycle de 28 jours
- 0,8 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer à J15 du 1er cycle de 28 jours
- 3 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Administrer à J22 du 1er cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 2e et 3e cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 6 - Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
- Pendant 6 mois
Traitement phase 7 - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 3e intention (du)
- Lymphome folliculaire, traitement de 3e intention (du)
PosologieUnité de priseml- épcoritamab : 4 mg/0.8 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 3e intention (du) Traitement phase 1 - A diluer avant administration
- Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
- 0,16 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - A diluer avant administration
- Administrer à J8 du 1er cycle de 28 jours
- 0,8 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer à J15 du 1er cycle de 28 jours
- Administrer à J22 du 1er cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 2e et 3e cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
- Pendant 6 mois
Traitement phase 6 - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Lymphome folliculaire, traitement de 3e intention (du) Traitement phase 1 - A diluer avant administration
- Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
- 0,16 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - A diluer avant administration
- Administrer à J8 du 1er cycle de 28 jours
- 0,8 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer à J15 du 1er cycle de 28 jours
- 3 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Administrer à J22 du 1er cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 2e et 3e cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 6 - Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
- Pendant 6 mois
Traitement phase 7 - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Unité de priseml- épcoritamab : 4 mg/0.8 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 3e intention (du) Traitement phase 1 - A diluer avant administration
- Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
- 0,16 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - A diluer avant administration
- Administrer à J8 du 1er cycle de 28 jours
- 0,8 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer à J15 du 1er cycle de 28 jours
- Administrer à J22 du 1er cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 2e et 3e cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
- Pendant 6 mois
Traitement phase 6 - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Lymphome folliculaire, traitement de 3e intention (du) Traitement phase 1 - A diluer avant administration
- Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
- 0,16 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - A diluer avant administration
- Administrer à J8 du 1er cycle de 28 jours
- 0,8 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer à J15 du 1er cycle de 28 jours
- 3 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Administrer à J22 du 1er cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 2e et 3e cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 6 - Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
- Pendant 6 mois
Traitement phase 7 - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 3e intention (du) Traitement phase 1 - A diluer avant administration
- Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
- 0,16 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - A diluer avant administration
- Administrer à J8 du 1er cycle de 28 jours
- 0,8 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer à J15 du 1er cycle de 28 jours
- Administrer à J22 du 1er cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 2e et 3e cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
- Pendant 6 mois
Traitement phase 6 - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Lymphome folliculaire, traitement de 3e intention (du) Traitement phase 1 - A diluer avant administration
- Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
- 0,16 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - A diluer avant administration
- Administrer à J8 du 1er cycle de 28 jours
- 0,8 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer à J15 du 1er cycle de 28 jours
- 3 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Administrer à J22 du 1er cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 2e et 3e cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 6 - Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
- Pendant 6 mois
Traitement phase 7 - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 3e intention (du)
Traitement phase 1
- A diluer avant administration
- Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
- 0,16 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- A diluer avant administration
- Administrer à J8 du 1er cycle de 28 jours
- 0,8 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
- Administrer à J15 du 1er cycle de 28 jours
- Administrer à J22 du 1er cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 2e et 3e cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 5
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
- Pendant 6 mois
Traitement phase 6
- Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Lymphome folliculaire, traitement de 3e intention (du)
Traitement phase 1
- A diluer avant administration
- Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
- 0,16 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- A diluer avant administration
- Administrer à J8 du 1er cycle de 28 jours
- 0,8 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
- Administrer à J15 du 1er cycle de 28 jours
- 3 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4
- Administrer à J22 du 1er cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 5
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 2e et 3e cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 6
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
- Pendant 6 mois
Traitement phase 7
- Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 48 mg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTEPCORITAMAB 4 mg/0,8 ml sol diluer injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Charge tumorale importante
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection systémique
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale
- Masse tumorale importante
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet de moins de 18 ans
- Tumeur à progression rapide
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de poussée tumorale
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
- Risque de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
Mesures à associer au traitement- Assurer une hyperhydratation avant, pendant et après l'arrêt du traitement
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 4 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : remettre au patient une carte d'information
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Fréquent)
Hypophosphatémie (Fréquent)
Hypokaliémie (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Sodium sanguin diminué (Fréquent)
Ferritine (diminution)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Poussée tumorale (Fréquent)
Syndrome de lyse tumorale (Fréquent)
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Rash érythémateux
Eruption pustuleuse
Eruption maculopapuleuse
DIVERS Oedème (Très fréquent)
Syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
Asthénie
Oedème généralisé
Oedème de la face
Oedème périphérique
Douleur du flanc
Douleur des extrémités
Douleur thoracique non cardiaque
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Cellulite infectieuse (Fréquent)
Bactériémie
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Fréquent)
Candidose oesophagienne
Candidose buccale
Candidose oropharyngée
Candidose
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale (Très fréquent)
Colite à cytomégalovirus
Gastroentérite virale
Infection par le virus varicelle-zona
Infection à cytomégalovirus
Choriorétinite à cytomégalovirus
Herpès buccal
Pneumonie covid-19
Zona
Infection à herpès-virus
Covid-19
Réactivation d?une infection à cytomégalovirus
Pneumonie à virus respiratoire syncytial
Infection à Rhinovirus
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Hypertrophie au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Erythème au point d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Inflammation au site d'injection
Prurit au point d'injection
Ecchymose au point d'injection
Tuméfaction au site d'injection
Masse au site d'injection
Douleur au point d'injection
Contusion au site d'injection
Urticaire au point d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Laryngite
Rhinite
Pharyngite
PSYCHIATRIE Léthargie
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Arythmie (Fréquent)
Tachycardie
Bradycardie
Tachycardie sinusale
Choc septique
Bradycardie sinusale
Tachycardie supraventriculaire
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Abdomen sensible
Gêne abdominale
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Dorsalgie
Douleur osseuse
Douleur musculo-squelettique du thorax
Douleur rachidienne
Douleur musculaire
Cervicalgie
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Epanchement pleural (Fréquent)
Pneumonie (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Charge tumorale importante
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection systémique
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale
- Masse tumorale importante
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet de moins de 18 ans
- Tumeur à progression rapide
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Charge tumorale importante
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection systémique
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale
- Masse tumorale importante
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet de moins de 18 ans
- Tumeur à progression rapide
- Vaccins vivants
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de poussée tumorale
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
- Risque de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
Mesures à associer au traitement- Assurer une hyperhydratation avant, pendant et après l'arrêt du traitement
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 4 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : remettre au patient une carte d'information
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
épcoritamab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-lambda/kappa, anti-[Homo sapiens CD3E (CD3 epsilon)] et anti-[Homo sapiens MS4A1 (membre 1 de la sous-famille A à 4 domaines transmembranaires, CD20)], anticorps monoclonal bispécifique |
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