À propos de Elranatamab
Mise à jour : 01 juin 2023
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ELRANATAMAB 40 mg/ml sol inj
Dernière modification : 26/04/2024 - Révision : 26/04/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONELRANATAMAB 40 mg/ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du)
PosologieUnité de priseml- elranatamab : 40 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du) Traitement phase 1 - Administrer une prémédication
- 12 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Administrer une prémédication
- Respecter un intervalle de 3 jours entre 2 prises
- 32 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer une prémédication
- Administrer à la semaine 2
- 76 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 4 - 76 mg 1 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
Dose ultérieure éventuelle - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 76 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du)
PosologieUnité de priseml- elranatamab : 40 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du) Traitement phase 1 - Administrer une prémédication
- 12 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Administrer une prémédication
- Respecter un intervalle de 3 jours entre 2 prises
- 32 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer une prémédication
- Administrer à la semaine 2
- 76 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 4 - 76 mg 1 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
Dose ultérieure éventuelle - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 76 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Unité de priseml- elranatamab : 40 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du) Traitement phase 1 - Administrer une prémédication
- 12 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Administrer une prémédication
- Respecter un intervalle de 3 jours entre 2 prises
- 32 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer une prémédication
- Administrer à la semaine 2
- 76 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 4 - 76 mg 1 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
Dose ultérieure éventuelle - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 76 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du) Traitement phase 1 - Administrer une prémédication
- 12 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Administrer une prémédication
- Respecter un intervalle de 3 jours entre 2 prises
- 32 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer une prémédication
- Administrer à la semaine 2
- 76 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 4 - 76 mg 1 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
Dose ultérieure éventuelle - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 76 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du)
Traitement phase 1
- Administrer une prémédication
- 12 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- Administrer une prémédication
- Respecter un intervalle de 3 jours entre 2 prises
- 32 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
- Administrer une prémédication
- Administrer à la semaine 2
- 76 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 4
- 76 mg 1 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
Dose ultérieure éventuelle
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 76 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTELRANATAMAB 40 mg/ml sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Infection
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Neutropénie
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Sujet de moins de 18 ans
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 6 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de neutropénie
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
Surveillances du patient- Surveillance clinique étroite au moins 48h après chacune des 2 premières doses du traitement
- Surveillance de l'immunoglobulinémie avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine en début de traitement
- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance neurologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 6 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Neutropénie (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Hypophosphatémie (Fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Hypogammaglobulinémie (Très fréquent)
Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
Sécheresse cutanée (Très fréquent)
Eruption maculeuse
Exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion
Eruption maculopapuleuse
Epidermolyse
Erythème cutané
Eruption cutanée généralisée
Dermatite exfoliative
Eruption pustuleuse
Erythrodysesthésie palmoplantaire
DIVERS Syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Sepsis à streptocoque
Sepsis staphylococcique
Infection bactérienne des voies aériennes inférieures
Pneumonie à Haemophilus
Bactériémie
Pneumonie à Pseudomonas
Pneumonie à pneumocoque
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Pneumonie à Pneumocystis jirovecii
Pneumonie fongique
Aspergillose bronchopulmonaire
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Pneumonie à adénovirus
Pneumonie à virus respiratoire syncytial
Pneumonie covid-19
Pneumopathie à cytomégalovirus
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Neuropathie périphérique (Très fréquent)
Paresthésie
Hypoesthésie
Syndrome de Guillain-Barré
Neuropathie motrice périphérique
Dysesthésie
Neuropathie sensitivomotrice périphérique
Polyneuropathie
Neuropathie périphérique sensitive
Névralgie
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Très fréquent)
Pneumonie (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Infection virale des voies respiratoires inférieures
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Infection
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Neutropénie
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Sujet de moins de 18 ans
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Infection
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Neutropénie
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Sujet de moins de 18 ans
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 6 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de neutropénie
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
Surveillances du patient- Surveillance clinique étroite au moins 48h après chacune des 2 premières doses du traitement
- Surveillance de l'immunoglobulinémie avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine en début de traitement
- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance neurologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 6 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Elranatamab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G2-kappa, anti-[Homo sapiens TNFRSF17 (membre 17 de la superfamille des récepteurs du TNF, membre 17 de la superfamille des récepteur du facteur de nécrose tumorale, antigène de maturation de cellule B, BCMA, BCM, TNFRSF13A, CD269)] et anti-[Homo sapiens CD3E (CD3e molecule, Leu-4)], anticorps monoclonal Homo sapiens et humanisé, bispécifique; |
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