À propos de élexacaftor
Mise à jour : 10 mai 2021
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Élexacaftor 100 mg + ivacaftor 75 mg + tezacaftor 50 mg comprimé
Dernière modification : 30/01/2025 - Révision : 19/12/2023
| ATC |
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R - SYSTEME RESPIRATOIRE R07 - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE R07A - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE R07AX - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE R07AX32 - IVACAFTOR, TEZACAFTOR ET ELEXACAFTOR |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION
ELEXACAFTOR 100 mg + IVACAFTOR 75 mg + TEZACAFTOR 50 mg cp
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc
- Mucoviscidose du suj >=6 ans sans mut F508del ou mut 2 gènes prédictives de l'abs synth prot CFTR
Posologie
Unité de prise
comprimé- ivacaftor : 75 mg
- tezacaftor : 50 mg
- élexacaftor : 100 mg
Modalités d'administration
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer le matin
- Administrer pendant un repas riche en graisses
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Posologie
Patient de 6 an(s) à 12 an(s)
- Poids >= 30 kg
- Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc - Mucoviscidose du suj >=6 ans sans mut F508del ou mut 2 gènes prédictives de l'abs synth prot CFTR
- Posologie standard
- 2 comprimés 1 fois par jour
Patient à partir de 12 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc - Mucoviscidose du suj >=6 ans sans mut F508del ou mut 2 gènes prédictives de l'abs synth prot CFTR
- Posologie standard
- 2 comprimés 1 fois par jour
Populations particulières
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement
- Administrer entier
- Administrer le matin
- Administrer pendant un repas riche en graisses
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT
ELEXACAFTOR 100 mg + IVACAFTOR 75 mg + TEZACAFTOR 50 mg cp
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indications
- X Contre-indication absolue (2)
Niveau de risque : Critique
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Précautions
- II Niveau de gravité : Précautions (14)
Niveau de risque : Modéré
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Interactions médicamenteuses
Vérifier une interaction
Saisir le nom d’un autre médicament pour lancer l’analyse d’ordonnance :
- III Association déconseillée (3)
- II Précaution d'emploi (2)
- I A prendre en compte (1)
Niveau de risque : Haut
Ivacaftor (seul ou associé) + Inducteurs enzymatiques | |
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| Risques et mécanismes | Diminution importante des concentrations de l'ivacaftor, avec risque de perte d'efficacité. |
Ivacaftor (seul ou associé) + Pamplemousse (jus et fruits) | |
| Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'ivacaftor par le jus de pamplemousse. |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses
- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'éruption cutanée
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque de trouble dépressif
- Risque suicidaire
Surveillances du patient
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pendant la première année du traitement puis 1 fois par an pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la mutation du gène CFTR avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Traitement à arrêter définitivement en cas de...
- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT >3 fois à la LSN et bilirubine totale >2 fois à la LSN
- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
Information des professionnels de santé et des patients
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler tout changement important de l'humeur et du comportement
- S'assurer que le patient est porteur de mutations sensibles à ce traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
élexacaftor
Chimie
| IUPAC | N-(1,3-diméthyl-1H-pyrazole-4-sulfonyl)-6-[3-(3,3,3- trifluoro-2,2-diméthylpropoxy)-1H-pyrazol-1-yl]-2-[(4S)- 2,2,4-triméthylpyrrolidin-1-yl]pyridine-3-carboxamide |
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Ivacaftor
Chimie
| IUPAC | N-[2,4-di-tert-butyl-5-hydroxyphényl]-4-oxo-1,4-dihydroquinoléine- 3-carboxamide |
|---|---|
| Synonymes | ivacaftor |
Tezacaftor
Chimie
| IUPAC | 1-(2,2-difluoro-2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3- dihydroxypropyl]-6-fluoro-2-(1-hydroxy-2-méthylpropan2-yl)-1H-indol-5-yl}cyclopropane-1-carboxamide |
|---|---|
| Synonymes | tezacaftor |
