Dronédarone : substance active à effet thérapeutique

À propos de Dronédarone

Mise à jour : 16 janvier 2013

Dronédarone : Mécanisme d'action

Chez les animaux, la dronédarone prévient la fibrillation auriculaire ou rétablit le rythme sinusal normal selon le modèle utilisé. Elle prévient également la survenue de tachycardie et de fibrillation ventriculaire dans plusieurs modèles animaux. Ces effets découlent certainement de ses propriétés électrophysiologiques appartenant aux quatre classes de Vaughan-Williams. La dronédarone est un inhibiteur multicanal inhibant les courants potassiques (incluant IK [Ach], IKur, IKr, IKs) et prolongeant ainsi le potentiel d'action cardiaque et les périodes réfractaires (classe III). Elle inhibe aussi les courants sodiques (classe Ib) et les courants calciques (classe IV). C'est un antagoniste adrénergique non compétitif (classe II).

Gammes contenant la substance

MULTAQ

Fiche DCI Vidal

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Dronédarone (chlorhydrate) 400 mg comprimé

Dernière modification : 15/12/2022 - Révision : 15/12/2022

ATC
C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE C01 - MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE C01B - ANTIARYTHMIQUES, CLASSE I ET III C01BD - ANTIARYTHMIQUES, CLASSE III C01BD07 - DRONEDARONE

Risque sur la grossesse et l'allaitement

Dopant

Vigilance

	Grossesse (mois)									Allaitement
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	Allaitement
Risques	II									II
II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

DRONEDARONE (chlorhydrate) 400 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

Fibrillation auriculaire après cardioversion réussie, traitement de 2e intention (de la)

Posologie

Unité de prise

comprimé

dronédarone (chlorhydrate) : 400 mg

Modalités d'administration

Voie orale
Administrer avec une quantité suffisante d'eau
Administrer entier
Administrer matin et soir
Administrer pendant le repas
En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu

Posologie

Patient à partir de 18 an(s)

Patient quel que soit le poids
Fibrillation auriculaire après cardioversion réussie, traitement de 2e intention (de la)
Posologie standard
1 comprimé 2 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

Administrer avec une quantité suffisante d'eau
Administrer entier
Administrer pendant le repas
En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
Réservé au sujet de plus de 18 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

DRONEDARONE (chlorhydrate) 400 mg cp

Niveau de risque :	X Critique	III Haut	II Modéré	I Bas

Contre-indications

X Contre-indication absolue (19)

Niveau de risque : Critique

Allongement de l'espace QT >= 500 ms
Anomalie de la conduction auriculaire
Antécédent d'insuffisance cardiaque
Bloc auriculoventriculaire de 2e degré
Bloc auriculoventriculaire de 3e degré
Bloc de branche
Bloc distal
Bradycardie : nombre de battements < 50 /min
Etat hémodynamique instable
Fibrillation auriculaire permanente >= 6 mois (ou inconnue)
Hépatopathie due à l'amiodarone, antécédent (d')
Hypersensibilité à l'un des composants
Insuffisance cardiaque
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Insuffisance ventriculaire gauche
Maladie du sinus non appareillé
Pneumopathie due à l'amiodarone, antécédent (de)
Trouble de la conduction cardiaque

Précautions

II Niveau de gravité : Précautions (8)

Niveau de risque : Modéré

ALAT >= 3 fois la limite supérieure normale
Allaitement
Femme susceptible d'être enceinte
Grossesse
Insuffisance coronarienne
Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
Sujet de moins de 18 ans
Sujet de plus de 75 ans

Interactions médicamenteuses

Vérifier une interaction

Saisir le nom d’un autre médicament pour lancer l’analyse d’ordonnance :

X Contre-indication (6)
III Association déconseillée (17)
II Précaution d'emploi (9)
I A prendre en compte (3)

Niveau de risque : Critique

Dronédarone + Amiodarone Dronédarone + Bépridil (voie systémique) Dronédarone + Chloral hydrate Dronédarone + Cisapride Dronédarone + Citalopram Dronédarone + Disopyramide Dronédarone + Dofétilide Dronédarone + Dolasétron (voie IV) Dronédarone + Dompéridone Dronédarone + Erythromycine (voie IV) Dronédarone + Escitalopram Dronédarone + Hydroxyzine Dronédarone + Ibutilide Dronédarone + Méquitazine Dronédarone + Mexilétine Dronédarone + Moxifloxacine Dronédarone + Pipéraquine Dronédarone + Quinidine, hydroquinidine Dronédarone + Sotalol (voie systémique) Dronédarone + Spiramycine (voie systémique) Dronédarone + Tédisamil Dronédarone + Terfénadine Dronédarone + Tizanidine Dronédarone + Torémifène Dronédarone + Trazodone Dronédarone + Vandétanib Dronédarone + Vasopressine Dronédarone + Véralipride Dronédarone + Vincamine (voie IV) Dronédarone + Ziprasidone Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Cocaïne
Risques et mécanismes	Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Dronédarone + Dabigatran
Risques et mécanismes	Doublement des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignement.
Conduite à tenir
Dronédarone + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) Dronédarone + Ritonavir
Risques et mécanismes	Augmentation importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenir
Dronédarone + Nirmatrelvir boosté par ritonavir
Risques et mécanismes	Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du médicament associé au nirmatrelvir boosté par ritonavir.
Conduite à tenir
Dronédarone (anti-arythmique) + Amiodarone (anti-arythmique) Dronédarone (anti-arythmique) + Bépridil (anti-arythmique) Dronédarone (anti-arythmique) + Disopyramide (anti-arythmique) Dronédarone (anti-arythmique) + Dofétilide (anti-arythmique) Dronédarone (anti-arythmique) + Hydroquinidine (anti-arythmique) Dronédarone (anti-arythmique) + Ibutilide (anti-arythmique) Dronédarone (anti-arythmique) + Quinidine (anti-arythmique) Dronédarone (anti-arythmique) + Rauwolfine (anti-arythmique) Dronédarone (anti-arythmique) + Sotalol (anti-arythmique)
Risques et mécanismes	De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes est contre-indiquée.
Conduite à tenir
Dronédarone (anti-arythmique) + Tédisamil
Risques et mécanismes	L'association de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas, contre-indiquée ou déconseillée. L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes est contre-indiquée.
Conduite à tenir

Niveau de risque : Haut

Bradycardisants + Fingolimod
Risques et mécanismes	Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir	Surveillance clinique et ECG continu pendant les 6 heures suivant la première dose voire 2 heures de plus, jusqu'au lendemain si nécessaire.
Bradycardisants + Ozanimod
Risques et mécanismes	Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir	Surveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures.
Bradycardisants + Ponésimod
Risques et mécanismes	Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir	Surveillance clinique et ECG continu pendant les 4 heures suivant la première dose, jusqu'au lendemain si nécessaire.
Dronédarone + Amisulpride Dronédarone + Arsenieux Dronédarone + Chlorpromazine Dronédarone + Chlorprothixène Dronédarone + Cyamémazine Dronédarone + Dropéridol Dronédarone + Flupentixol Dronédarone + Fluphénazine Dronédarone + Halopéridol Dronédarone + Hydroxychloroquine Dronédarone + Lévomépromazine Dronédarone + Melpérone Dronédarone + Pimozide Dronédarone + Pipampérone Dronédarone + Pipotiazine Dronédarone + Sertindole Dronédarone + Sulpiride (voie systémique) Dronédarone + Sultopride Dronédarone + Tiapride Dronédarone + Zotépine Dronédarone + Zuclopenthixol Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Rauwolfine
Risques et mécanismes	Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir	Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
Dronédarone + Chloroquine (voie systémique) Dronédarone + Halofantrine Dronédarone + Luméfantrine Dronédarone + Pentamidine
Risques et mécanismes	Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir	Si cela est possible, interrompre l'un des 2 traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
Dronédarone + Crizotinib Dronédarone + Méthadone
Risques et mécanismes	Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir	Si l'association ne peut être évitée, contrôles clinique et électrocardiographique réguliers.
Dronédarone + Délamanid
Risques et mécanismes	Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir	Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et éléctrocardiographique régulier.
Dronédarone + Digoxine (voie systémique)
Risques et mécanismes	Dépression de l'automatisme (bradycardie excessive) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. En outre, augmentation de la digoxinémie par diminution du métabolisme de la digoxine. Surveillance clinique et ECG.
Conduite à tenir	Réduire de moitié les doses de digoxine.
Dronédarone + Fidaxomicine
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine.
Conduite à tenir
Dronédarone + Ibrutinib
Risques et mécanismes	Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'ibrutinib par diminution de son métabolisme hépatique par la dronédarone.
Conduite à tenir	Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et réduction de la dose d'ibrutinib à 280 mg par jour pendant la durée de l'association.
Dronédarone + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes	Augmentation importante des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenir
Dronédarone + Inducteurs enzymatiques puissants Dronédarone + Millepertuis (voie orale) Dronédarone + Rifampicine
Risques et mécanismes	Diminution importante des concentrations de dronédarone par augmentation de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.
Conduite à tenir
Dronédarone + Pamplemousse (jus et fruits)
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations de dronédarone par inhibition de son métabolisme par le jus de pamplemousse.
Conduite à tenir
Dronédarone + Simvastatine
Risques et mécanismes	Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de la simvastatine).
Conduite à tenir
Dronédarone + Sulfaméthoxazole associé au trimétoprime
Risques et mécanismes	Risque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir	Si l'association ne peut être évitée, contrôles clinique et électrocardiographique réguliers.
Dronédarone (anti-arythmique) + Brétylium
Risques et mécanismes	De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.
Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes	Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir	Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Niveau de risque : Modéré

Bradycardisants + Cocaïne Bradycardisants + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Anagrélide Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Azithromycine Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Bradycardisants Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Ciprofloxacine (voie systémique) Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Clarithromycine Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Glasdégib Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Lévofloxacine Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Miansérine Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Norfloxacine Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Roxithromycine
Risques et mécanismes	Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir	Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Dronédarone + Diltiazem (voie systémique) Dronédarone + Vérapamil (voie systémique)
Risques et mécanismes	Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par l'antagoniste des canaux calciques.
Conduite à tenir	Débuter le traitement par l'antagoniste calcique aux posologies minimales recommandées, et ajuster les doses en fonction de l'ECG.
Dronédarone + Docétaxel
Risques et mécanismes	Risque de majoration de la toxicité du docétaxel par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenir	Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du docétaxel pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique.
Dronédarone + Edoxaban
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de l'édoxaban, avec majoration du risque de saignement.
Conduite à tenir	Réduire la dose d'édoxaban de moitié.
Dronédarone + Quinidine
Risques et mécanismes	Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par la quinidine.
Conduite à tenir	Débuter le traitement par la quinidine aux posologies minimales recommandées, et ajuster les doses en fonction de l'ECG.
Dronédarone + Talazoparib
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations de talazoparib avec risque de majoration de la toxicité.
Conduite à tenir	Réduire la dose de talazoparib.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes	La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir	D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Hypokaliémiants
Risques et mécanismes	Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir	Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Ondansétron
Risques et mécanismes	Avec l'ondansétron administré par voie IV, risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir	Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

Niveau de risque : Bas

Bradycardisants + Bradycardisants
Risques et mécanismes	Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Conduite à tenir
Dronédarone (anti-arythmique) + Cibenzoline (anti-arythmique) Dronédarone (anti-arythmique) + Diltiazem (anti-arythmique) Dronédarone (anti-arythmique) + Flécaïnide (anti-arythmique) Dronédarone (anti-arythmique) + Lidocaïne (anti-arythmique) Dronédarone (anti-arythmique) + Mexilétine (anti-arythmique) Dronédarone (anti-arythmique) + Propafénone (anti-arythmique) Dronédarone (anti-arythmique) + Vérapamil (anti-arythmique)
Risques et mécanismes	L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG.
Conduite à tenir	Surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes	Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir	Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Interaction avec la cocaïne
Interaction phytothérapique : boldo
Interaction phytothérapique : bourdaine
Interaction phytothérapique : cascara
Interaction phytothérapique : millepertuis
Interaction phytothérapique : réglisse
Interaction phytothérapique : rhubarbe
Interaction phytothérapique : ricin
Interaction phytothérapique : séné

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi

	Grossesse (mois)									Allaitement
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	Allaitement
Risques	II									II
II Précaution

Fertilité et Grossesse

Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

Risque d'allongement de l'espace QT
Risque d'augmentation de l'urémie
Risque d'augmentation de la créatininémie
Risque d'hépatopathie
Risque d'insuffisance cardiaque
Risque d'insuffisance ventriculaire gauche
Risque de fibrillation auriculaire permanente
Risque de fibrose pulmonaire
Risque de pneumopathie

Surveillances du patient

Surveillance de l'électrocardiogramme pendant le traitement
Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
Surveillance de la kaliémie avant et pendant le traitement
Surveillance de la magnésémie avant et pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

Interrompre l'allaitement pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

Traitement à arrêter en cas d'allongement de l'espace QT > 500 ms
Traitement à arrêter en cas d'insuffisance cardiaque
Traitement à arrêter en cas de toxicité pulmonaire

Information des professionnels de santé et des patients

Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables hépatiques
Information du patient : signaler toute apparition de symptômes cardiaques

Effets indésirables

Systèmes	Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000)	Fréquence basse (<1/1 000)	Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE	Créatininémie (augmentation) (Très fréquent) Bilan hépatique (anomalie) (Fréquent)
DERMATOLOGIE	Prurit (Fréquent) Erythème cutané (Peu fréquent) Eczéma (Peu fréquent) Dermatite allergique (Peu fréquent) Dermatite (Peu fréquent) Eruption cutanée (Fréquent) Photosensibilisation (Peu fréquent)		Eruption maculeuse Rash érythémateux Eruption maculopapuleuse
DIVERS	Asthénie (Fréquent) Fatigue (Fréquent)
HÉPATOLOGIE			Insuffisance hépatique aiguë
IMMUNO-ALLERGOLOGIE		Réaction anaphylactique (Rare)	Angioedème
ORL, STOMATOLOGIE	Dysgueusie (Peu fréquent)	Agueusie (Rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE	Bradycardie (Fréquent) Allongement de l'espace QT (Très fréquent) Insuffisance cardiaque congestive (Très fréquent)	Vascularite (Rare)	Vascularite leucocytoclasique Insuffisance cardiaque
SYSTÈME DIGESTIF	Douleur abdominale (Fréquent) Diarrhée (Fréquent) Nausée (Fréquent) Vomissement (Fréquent) Dyspepsie (Fréquent)	Lésion hépatocellulaire (Rare)	Trouble digestif
SYSTÈME RESPIRATOIRE	Pneumopathie interstitielle (Peu fréquent)		Pneumopathie Fibrose pulmonaire

Voir aussi les substances

Dronédarone chlorhydrate

Chimie

IUPAC	Chlorhydrate de N-[2-butyl-3-[4-[3-(dibutylamino)propoxy]benzoyl]benzofuran-5-yl]méthanesulfonamide
Synonymes	dronedarone hydrochloride

Posologie

Defined Daily Dose (WHO)

Oral

0.8 g

Substance active dronédarone

Dronédarone (chlorhydrate) 400 mg comprimé

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

Indications

Posologie

Unité de prise

Modalités d'administration

Posologie

Modalités d'administration du traitement

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

Contre-indications

Précautions

Interactions médicamenteuses

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

Grossesse et allaitement

Fertilité et Grossesse

Risques liés au traitement

Surveillances du patient

Mesures à associer au traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

Information des professionnels de santé et des patients

Effets indésirables

Voir aussi les substances

Dronédarone chlorhydrate

Chimie

Posologie