À propos de Dostarlimab
Mise à jour : 06 janvier 2021
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
DOSTARLIMAB 50 mg/ml sol diluer p perf
Dernière modification : 13/02/2025 - Révision : 13/02/2025
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FF - INHIBITEURS DE PD-1/PDL-1 (PROGRAMMED CELL DEATH PROTEIN 1/DEATH LIGAND 1) L01FF07 - DOSTARLIMAB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONDOSTARLIMAB 50 mg/ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant
- Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant dMMR/MSI-H, trt en relais de sels de platine (du)
PosologieUnité de priseml- dostarlimab : 50 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant dMMR/MSI-H, trt en relais de sels de platine (du) Traitement initial - Dans le cas de : Monothérapie
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- 500 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 10 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant Traitement initial - Dans le cas de : Association au carboplatine et au paclitaxel
- Durée du traitement limitée à 6 cycles
- 500 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Administrer strictement par perfusion IV
- Ne pas administrer en bolus
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé à la femme de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant
- Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant dMMR/MSI-H, trt en relais de sels de platine (du)
PosologieUnité de priseml- dostarlimab : 50 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant dMMR/MSI-H, trt en relais de sels de platine (du) Traitement initial - Dans le cas de : Monothérapie
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- 500 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 10 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant Traitement initial - Dans le cas de : Association au carboplatine et au paclitaxel
- Durée du traitement limitée à 6 cycles
- 500 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
Unité de priseml- dostarlimab : 50 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant dMMR/MSI-H, trt en relais de sels de platine (du) Traitement initial - Dans le cas de : Monothérapie
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- 500 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 10 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant Traitement initial - Dans le cas de : Association au carboplatine et au paclitaxel
- Durée du traitement limitée à 6 cycles
- 500 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant dMMR/MSI-H, trt en relais de sels de platine (du) Traitement initial - Dans le cas de : Monothérapie
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- 500 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 10 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant Traitement initial - Dans le cas de : Association au carboplatine et au paclitaxel
- Durée du traitement limitée à 6 cycles
- 500 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant dMMR/MSI-H, trt en relais de sels de platine (du)
Traitement initial
- Dans le cas de : Monothérapie
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- 500 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 10 semaines
Traitement ultérieur
- Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant
Traitement initial
- Dans le cas de : Association au carboplatine et au paclitaxel
- Durée du traitement limitée à 6 cycles
- 500 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur
- Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Administrer strictement par perfusion IV
- Ne pas administrer en bolus
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé à la femme de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTDOSTARLIMAB 50 mg/ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent récent de cancer
- Déficit immunitaire
- Femme de plus de 75 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe d'organe solide, antécédent (de)
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Hépatite B
- Hépatite C
- Indice ECOG >= 2
- Infection
- Infection par le VIH
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Jeune fille de moins de 18 ans
- Maladie auto-immune
- Métastase du système nerveux central
- Patient dialysé
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Réaction sévère après administration d'un anticancéreux stimulant l'immunité, antécédent (de)
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Vaccin à virus vivant, antécédent récent (de)
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'anémie hémolytique
- Risque d'arthralgie
- Risque d'encéphalite
- Risque d'hépatite
- Risque d'hyperthyroïdie
- Risque d'hypophysite
- Risque d'hypothyroïdie
- Risque d'insuffisance surrénale
- Risque d'iridocyclite
- Risque d'uvéite
- Risque de colite
- Risque de diabète
- Risque de myocardite
- Risque de myosite
- Risque de néphropathie
- Risque de neurotoxicité
- Risque de pancréatite
- Risque de pemphigoïde
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de sarcoïdose
- Risque de syndrome de Guillain-Barré
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 4 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
- Traitement à arrêter en cas d'effets indésirables neurologiques sévères
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance surrénale sévère
- Traitement à arrêter en cas de bilirubine totale > 3 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas de colite de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de myocardite sévère
- Traitement à arrêter en cas de néphropathie sévère
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : remettre au patient une carte d'information
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
ASAT (augmentation)
Anticorps neutralisant
Anticorps spécifique à la substance
ALAT (augmentation)
DERMATOLOGIE Prurit (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Exfoliation cutanée
Pemphigoïde
Eruption maculeuse
Rash érythémateux
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Eruption prurigineuse
Erythème cutané
Toxicité cutanée
Eruption cutanée toxique
Erythème polymorphe
Eruption d'origine médicamenteuse
DIVERS Frisson (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
ENDOCRINOLOGIE Hypothyroïdie (Très fréquent)
Hyperthyroïdie (Fréquent)
Thyroïdite (Peu fréquent)
Hypophysite (Peu fréquent)
Insuffisance surrénale (Fréquent)
Thyroïdite auto-immune
Hypothyroïdie auto-immune
Hypophysite lymphocytaire
HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
Anémie hémolytique auto-immune
HÉPATOLOGIE Hépatite (Fréquent)
Hépatite cytolytique
Hépatite auto-immune
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Trouble immunologique
Hypersensibilité
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Acidocétose diabétique (Peu fréquent)
Diabète insulinodépendant (Peu fréquent)
Maladie coeliaque
OPHTALMOLOGIE Uvéite (Peu fréquent)
Iridocyclite
SYSTÈME DIGESTIF Oesophagite (Peu fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Gastrite (Fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Pancréatite (Fréquent)
Colite (Fréquent)
Insuffisance pancréatique
Pancréatite aiguë
Entérocolite à médiation immunitaire
Entérocolite
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Myosite à médiation immunitaire (Peu fréquent)
Pseudopolyarthrite rhizomélique (Peu fréquent)
Arthrite à médiation immunitaire (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Encéphalite (Peu fréquent)
Myasthénie (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumopathie inflammatoire (Fréquent)
Pneumopathie interstitielle diffuse
Pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Néphropathie (Peu fréquent)
Néphropathie tubulo-interstitielle
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent récent de cancer
- Déficit immunitaire
- Femme de plus de 75 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe d'organe solide, antécédent (de)
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Hépatite B
- Hépatite C
- Indice ECOG >= 2
- Infection
- Infection par le VIH
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Jeune fille de moins de 18 ans
- Maladie auto-immune
- Métastase du système nerveux central
- Patient dialysé
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Réaction sévère après administration d'un anticancéreux stimulant l'immunité, antécédent (de)
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Vaccin à virus vivant, antécédent récent (de)
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Antécédent récent de cancer
- Déficit immunitaire
- Femme de plus de 75 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe d'organe solide, antécédent (de)
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Hépatite B
- Hépatite C
- Indice ECOG >= 2
- Infection
- Infection par le VIH
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Jeune fille de moins de 18 ans
- Maladie auto-immune
- Métastase du système nerveux central
- Patient dialysé
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Réaction sévère après administration d'un anticancéreux stimulant l'immunité, antécédent (de)
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Vaccin à virus vivant, antécédent récent (de)
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'anémie hémolytique
- Risque d'arthralgie
- Risque d'encéphalite
- Risque d'hépatite
- Risque d'hyperthyroïdie
- Risque d'hypophysite
- Risque d'hypothyroïdie
- Risque d'insuffisance surrénale
- Risque d'iridocyclite
- Risque d'uvéite
- Risque de colite
- Risque de diabète
- Risque de myocardite
- Risque de myosite
- Risque de néphropathie
- Risque de neurotoxicité
- Risque de pancréatite
- Risque de pemphigoïde
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de sarcoïdose
- Risque de syndrome de Guillain-Barré
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 4 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
- Traitement à arrêter en cas d'effets indésirables neurologiques sévères
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance surrénale sévère
- Traitement à arrêter en cas de bilirubine totale > 3 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas de colite de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de myocardite sévère
- Traitement à arrêter en cas de néphropathie sévère
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : remettre au patient une carte d'information
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
