À propos de Dinutuximab bêta
Mise à jour : 27 janvier 2020
Dinutuximab bêta : Mécanisme d'action
Le dinutuximab bêta est un anticorps monoclonal chimérique de type IgG1 qui réagit spécifiquement avec les groupements carbohydrates du disialoganglioside 2 (GD2), qui est fortement exprimé à la surface des cellules de neuroblastomes.
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
DINUTUXIMAB BETA 4,5 mg/ml sol diluer p perf
Dernière modification : 04/10/2024 - Révision : 04/10/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS L01FX06 - DINUTUXIMAB BETA |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONDINUTUXIMAB BETA 4,5 mg/ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Neuroblastome à haut risque, traitement associé (du)
- Neuroblastome à haut risque réfractaire ou récidivant, trt de 2è intention
PosologieUnité de priseml- dinutuximab bêta : 4.5 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une prémédication
- Traitement à administrer par cycle
Posologie Patient à partir de 1 an Patient quel que soit le poids Neuroblastome à haut risque réfractaire ou récidivant, trt de 2è intention Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer de J1 à J10 de chaque cycle de 35 jours
- Administrer en perfusion continue
- Durée du traitement limitée à 5 cycles
- 10 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 10 jours
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer de J1 à J5 de chaque cycle de 35 jours
- Administrer par perfusion intraveineuse de 8 heures
- Durée du traitement limitée à 5 cycles
- 20 mg/m² en 1 prise par jour
- Pendant 5 jours
Neuroblastome à haut risque, traitement associé (du) Posologie standard Dans le cas de : Polychimiothérapie - Administrer de J1 à J7 de chaque cycle de chimiothérapie
- Administrer en perfusion continue
- Durée du traitement d'au moins 6 cycles
- Durée du traitement limitée à 12 cycles
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
- 10 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 7 jours
Modalités d'administration du traitement- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Neuroblastome à haut risque, traitement associé (du)
- Neuroblastome à haut risque réfractaire ou récidivant, trt de 2è intention
PosologieUnité de priseml- dinutuximab bêta : 4.5 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une prémédication
- Traitement à administrer par cycle
Posologie Patient à partir de 1 an Patient quel que soit le poids Neuroblastome à haut risque réfractaire ou récidivant, trt de 2è intention Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer de J1 à J10 de chaque cycle de 35 jours
- Administrer en perfusion continue
- Durée du traitement limitée à 5 cycles
- 10 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 10 jours
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer de J1 à J5 de chaque cycle de 35 jours
- Administrer par perfusion intraveineuse de 8 heures
- Durée du traitement limitée à 5 cycles
- 20 mg/m² en 1 prise par jour
- Pendant 5 jours
Neuroblastome à haut risque, traitement associé (du) Posologie standard Dans le cas de : Polychimiothérapie - Administrer de J1 à J7 de chaque cycle de chimiothérapie
- Administrer en perfusion continue
- Durée du traitement d'au moins 6 cycles
- Durée du traitement limitée à 12 cycles
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
- 10 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 7 jours
Unité de priseml- dinutuximab bêta : 4.5 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une prémédication
- Traitement à administrer par cycle
Posologie Patient à partir de 1 an Patient quel que soit le poids Neuroblastome à haut risque réfractaire ou récidivant, trt de 2è intention Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer de J1 à J10 de chaque cycle de 35 jours
- Administrer en perfusion continue
- Durée du traitement limitée à 5 cycles
- 10 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 10 jours
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer de J1 à J5 de chaque cycle de 35 jours
- Administrer par perfusion intraveineuse de 8 heures
- Durée du traitement limitée à 5 cycles
- 20 mg/m² en 1 prise par jour
- Pendant 5 jours
Neuroblastome à haut risque, traitement associé (du) Posologie standard Dans le cas de : Polychimiothérapie - Administrer de J1 à J7 de chaque cycle de chimiothérapie
- Administrer en perfusion continue
- Durée du traitement d'au moins 6 cycles
- Durée du traitement limitée à 12 cycles
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
- 10 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une prémédication
- Traitement à administrer par cycle
Posologie Patient à partir de 1 an Patient quel que soit le poids Neuroblastome à haut risque réfractaire ou récidivant, trt de 2è intention Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer de J1 à J10 de chaque cycle de 35 jours
- Administrer en perfusion continue
- Durée du traitement limitée à 5 cycles
- 10 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 10 jours
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer de J1 à J5 de chaque cycle de 35 jours
- Administrer par perfusion intraveineuse de 8 heures
- Durée du traitement limitée à 5 cycles
- 20 mg/m² en 1 prise par jour
- Pendant 5 jours
Neuroblastome à haut risque, traitement associé (du) Posologie standard Dans le cas de : Polychimiothérapie - Administrer de J1 à J7 de chaque cycle de chimiothérapie
- Administrer en perfusion continue
- Durée du traitement d'au moins 6 cycles
- Durée du traitement limitée à 12 cycles
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
- 10 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 7 jours
Patient à partir de 1 an
Patient quel que soit le poids
Neuroblastome à haut risque réfractaire ou récidivant, trt de 2è intention
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
- Administrer de J1 à J10 de chaque cycle de 35 jours
- Administrer en perfusion continue
- Durée du traitement limitée à 5 cycles
- 10 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 10 jours
Dans le cas de : Schéma posologique 2
- Administrer de J1 à J5 de chaque cycle de 35 jours
- Administrer par perfusion intraveineuse de 8 heures
- Durée du traitement limitée à 5 cycles
- 20 mg/m² en 1 prise par jour
- Pendant 5 jours
Neuroblastome à haut risque, traitement associé (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Polychimiothérapie
- Administrer de J1 à J7 de chaque cycle de chimiothérapie
- Administrer en perfusion continue
- Durée du traitement d'au moins 6 cycles
- Durée du traitement limitée à 12 cycles
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
- 10 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 7 jours
Modalités d'administration du traitement- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTDINUTUXIMAB BETA 4,5 mg/ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Contre-indication dans le Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Réaction du greffon contre l'hôte chronique ou aiguë de grade 3 ou 4
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémoglobine <= 8 g/dL
- Infection
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Neutropénie < 500 neutrophiles/mm3
- Nourrisson de moins de 1 an
- Saturation en oxygène <= 94 %
- Thrombopénie < 20 000 plaquettes/mm3
- Transaminases sériques > 5 fois la limite supérieure normale
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 6 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque de douleur neuropathique
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de syndrome de fuite capillaire
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de trouble hématologique
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant chaque cure
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant chaque cure
- Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
- Surveillance de la saturation en oxygène avant chaque cure
- Surveillance hémodynamique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antalgique avant chaque perfusion
- Administrer une prémédication antihistaminique 20 min avant chaque perf et si nécessaire pdt la perf
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 6 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'effets indésirables neurologiques sévères
- Traitement à arrêter en cas d'hyponatrémie de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de myélite sévère
- Traitement à arrêter en cas de neuropathie motrice périphérique prolongée de grade 2
- Traitement à arrêter en cas de neuropathie périphérique de grade 3
- Traitement à arrêter en cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
- Traitement à arrêter en cas de syndrome de fuite capillaire récidivant ou de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de toxicité oculaire de grade 3
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Fréquent)
Eosinophilie (Peu fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Hypertriglycéridémie (Fréquent)
Hyponatrémie (Fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
Temps de thrombine (allongement) (Fréquent)
Hypoalbuminémie (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Très fréquent)
Hypophosphatémie (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Très fréquent)
Temps de céphaline activée (allongement) (Fréquent)
Hypokaliémie (Fréquent)
Protéinurie (Fréquent)
Temps de prothrombine augmenté (Fréquent)
Phosphaturie (augmentation) (Fréquent)
Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Sécheresse cutanée (Fréquent)
Photosensibilisation (Fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Dermatite (Fréquent)
Lèvres sèches (Fréquent)
Hyperhidrose (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Urticaire (Très fréquent)
Pétéchie (Fréquent)
Infection cutanée
Dermatite exfoliative
DIVERS Douleur (Très fréquent)
Frisson (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Oedème de la face (Très fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Douleur des extrémités
Douleur thoracique
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Coagulation intravasculaire disséminée (Peu fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Maladie sérique (Peu fréquent)
Hypersensibilité (Très fréquent)
Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
Réaction anaphylactique (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection à herpès-virus
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
Septicémie (Fréquent)
Infection liée à un dispositif (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Douleur au point d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Inflation hydrique (Très fréquent)
Appétit diminué (Fréquent)
Poids (augmentation) (Très fréquent)
Déshydratation (Fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Oedème oculaire (Très fréquent)
Pupillotonie (Très fréquent)
Trouble de l'accommodation (Fréquent)
Photophobie (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Paralysie oculomotrice (Fréquent)
Mydriase (Très fréquent)
Oedème papillaire (Fréquent)
Oedème palpébral
Atrophie optique
Oedème périorbitaire
Trouble oculaire
ORL, STOMATOLOGIE Oedème labial (Fréquent)
Stomatite (Très fréquent)
Laryngospasme (Fréquent)
Vertige (Fréquent)
Douleur oropharyngée
PSYCHIATRIE Anxiété (Fréquent)
Agitation (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Dysfonctionnement ventriculaire gauche (Fréquent)
Syndrome de fuite capillaire (Très fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Tachycardie (Très fréquent)
Choc hypovolémique (Peu fréquent)
Maladie veino-occlusive (Peu fréquent)
Insuffisance cardiaque (Fréquent)
Epanchement péricardique (Fréquent)
Hypotension artérielle (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Distension abdominale (Fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Lésion hépatocellulaire (Peu fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Ascite (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Iléus (Fréquent)
Entérocolite (Peu fréquent)
Douleur abdominale
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Spasme musculaire (Fréquent)
Dorsalgie
Douleur osseuse
Douleur articulaire
Douleur musculo-squelettique
Cervicalgie
SYSTÈME NERVEUX Convulsions (Fréquent)
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (Peu fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Hypertension intracrânienne (Peu fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Encéphalomyélite
Neuropathie périphérique sensitive
Myélite
Neurotoxicité
SYSTÈME RESPIRATOIRE Epanchement pleural (Fréquent)
Infiltration pulmonaire (Fréquent)
Insuffisance respiratoire (Fréquent)
Hypoxie (Très fréquent)
Dyspnée (Fréquent)
Toux (Très fréquent)
Oedème pulmonaire (Fréquent)
Tachypnée (Fréquent)
Bronchospasme (Fréquent)
Pneumonie
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale (Peu fréquent)
Rétention urinaire (Fréquent)
Hématurie (Fréquent)
Débit de filtration glomérulaire diminué (Fréquent)
Oligurie (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Contre-indication dans le Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Réaction du greffon contre l'hôte chronique ou aiguë de grade 3 ou 4
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Contre-indication dans le Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Réaction du greffon contre l'hôte chronique ou aiguë de grade 3 ou 4
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémoglobine <= 8 g/dL
- Infection
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Neutropénie < 500 neutrophiles/mm3
- Nourrisson de moins de 1 an
- Saturation en oxygène <= 94 %
- Thrombopénie < 20 000 plaquettes/mm3
- Transaminases sériques > 5 fois la limite supérieure normale
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémoglobine <= 8 g/dL
- Infection
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Neutropénie < 500 neutrophiles/mm3
- Nourrisson de moins de 1 an
- Saturation en oxygène <= 94 %
- Thrombopénie < 20 000 plaquettes/mm3
- Transaminases sériques > 5 fois la limite supérieure normale
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 6 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque de douleur neuropathique
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de syndrome de fuite capillaire
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de trouble hématologique
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant chaque cure
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant chaque cure
- Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
- Surveillance de la saturation en oxygène avant chaque cure
- Surveillance hémodynamique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antalgique avant chaque perfusion
- Administrer une prémédication antihistaminique 20 min avant chaque perf et si nécessaire pdt la perf
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 6 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'effets indésirables neurologiques sévères
- Traitement à arrêter en cas d'hyponatrémie de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de myélite sévère
- Traitement à arrêter en cas de neuropathie motrice périphérique prolongée de grade 2
- Traitement à arrêter en cas de neuropathie périphérique de grade 3
- Traitement à arrêter en cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
- Traitement à arrêter en cas de syndrome de fuite capillaire récidivant ou de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de toxicité oculaire de grade 3
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Dinutuximab bêta
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens ganglioside GD2 (disialoganglioside GD2)], anticorps monoclonal chimérique; chaîne lourde gamma1 (1-443) [Mus musculus VH (IGHV1S135*01 -(IGHD)-IGHJ4*01) [8.8.6] (1-113) -Homo sapiens IGHG1*03, G1m3 (CH1 (114-211), charnière (212- 226), CH2 (227-336), CH3 (337-441), CHS (442-443)) (114-443)], (216-220')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-220') [Mus musculus V-KAPPA (IGKV1-110*01 - IGKJ5*01) [11.3.10] (1'-113') -Homo sapiens IGKC*01, Km3 (114'-220')]; dimère (222-222'':225-225'')-bisdisulfure |
|---|---|
| Synonymes | dinutuximab beta |
