La dibotermine alfa est une protéine ostéo-inductrice qui induit la formation de nouveau tissu osseux au site d'implantation. La dibotermine alfa se lie à des récepteurs de surface des cellules mésenchymateuses et provoque la différenciation de ces cellules en cellules formant du cartilage et des os. Les cellules différenciées forment de l'os trabéculaire tandis que la matrice est dégradée et qu'une invasion vasculaire se produit en même temps. Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'implant vers le centre, jusqu'à ce que tout l'implant de dibotermine alfa soit remplacé par de l'os trabéculaire.
Le remodelage de l'os trabéculaire environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui. L'implantation de dibotermine alfa dans de l'os trabéculaire a eu comme conséquence la résorption transitoire de l'os autour de l'implant, suivie de son remplacement par un nouvel os, plus dense. Le remodelage osseux dû à la dibotermine alfa peut être responsable de l'intégration biologique et biomécanique du nouvel os induit par la dibotermine alfa avec l'os environnant. L'évaluation radiographique, biomécanique et histologique de l'os induit indique qu'il fonctionne biologiquement et biomécaniquement comme l'os natif. Par ailleurs, des études précliniques ont indiqué qu'en cas de fracture, l'os induit par la dibotermine alfa peut se réparer de lui-même d'une façon équivalente à celle de l'os natif.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Dibotermine alfa 1,5 mg/ml poudre, solvant et matrice pour matrice pour implantation
Dernière modification : 15/04/2021 - Révision : NA
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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M - MUSCLE ET SQUELETTE M05 - MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX M05B - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION M05BC - PROTEINES MORPHOGENETIQUES DE L'OS M05BC01 - DIBOTERMINE ALFA |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONDIBOTERMINE ALFA 1,5 mg/ml pdre/solv/matrice p matrice implIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Arthrodèse lombaire antérieure de l'adulte, trt alternatif à l'autogreffe osseuse en 2è intention
- Fracture du tibia de l'adulte, traitement associé (de la)
PosologieUnité de priseimplant- dibotermine alfa : 1.5 mg/1 ml
Modalités d'administration- Implantation
- Couper si besoin la matrice aux dimensions et à la forme de la zone à traiter
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Arthrodèse lombaire antérieure de l'adulte, trt alternatif à l'autogreffe osseuse en 2è intention - Fracture du tibia de l'adulte, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 1 à 2 implants 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Traitement répété à éviter
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Arthrodèse lombaire antérieure de l'adulte, trt alternatif à l'autogreffe osseuse en 2è intention
- Fracture du tibia de l'adulte, traitement associé (de la)
PosologieUnité de priseimplant- dibotermine alfa : 1.5 mg/1 ml
Modalités d'administration- Implantation
- Couper si besoin la matrice aux dimensions et à la forme de la zone à traiter
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Arthrodèse lombaire antérieure de l'adulte, trt alternatif à l'autogreffe osseuse en 2è intention - Fracture du tibia de l'adulte, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 1 à 2 implants 1 fois ce jour
Unité de priseimplant- dibotermine alfa : 1.5 mg/1 ml
Modalités d'administration- Implantation
- Couper si besoin la matrice aux dimensions et à la forme de la zone à traiter
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Arthrodèse lombaire antérieure de l'adulte, trt alternatif à l'autogreffe osseuse en 2è intention - Fracture du tibia de l'adulte, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 1 à 2 implants 1 fois ce jour
- Implantation
- Couper si besoin la matrice aux dimensions et à la forme de la zone à traiter
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Arthrodèse lombaire antérieure de l'adulte, trt alternatif à l'autogreffe osseuse en 2è intention - Fracture du tibia de l'adulte, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 1 à 2 implants 1 fois ce jour
- Patient quel que soit le poids
- Arthrodèse lombaire antérieure de l'adulte, trt alternatif à l'autogreffe osseuse en 2è intention - Fracture du tibia de l'adulte, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 1 à 2 implants 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Traitement répété à éviter
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTDIBOTERMINE ALFA 1,5 mg/ml pdre/solv/matrice p matrice implNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer
- Fracture pathologique
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines bovines
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection au foyer opératoire
- Période de croissance osseuse
- Syndrome des loges
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de cancer
- Arthrodèse lombaire antérieure
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fracture du tibia
- Grossesse
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale cervicale
- Intervention chirurgicale rachidienne
- Maladie auto-immune
- Ostéopathie métabolique
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque de compression médullaire
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de formation osseuse ectopique
- Risque de fragilité osseuse
- Risque de migration de l'implant
Mesures à associer au traitement- Recommandations en cas de réintroduction du traitement
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DIVERS Calcification ectopique (Fréquent)
Collection liquidienne au site d'insertion
Kyste
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection locale (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Migration de l'implant
Oedème au point d'injection
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Radiculopathie (Fréquent)
Calcification des tissus mous (Fréquent)
Douleur osseuse (Très fréquent)
Exostose (Fréquent)
Sciatique (Fréquent)
Oedème cervical
Ostéolyse
Résorption osseuse
SYSTÈME NERVEUX Névralgie (Très fréquent)
Radiculalgie (Fréquent)
Compression nerveuse
Radiculite
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer
- Fracture pathologique
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines bovines
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection au foyer opératoire
- Période de croissance osseuse
- Syndrome des loges
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer
- Fracture pathologique
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines bovines
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection au foyer opératoire
- Période de croissance osseuse
- Syndrome des loges
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de cancer
- Arthrodèse lombaire antérieure
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fracture du tibia
- Grossesse
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale cervicale
- Intervention chirurgicale rachidienne
- Maladie auto-immune
- Ostéopathie métabolique
- Sujet de moins de 18 ans
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de cancer
- Arthrodèse lombaire antérieure
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fracture du tibia
- Grossesse
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale cervicale
- Intervention chirurgicale rachidienne
- Maladie auto-immune
- Ostéopathie métabolique
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque de compression médullaire
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de formation osseuse ectopique
- Risque de fragilité osseuse
- Risque de migration de l'implant
Mesures à associer au traitement- Recommandations en cas de réintroduction du traitement
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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DIVERS | |||
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
INSTRUMENTATION | |||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Dibotermine alfa
Chimie
IUPAC | protéine-2 humaine recombinante morphogénique de l'os (PMOrh-2) |
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Synonymes | dibotermin alfa |