Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Délafloxacine (méglumine) 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dernière modification : 25/10/2021 - Révision : 25/11/2021
| ATC |
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J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J01 - ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE J01M - QUINOLONES ANTIBACTERIENNES J01MA - FLUOROQUINOLONES J01MA23 - DELAFLOXACINE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONDELAFLOXACINE (méglumine) 300 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Infection sévère de la peau et des tissus mous, traitement de 2e intention (de l')
- Pneumopathie aiguë, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseflacon- délafloxacine (méglumine) : 300 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Possibilité d'instituer un traitement de relais par voie orale
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Infection sévère de la peau et des tissus mous, traitement de 2e intention (de l') - Posologie standard
- 300 mg toutes les 12 heures
- Pendant 5 à 10 jours
Pneumopathie aiguë, traitement de 2e intention (de la) - Posologie standard
- 300 mg toutes les 12 heures
- Pendant 5 à 14 jours
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Infection sévère de la peau et des tissus mous, traitement de 2e intention (de l')
- Pneumopathie aiguë, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseflacon- délafloxacine (méglumine) : 300 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Possibilité d'instituer un traitement de relais par voie orale
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Infection sévère de la peau et des tissus mous, traitement de 2e intention (de l') - Posologie standard
- 300 mg toutes les 12 heures
- Pendant 5 à 10 jours
Pneumopathie aiguë, traitement de 2e intention (de la) - Posologie standard
- 300 mg toutes les 12 heures
- Pendant 5 à 14 jours
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de priseflacon- délafloxacine (méglumine) : 300 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Possibilité d'instituer un traitement de relais par voie orale
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Infection sévère de la peau et des tissus mous, traitement de 2e intention (de l') - Posologie standard
- 300 mg toutes les 12 heures
- Pendant 5 à 10 jours
Pneumopathie aiguë, traitement de 2e intention (de la) - Posologie standard
- 300 mg toutes les 12 heures
- Pendant 5 à 14 jours
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Possibilité d'instituer un traitement de relais par voie orale
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Infection sévère de la peau et des tissus mous, traitement de 2e intention (de l') - Posologie standard
- 300 mg toutes les 12 heures
- Pendant 5 à 10 jours
Pneumopathie aiguë, traitement de 2e intention (de la) - Posologie standard
- 300 mg toutes les 12 heures
- Pendant 5 à 14 jours
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Infection sévère de la peau et des tissus mous, traitement de 2e intention (de l')
- Posologie standard
- 300 mg toutes les 12 heures
- Pendant 5 à 10 jours
Pneumopathie aiguë, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 300 mg toutes les 12 heures
- Pendant 5 à 14 jours
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTDELAFLOXACINE (méglumine) 300 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Enfant ou adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux quinolones
- Tendinopathie due à une fluoroquinolone, antécédent (de)
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Affection du tissu conjonctif
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, antécédent familial (d')
- Association à un dépresseur du système nerveux central
- Corticothérapie par voie générale
- Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
- Déficit immunitaire
- Diabète
- Dissection aortique
- Endocardite infectieuse
- Etat de choc
- Greffe d'organe solide, antécédent (de)
- Hypertension artérielle
- Infection cutanée
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Insuffisance rénale terminale
- Maladie de Behçet
- Myasthénie
- Myasthénie, antécédent (de)
- Neutropénie < 500 neutrophiles/mm3
- Pneumopathie
- Réaction sévère due aux quinolones, antécédent (de)
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'anévrisme aortique ou de dissection aortique
- Sujet à risque d'insuffisance de valve cardiaque
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet de plus de 60 ans
- Syndrome de Turner
- Valvulopathie cardiaque
- Valvulopathie cardiaque, antécédent familial (d')
Interactions médicamenteusesII Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Fluoroquinolones (voie systémique) + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Fluoroquinolones (voie systémique) + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) (voie systémique)
Risques et mécanismes Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée. Conduite à tenir Fluoroquinolones (voie systémique) + Mycophénolate mofétil
Risques et mécanismes Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité. Conduite à tenir
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'anévrisme aortique
- Risque d'effet indésirable grave et persistant
- Risque d'insuffisance de valve cardiaque
- Risque de colite
- Risque de diarrhée associée à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile)
- Risque de dissection aortique
- Risque de polyneuropathie
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque de régurgitation de valve cardiaque
- Risque de rupture d'anévrisme aortique
- Risque de rupture de tendon
- Risque de surinfection
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de tendinite
- Risque de trouble de la glycémie
- Risque de trouble neuromusculaire
- Risque de trouble neuropsychique
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'effet indésirable grave
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de signes de tendinite
- Traitement à arrêter en cas de diarrhée à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium diff.)
- Traitement à arrêter en cas de réactions psychiatriques
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info du patient : consulter son médecin en cas d'apparition de dyspnée
- Info du patient : consulter son médecin en cas d'apparition de palpitations cardiaques
- Info du patient : consulter son médecin en cas d'oedème de l'abdomen ou des membres inférieurs
- Info du patient : consulter son médecin en cas de symptômes d'une valvulopathie
- Info patient : appeler un service d'urgence en cas de douleur abdominale, thoracique ou dorsale
- Info patient : consulter son médecin en cas d'apparition d'une réaction cutanée
- Info prof de santé : informer le patient sur les symptômes d'une valvulopathie
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes de tendinite
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Phosphatases alcalines (augmentation) (Peu fréquent)
Hyperglycémie (Peu fréquent)
CPK (augmentation) (Peu fréquent)
Transaminases (augmentation) (Fréquent)
Leucopénie (Peu fréquent)
Potassium sanguin augmenté (Rare)
Gamma GT (augmentation) (Rare)
Hypoglycémie (Rare)
Hyperuricémie (Rare)
Hypokaliémie (Rare)
Albumine sanguine diminuée (Rare)
INR (augmentation) (Rare)
Neutropénie (Rare)
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Hyperhidrose (Peu fréquent)
Prurit (Fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
Dermatite allergique (Peu fréquent)
Alopécie (Rare)
Plaie (aggravation) (Rare)
Hypersudation nocturne (Rare)
DIVERS Tuméfaction locale (Peu fréquent)
Fièvre (Peu fréquent)
Fatigue (Peu fréquent)
Frisson (Rare)
Sueur froide (Rare)
Complication associée au dispositif (Rare)
Oedème périphérique (Rare)
Douleur des extrémités
HÉMATOLOGIE Anémie (Peu fréquent)
Thrombopénie (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Allergie saisonnière (Rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile) (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au site de perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Peu fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Rare)
Trouble de la vision
ORL, STOMATOLOGIE Stomatite (Peu fréquent)
Sécheresse buccale (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Peu fréquent)
Syndrome vestibulaire (Rare)
Gorge sèche (Rare)
Acouphène (Rare)
Sinusite (Rare)
Vertige (Rare)
Glossodynie (Rare)
Odorat (modification)
Trouble auditif
PSYCHIATRIE Insomnie (Peu fréquent)
Confusion mentale (Rare)
Anxiété (Rare)
Hallucination auditive (Rare)
Rêves anormaux (Rare)
Dépression
Trouble du sommeil
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée congestive (Peu fréquent)
Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Peu fréquent)
Palpitation (Peu fréquent)
Prodromes de syncope (Rare)
Phlébite (Rare)
Thrombophlébite profonde (Rare)
Bradycardie (Rare)
Tachycardie sinusale (Rare)
Rupture aortique
Anévrisme aortique
Régurgitation de valve cardiaque
Insuffisance de valve cardiaque
Dissection aortique
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Peu fréquent)
Dyspepsie (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Douleur abdominale (Peu fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Flatulence (Peu fréquent)
Gastrite érosive (Rare)
Reflux gastro-oesophagien (Rare)
Altération de la couleur des selles (Rare)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Peu fréquent)
Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Peu fréquent)
Douleur musculaire (Peu fréquent)
Tendinite (Peu fréquent)
Myosite (Rare)
Arthrite réactionnelle (Rare)
Spasme musculaire (Rare)
Dorsalgie
Rupture de tendon
Cervicalgie
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Neuropathie périphérique (Peu fréquent)
Hypoesthésie buccale (Rare)
Paresthésie orale (Rare)
Somnolence (Rare)
Paresthésie
Neuropathie
Hypoesthésie
Anomalie de la démarche
Perte de mémoire
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Toux (Rare)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Atteinte de la fonction rénale (Peu fréquent)
Infection des voies urinaires (Rare)
Cristaux urinaires présents (Rare)
Hématurie (Rare)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Enfant ou adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux quinolones
- Tendinopathie due à une fluoroquinolone, antécédent (de)
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Enfant ou adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux quinolones
- Tendinopathie due à une fluoroquinolone, antécédent (de)
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Affection du tissu conjonctif
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, antécédent familial (d')
- Association à un dépresseur du système nerveux central
- Corticothérapie par voie générale
- Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
- Déficit immunitaire
- Diabète
- Dissection aortique
- Endocardite infectieuse
- Etat de choc
- Greffe d'organe solide, antécédent (de)
- Hypertension artérielle
- Infection cutanée
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Insuffisance rénale terminale
- Maladie de Behçet
- Myasthénie
- Myasthénie, antécédent (de)
- Neutropénie < 500 neutrophiles/mm3
- Pneumopathie
- Réaction sévère due aux quinolones, antécédent (de)
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'anévrisme aortique ou de dissection aortique
- Sujet à risque d'insuffisance de valve cardiaque
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet de plus de 60 ans
- Syndrome de Turner
- Valvulopathie cardiaque
- Valvulopathie cardiaque, antécédent familial (d')
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Affection du tissu conjonctif
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, antécédent familial (d')
- Association à un dépresseur du système nerveux central
- Corticothérapie par voie générale
- Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
- Déficit immunitaire
- Diabète
- Dissection aortique
- Endocardite infectieuse
- Etat de choc
- Greffe d'organe solide, antécédent (de)
- Hypertension artérielle
- Infection cutanée
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Insuffisance rénale terminale
- Maladie de Behçet
- Myasthénie
- Myasthénie, antécédent (de)
- Neutropénie < 500 neutrophiles/mm3
- Pneumopathie
- Réaction sévère due aux quinolones, antécédent (de)
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'anévrisme aortique ou de dissection aortique
- Sujet à risque d'insuffisance de valve cardiaque
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet de plus de 60 ans
- Syndrome de Turner
- Valvulopathie cardiaque
- Valvulopathie cardiaque, antécédent familial (d')
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Interactions médicamenteusesII Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Fluoroquinolones (voie systémique) + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Fluoroquinolones (voie systémique) + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) (voie systémique)
Risques et mécanismes Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée. Conduite à tenir Fluoroquinolones (voie systémique) + Mycophénolate mofétil
Risques et mécanismes Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité. Conduite à tenir
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Fluoroquinolones (voie systémique) + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.
Fluoroquinolones (voie systémique) + Antivitamines K | |
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| Risques et mécanismes | Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. |
| Conduite à tenir | Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Fluoroquinolones (voie systémique) + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) (voie systémique)
Risques et mécanismes Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée. Conduite à tenir Fluoroquinolones (voie systémique) + Mycophénolate mofétil
Risques et mécanismes Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité. Conduite à tenir
Fluoroquinolones (voie systémique) + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) (voie systémique) | |
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| Risques et mécanismes | Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée. |
| Conduite à tenir | |
Fluoroquinolones (voie systémique) + Mycophénolate mofétil | |
| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité. |
| Conduite à tenir | |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'anévrisme aortique
- Risque d'effet indésirable grave et persistant
- Risque d'insuffisance de valve cardiaque
- Risque de colite
- Risque de diarrhée associée à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile)
- Risque de dissection aortique
- Risque de polyneuropathie
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque de régurgitation de valve cardiaque
- Risque de rupture d'anévrisme aortique
- Risque de rupture de tendon
- Risque de surinfection
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de tendinite
- Risque de trouble de la glycémie
- Risque de trouble neuromusculaire
- Risque de trouble neuropsychique
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'effet indésirable grave
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de signes de tendinite
- Traitement à arrêter en cas de diarrhée à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium diff.)
- Traitement à arrêter en cas de réactions psychiatriques
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info du patient : consulter son médecin en cas d'apparition de dyspnée
- Info du patient : consulter son médecin en cas d'apparition de palpitations cardiaques
- Info du patient : consulter son médecin en cas d'oedème de l'abdomen ou des membres inférieurs
- Info du patient : consulter son médecin en cas de symptômes d'une valvulopathie
- Info patient : appeler un service d'urgence en cas de douleur abdominale, thoracique ou dorsale
- Info patient : consulter son médecin en cas d'apparition d'une réaction cutanée
- Info prof de santé : informer le patient sur les symptômes d'une valvulopathie
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes de tendinite
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Délafloxacine méglumine
Chimie
| Synonymes | delafloxacin meglumine |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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