À propos de Décitabine
Mise à jour : 27 janvier 2020
Décitabine : Mécanisme d'action
La décitabine (5-aza-2'-désoxycytidine) est un analogue du désoxynucléotide cytidine qui, à faibles doses, inhibe sélectivement les méthyltransférases de l'ADN, entraînant une hypométhylation du promoteur du gène qui peut résulter en une réactivation des gènes suppresseurs de tumeur, une induction de la différentiation cellulaire ou une sénescence cellulaire suivie d'une mort cellulaire programmée.
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Décitabine 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dernière modification : 15/04/2021 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01B - ANTIMETABOLITES L01BC - ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE L01BC08 - DECITABINE |
|  Soyez prudent | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONDECITABINE 50 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie aiguë myéloblastique
PosologieUnité de priseflacon- décitabine : 50 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 heure
- Durée du traitement d'au moins 4 cycles
- En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
- Possibilité de diminuer la fréquence d'administration en cas d'intolérance
- Respecter un intervalle de 28 jours entre 2 cures
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Trt à arrêter en cas d'absence d'amélioration ou progression de la maladie après 4 cycles de trt
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Leucémie aiguë myéloblastique
- Posologie standard
- 20 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Posologies maximales- Posologie maximale: 20 mg/m² par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
- Possibilité de diminuer la fréquence d'administration en cas d'intolérance
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie aiguë myéloblastique
PosologieUnité de priseflacon- décitabine : 50 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 heure
- Durée du traitement d'au moins 4 cycles
- En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
- Possibilité de diminuer la fréquence d'administration en cas d'intolérance
- Respecter un intervalle de 28 jours entre 2 cures
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Trt à arrêter en cas d'absence d'amélioration ou progression de la maladie après 4 cycles de trt
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Leucémie aiguë myéloblastique
- Posologie standard
- 20 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Posologies maximales- Posologie maximale: 20 mg/m² par jour
Unité de priseflacon- décitabine : 50 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 heure
- Durée du traitement d'au moins 4 cycles
- En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
- Possibilité de diminuer la fréquence d'administration en cas d'intolérance
- Respecter un intervalle de 28 jours entre 2 cures
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Trt à arrêter en cas d'absence d'amélioration ou progression de la maladie après 4 cycles de trt
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Leucémie aiguë myéloblastique
- Posologie standard
- 20 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Posologies maximales- Posologie maximale: 20 mg/m² par jour
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 heure
- Durée du traitement d'au moins 4 cycles
- En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
- Possibilité de diminuer la fréquence d'administration en cas d'intolérance
- Respecter un intervalle de 28 jours entre 2 cures
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Trt à arrêter en cas d'absence d'amélioration ou progression de la maladie après 4 cycles de trt
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Leucémie aiguë myéloblastique
- Posologie standard
- 20 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Posologies maximales- Posologie maximale: 20 mg/m² par jour
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Leucémie aiguë myéloblastique
- Posologie standard
- 20 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
- Posologie maximale: 20 mg/m² par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
- Possibilité de diminuer la fréquence d'administration en cas d'intolérance
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTDECITABINE 50 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de cardiopathie
- Aplasie médullaire
- Etat cardiovasculaire instable
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance cardiaque congestive sévère, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
- Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Cytotoxiques + Olaparib
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Cytotoxiques + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Cytotoxiques + Flucytosine
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité hématologique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. Conduite à tenir
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II X X Contre-indication absolue II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation d'ovocytes avant le début du traitement
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Risque sur la fertilité
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'aplasie médullaire
- Risque de cardiomyopathie
- Risque de pneumopathie interstitielle
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant chaque cure
- Surveillance de la fonction rénale avant chaque cure
- Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Trt à arrêter en cas d'absence d'amélioration ou progression de la maladie après 4 cycles de trt
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hyperbilirubinémie (Fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Syndrome de Sweet (Peu fréquent)
Cellulite
DIVERS Neutropénie fébrile (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Décès
HÉMATOLOGIE Pancytopénie (Peu fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Hémorragie
HÉPATOLOGIE Insuffisance hépatique (Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Réaction anaphylactoïde
Choc anaphylactique
Réaction anaphylactique
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Très fréquent)
Candidose buccale
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale (Très fréquent)
Herpès buccal
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Fréquent)
Epistaxis (Très fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Rhinopharyngite
Pharyngite
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Choc septique (Fréquent)
Cardiomyopathie (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Colite neutropénique
Hémorragie gastro-intestinale
Inflammation du caecum
Entérocolite
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Hémorragie du système nerveux central
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumonie (Très fréquent)
Bronchite
Infection des voies respiratoires supérieures
Fibrose pulmonaire
Infiltration pulmonaire
Pneumopathie interstitielle
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection urinaire (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de cardiopathie
- Aplasie médullaire
- Etat cardiovasculaire instable
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance cardiaque congestive sévère, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de cardiopathie
- Aplasie médullaire
- Etat cardiovasculaire instable
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance cardiaque congestive sévère, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
- Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Cytotoxiques + Olaparib
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Cytotoxiques + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Cytotoxiques + Flucytosine
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité hématologique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. Conduite à tenir
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
- Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie. - Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire. |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Cytotoxiques + Olaparib
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. Conduite à tenir
Cytotoxiques + Olaparib | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. |
| Conduite à tenir | |
Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique) | |
| Risques et mécanismes | Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. |
| Conduite à tenir | |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Cytotoxiques + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR.
Cytotoxiques + Antivitamines K | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. |
| Conduite à tenir | Contrôle plus fréquent de l'INR. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Cytotoxiques + Flucytosine
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité hématologique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. Conduite à tenir
Cytotoxiques + Flucytosine | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de majoration de la toxicité hématologique. |
| Conduite à tenir | |
Cytotoxiques + Immunosuppresseurs | |
| Risques et mécanismes | Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. |
| Conduite à tenir | |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation d'ovocytes avant le début du traitement
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Risque sur la fertilité
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'aplasie médullaire
- Risque de cardiomyopathie
- Risque de pneumopathie interstitielle
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant chaque cure
- Surveillance de la fonction rénale avant chaque cure
- Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Trt à arrêter en cas d'absence d'amélioration ou progression de la maladie après 4 cycles de trt
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Décitabine
Chimie
| Synonymes | decitabine |
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