À propos de Daridorexant
Mise à jour : 16 février 2023
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Fiche DCI Vidal
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DARIDOREXANT (chlorhydrate) 25 mg cp
Dernière modification : 14/03/2025 - Révision : 11/12/2024
| ATC |
|---|
N - SYSTEME NERVEUX N05 - PSYCHOLEPTIQUES N05C - HYPNOTIQUES ET SEDATIFS N05CJ - ANTAGONISTES DES RECEPTEURS DE L'OREXINE N05CJ03 - DARIDOREXANT |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONDARIDOREXANT (chlorhydrate) 25 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Insomnie chronique
PosologieUnité de prisecomprimé- daridorexant (chlorhydrate) : 25 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer 30 minutes avant le coucher
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Le traitement doit être de courte durée
Posologie Patient de 15 an(s) à 75 an(s) Patient quel que soit le poids Insomnie chronique Posologie standard - 25 à 50 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 50 mg par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A4 - 25 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer 30 minutes avant le coucher
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Le traitement doit être de courte durée
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Insomnie chronique
PosologieUnité de prisecomprimé- daridorexant (chlorhydrate) : 25 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer 30 minutes avant le coucher
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Le traitement doit être de courte durée
Posologie Patient de 15 an(s) à 75 an(s) Patient quel que soit le poids Insomnie chronique Posologie standard - 25 à 50 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 50 mg par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A4 - 25 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Unité de prisecomprimé- daridorexant (chlorhydrate) : 25 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer 30 minutes avant le coucher
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Le traitement doit être de courte durée
Posologie Patient de 15 an(s) à 75 an(s) Patient quel que soit le poids Insomnie chronique Posologie standard - 25 à 50 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 50 mg par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A4 - 25 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer 30 minutes avant le coucher
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Le traitement doit être de courte durée
Posologie Patient de 15 an(s) à 75 an(s) Patient quel que soit le poids Insomnie chronique Posologie standard - 25 à 50 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 50 mg par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A4 - 25 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Patient de 15 an(s) à 75 an(s)
Patient quel que soit le poids
Insomnie chronique
Posologie standard
- 25 à 50 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 50 mg par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A4
- 25 mg 1 fois par jour
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer 30 minutes avant le coucher
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Le traitement doit être de courte durée
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTDARIDOREXANT (chlorhydrate) 25 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Narcolepsie
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'alcoolisme
- Antécédent de maladie psychiatrique
- Association à un dépresseur du système nerveux central
- Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
- Consommation d'alcool
- Dépression
- Enfant de moins de 15 ans
- Etat de dépendance, antécédent
- Etat de stress
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Maladie psychiatrique
- Sujet de plus de 75 ans
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Tendance aux abus médicamenteux
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Daridorexant + Bosentan
Daridorexant + Inducteurs enzymatiques
Daridorexant + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de daridorexant avec risque de perte d'efficacité. Conduite à tenir Daridorexant + Idélalisib
Daridorexant + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Daridorexant + Ritonavir
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du daridorexant et de ses effets indésirables. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient)
Risques et mécanismes Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Médicaments sédatifs + Oxybate de sodium
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Daridorexant + Pamplemousse (jus et fruits)
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables du daridorexant par diminution de son métabolisme par le jus de pamplemousse. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifs
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'hallucination
- Risque de trouble du sommeil
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer le patient du risque des troubles du sommeil
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Urticaire
Eruption cutanée
DIVERS Fatigue (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Fréquent)
PSYCHIATRIE Cauchemar (Peu fréquent)
Hallucination (Peu fréquent)
Rêves anormaux (Peu fréquent)
Hallucination hypnopompique
Hallucination hypnagogique
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Paralysie pendant le sommeil (Peu fréquent)
Somnambulisme (Peu fréquent)
Somnolence (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Narcolepsie
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Narcolepsie
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'alcoolisme
- Antécédent de maladie psychiatrique
- Association à un dépresseur du système nerveux central
- Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
- Consommation d'alcool
- Dépression
- Enfant de moins de 15 ans
- Etat de dépendance, antécédent
- Etat de stress
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Maladie psychiatrique
- Sujet de plus de 75 ans
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Tendance aux abus médicamenteux
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'alcoolisme
- Antécédent de maladie psychiatrique
- Association à un dépresseur du système nerveux central
- Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
- Consommation d'alcool
- Dépression
- Enfant de moins de 15 ans
- Etat de dépendance, antécédent
- Etat de stress
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Maladie psychiatrique
- Sujet de plus de 75 ans
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Tendance aux abus médicamenteux
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Daridorexant + Bosentan
Daridorexant + Inducteurs enzymatiques
Daridorexant + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de daridorexant avec risque de perte d'efficacité. Conduite à tenir Daridorexant + Idélalisib
Daridorexant + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Daridorexant + Ritonavir
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du daridorexant et de ses effets indésirables. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient)
Risques et mécanismes Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Médicaments sédatifs + Oxybate de sodium
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Daridorexant + Pamplemousse (jus et fruits)
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables du daridorexant par diminution de son métabolisme par le jus de pamplemousse. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifs
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Daridorexant + Bosentan
Daridorexant + Inducteurs enzymatiques
Daridorexant + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de daridorexant avec risque de perte d'efficacité. Conduite à tenir Daridorexant + Idélalisib
Daridorexant + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Daridorexant + Ritonavir
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du daridorexant et de ses effets indésirables. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient)
Risques et mécanismes Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Médicaments sédatifs + Oxybate de sodium
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
Daridorexant + Bosentan Daridorexant + Inducteurs enzymatiques Daridorexant + Millepertuis (voie orale) | |
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| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques de daridorexant avec risque de perte d'efficacité. |
| Conduite à tenir | |
Daridorexant + Idélalisib Daridorexant + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) Daridorexant + Ritonavir | |
| Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du daridorexant et de ses effets indésirables. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient) | |
| Risques et mécanismes | Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. |
Médicaments sédatifs + Oxybate de sodium | |
| Risques et mécanismes | Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. |
| Conduite à tenir | |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
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| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Daridorexant + Pamplemousse (jus et fruits)
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables du daridorexant par diminution de son métabolisme par le jus de pamplemousse. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifs
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
Daridorexant + Pamplemousse (jus et fruits) | |
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| Risques et mécanismes | Risque de majoration des effets indésirables du daridorexant par diminution de son métabolisme par le jus de pamplemousse. |
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Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifs | |
| Risques et mécanismes | Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. |
| Conduite à tenir | |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'hallucination
- Risque de trouble du sommeil
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer le patient du risque des troubles du sommeil
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
