Le daratumumab est un anticorps monoclonal (AcM) humain de type IgG1κ qui se lie à la protéine CD38 exprimée en grande quantité à la surface des cellules tumorales du myélome multiple et, en quantité variable, à la surface d'autres types de cellules et de tissus. La protéine CD38 a de multiples fonctions, telles que l'adhésion médiée par des récepteurs, la signalisation et l'activité enzymatique.
Il a été montré que le daratumumab est un puissant inhibiteur de la croissance in vivo des cellules tumorales exprimant le CD38. D'après les études in vitro, le daratumumab pourrait utiliser de multiples fonctions effectrices conduisant à la mort de la cellule tumorale par médiation immunitaire. Ces études suggèrent que le daratumumab peut induire la lyse des cellules tumorales par le biais d'une cytotoxicité dépendante du complément, d'une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps et d'une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps au sein des tumeurs malignes exprimant le CD38. Un sous-ensemble de cellules myéloïdes suppressives (CD38+MDSC), de lymphocytes T régulateurs (CD38+Tregs) et de lymphocytes B régulateurs (CD38+Bregs) est réduit par la lyse cellulaire induite par le daratumumab. Les lymphocytes T (CD3+, CD4+ et CD8+) sont également connus pour exprimer le CD38, en fonction de leur stade de développement et de leur niveau d'activation. Des augmentations significatives de la numération absolue des lymphocytes T CD4+ et CD8+ et du pourcentage de lymphocytes ont été observées avec le traitement par le daratumumab dans le sang périphérique total et la mœlle osseuse. De plus, le séquençage ADN des récepteurs des lymphocytes T a confirmé que la clonalité des lymphocytes T augmentait avec le traitement par le daratumumab, indiquant des effets immunomodulateurs qui pourraient contribuer à la réponse clinique.
Le daratumumab induit l'apoptose in vitro par le mécanisme de « cross-linking » médié par le fragment Fc. De plus, le daratumumab module l'activité enzymatique du CD38, en inhibant l'activité enzymatique de la cyclase et en stimulant l'activité de l'hydrolase. La pertinence de ces effets observés in vitro dans la pratique clinique et leurs implications vis-à-vis de la croissance tumorale ne sont pas clairement connues.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
DARATUMUMAB 1 800 mg/15 ml sol inj
Dernière modification : 30/08/2024 - Révision : 30/08/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FC - INHIBITEURS DE CD38 (CLUSTERS DE DIFFERENTIATION 38) L01FC01 - DARATUMUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONDARATUMUMAB 1?800 mg/15 ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Amylose AL nouvellement diagnostiquée, trt associé (de l')
- Myélome multiple
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseml- daratumumab : 120 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen à environ 7,5 cm à droite ou à gauche du nombril
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Vérifier la voie et la dose sur l'étiquette du flacon avant chaque administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple - Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Myélome multiple Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 6 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 48 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 9 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Amylose AL nouvellement diagnostiquée, trt associé (de l') Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone, Association au cyclophosphamide - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone, Association au cyclophosphamide - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 15 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone, Association au cyclophosphamide - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans l'abdomen à environ 7,5 cm à droite ou à gauche du nombril
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée en 3 à 5 minutes
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Varier le site d'injection en cas d'administration d'autres traitements par voie sous-cutanée
- Vérifier la voie et la dose sur l'étiquette du flacon avant chaque administration
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Amylose AL nouvellement diagnostiquée, trt associé (de l')
- Myélome multiple
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseml- daratumumab : 120 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen à environ 7,5 cm à droite ou à gauche du nombril
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Vérifier la voie et la dose sur l'étiquette du flacon avant chaque administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple - Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Myélome multiple Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 6 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 48 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 9 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Amylose AL nouvellement diagnostiquée, trt associé (de l') Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone, Association au cyclophosphamide - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone, Association au cyclophosphamide - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 15 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone, Association au cyclophosphamide - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Unité de priseml- daratumumab : 120 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen à environ 7,5 cm à droite ou à gauche du nombril
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Vérifier la voie et la dose sur l'étiquette du flacon avant chaque administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple - Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Myélome multiple Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 6 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 48 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 9 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Amylose AL nouvellement diagnostiquée, trt associé (de l') Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone, Association au cyclophosphamide - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone, Association au cyclophosphamide - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 15 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone, Association au cyclophosphamide - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen à environ 7,5 cm à droite ou à gauche du nombril
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Vérifier la voie et la dose sur l'étiquette du flacon avant chaque administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple - Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Myélome multiple Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 6 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 48 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 9 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Amylose AL nouvellement diagnostiquée, trt associé (de l') Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone, Association au cyclophosphamide - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone, Association au cyclophosphamide - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 15 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone, Association au cyclophosphamide - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 6 semaines
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 48 semaines
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 9 semaines
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 15 semaines
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans l'abdomen à environ 7,5 cm à droite ou à gauche du nombril
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée en 3 à 5 minutes
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Varier le site d'injection en cas d'administration d'autres traitements par voie sous-cutanée
- Vérifier la voie et la dose sur l'étiquette du flacon avant chaque administration
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTDARATUMUMAB 1?800 mg/15 ml sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Bronchopneumopathie chronique obstructive, antécédent(de)
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Induration au site d'injection
- Neutropénie
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Sujet de faible poids
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 120 kg
- Thrombopénie
- Transfusion sanguine
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- En cas de forte douleur arrêter l'injection
- Risque d'interférence avec certaines méthodes évaluant la réponse au traitement
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de séroconversion du test de Coombs
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
- Surveillance de la présence d'agglutinines irrégulières avant la mise en route du traitement
- Surveillance du groupe sanguin avant la mise en route du traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Prophylaxie de la réactivation du virus du zona à envisager
- Traçabilité recommandée
- Traitement par corticothérapie orale à associer en post-injection
- Traitement par corticothérapie orale à associer en post-perfusion
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Neutropénie (Très fréquent)
Hypogammaglobulinémie (Fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Hyperglycémie (Fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
Prurit (Fréquent)
DIVERS Asthénie (Très fréquent)
Frisson (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
HÉPATOLOGIE Hépatite B (réactivation)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactique (Rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection à cytomégalovirus (Peu fréquent)
Grippe (Fréquent)
Covid-19 (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Fréquent)
Infection
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
Réaction au point d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Déshydratation (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent)
Syncope (Fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Pancréatite (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique du thorax (Fréquent)
Dorsalgie (Très fréquent)
Spasme musculaire (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Neuropathie périphérique sensitive (Très fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Bronchite (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Oedème pulmonaire (Fréquent)
Pneumonie (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Bronchopneumopathie chronique obstructive, antécédent(de)
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Induration au site d'injection
- Neutropénie
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Sujet de faible poids
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 120 kg
- Thrombopénie
- Transfusion sanguine
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Bronchopneumopathie chronique obstructive, antécédent(de)
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Induration au site d'injection
- Neutropénie
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Sujet de faible poids
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 120 kg
- Thrombopénie
- Transfusion sanguine
|
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- En cas de forte douleur arrêter l'injection
- Risque d'interférence avec certaines méthodes évaluant la réponse au traitement
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de séroconversion du test de Coombs
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
- Surveillance de la présence d'agglutinines irrégulières avant la mise en route du traitement
- Surveillance du groupe sanguin avant la mise en route du traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Prophylaxie de la réactivation du virus du zona à envisager
- Traçabilité recommandée
- Traitement par corticothérapie orale à associer en post-injection
- Traitement par corticothérapie orale à associer en post-perfusion
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Daratumumab
Chimie
| Synonymes | daratumumab |
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