Danazol : substance active à effet thérapeutique

À propos de Danazol

Mise à jour : 16 janvier 2013

Danazol : Mécanisme d'action

Le danazol, dérivé synthétique isoxazole de l'éthistérone, est une substance antigonadotrope ayant une activité androgénique et anabolisante modérée et dénuée de propriétés estrogéniques et progestatives.

Il inhibe la synthèse et la libération des gonadotrophines hypophysaires (FSH et LH) ; ceci entraîne un freinage de l'activité ovarienne avec suppression de l'ovulation, atrophie de l'endomètre et hypoestrogénie. L'aménorrhée obtenue et l'effet atrophique du danazol sont utilisés dans le traitement de l'endométriose.

Au cours de l'œdème angioneurotique héréditaire, le danazol entraîne une augmentation de l'inhibiteur de la C₁ estérase.

Gammes contenant la substance

DANATROL

Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Danazol 200 mg gélule

Dernière modification : 06/06/2023 - Révision : 02/12/2022

ATC
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE G03X - AUTRES HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE G03XA - ANTIGONADOTROPHINES ET ANALOGUES G03XA01 - DANAZOL

Risque sur la grossesse et l'allaitement

Dopant

Vigilance

	Grossesse (mois)									Allaitement
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	Allaitement
Risques	X									X
X Contre-indication absolue

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

DANAZOL 200 mg gél

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

Endométriose
Oedème angioneurotique héréditaire

Posologie

Unité de prise

gélule

danazol : 200 mg

Modalités d'administration

Voie orale
Administrer avec une quantité suffisante d'eau
Administrer entier
Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie

Posologie

Patient à partir de 15 an(s)

Modalités d'administration du traitement

Administrer avec une quantité suffisante d'eau
Administrer entier

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

DANAZOL 200 mg gél

Niveau de risque :	X Critique	III Haut	II Modéré	I Bas

Contre-indications

X Contre-indication absolue (13)

Niveau de risque : Critique

Allaitement
Antécédent d'accident thromboembolique
Grossesse
Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
Hépatite, antécédent récent (d')
Hépatite chronique
Hypersensibilité à l'un des composants
Insuffisance cardiaque sévère
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale sévère
Porphyrie
Thrombose
Tumeur androgéno-dépendante

Précautions

II Niveau de gravité : Précautions (13)

Niveau de risque : Modéré

Diabète
Epilepsie
Femme susceptible d'être enceinte
Maladie cardiovasculaire
Migraine
Néphropathie
Polyglobulie
Rétention hydrosodée
Sportif
Traitement prolongé au-delà de 6 mois
Traitement répété
Trouble du métabolisme lipidique
Virilisation lors de traitement stéroïdien, antécédent

Interactions médicamenteuses

Vérifier une interaction

Saisir le nom d’un autre médicament pour lancer l’analyse d’ordonnance :

X Contre-indication (1)
III Association déconseillée (3)
II Précaution d'emploi (5)
I A prendre en compte (1)

Niveau de risque : Critique

Danazol + Simvastatine
Risques et mécanismes	Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse par diminution du métabolisme de la simvastatine.
Conduite à tenir

Niveau de risque : Haut

Danazol + Insuline
Risques et mécanismes	Effet diabétogène du danazol.
Conduite à tenir	Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'insuline pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
Danazol + Sulfamides hypoglycémiants
Risques et mécanismes	Effet diabétogène du danazol.
Conduite à tenir	Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes	Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir	Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Niveau de risque : Modéré

Danazol + Antivitamines K
Risques et mécanismes	Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques.
Conduite à tenir	Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
Danazol + Carbamazépine
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage.
Conduite à tenir	Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.
Danazol + Ciclosporine (voie systémique)
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine par inhibition de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir	Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.
Danazol + Tacrolimus (voie systémique)
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations sanguines du tacrolimus par inhibition de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir	Dosage des concentrations sanguines du tacrolimus et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt, avec contrôle de la fonction rénale.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes	La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir	D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Niveau de risque : Bas

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes	Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir	Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi

	Grossesse (mois)									Allaitement
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	Allaitement
Risques	X									X
X Contre-indication absolue

Fertilité et Grossesse

Ressources externes complémentaires En savoir plus le site du CRAT :

Les médicaments dangereux pendant la grossesse

Utiliser chez la femme une contraception non hormonale avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

Risque d'accident thromboembolique
Risque d'hépatopathie
Risque d'hypertension intracrânienne
Risque d'oedème papillaire
Risque de céphalée
Risque de trouble ophtalmique
Risque de virilisation

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
Traitement à arrêter en cas d'apparition ou augmentation de nodules mammaires
Traitement à arrêter en cas d'oedème papillaire ou de lésion vasculaire rétinienne
Traitement à arrêter en cas de céphalée persistante
Traitement à arrêter en cas de survenue d'accident thromboembolique
Traitement à arrêter en cas de suspicion de tumeur hépatique
Traitement à arrêter en cas de symptômes d'hypertension intracrânienne
Traitement à arrêter en cas de virilisation

Information des professionnels de santé et des patients

Information du patient : signaler tout changement au niveau du tissu mammaire

Effets indésirables

Systèmes	Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000)	Fréquence basse (<1/1 000)	Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE	Transaminases (augmentation) (Fréquent)	Eosinophilie (Très rare) Globules blancs diminués (Rare) Hématocrite (augmentation) (Rare)	Thyroxine-binding globuline (diminution) Apolipoprotéine A-I et A-II (diminution) Acide aminolévulinique synthétase hépatique (induction) T3 (augmentation) Glucagonémie (augmentation) HDL (diminution) LDL (augmentation) CPK (augmentation) T4 (diminution)
CANCEROLOGIE		Cancer du foie (Très rare)
DERMATOLOGIE	Eruption maculopapuleuse (Fréquent) Alopécie (Fréquent) Photosensibilisation (Fréquent) Acné (Fréquent) Séborrhée (Fréquent) Prurit (Fréquent) Pétéchie (Fréquent) Eruption purpurique (Fréquent)	Erythème polymorphe (Très rare)
DIVERS	Oedème de la face (Fréquent)	Asthénie (Rare)	Fièvre
ENDOCRINOLOGIE	Hirsutisme (Fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE	Atrophie mammaire (Peu fréquent) Sécheresse vaginale (Fréquent) Métrorragie (Fréquent) Irritation vaginale (Fréquent) Aménorrhée (Fréquent) Cycle menstruel (perturbation) (Fréquent)	Hypertrophie clitoridienne (Rare)
HÉMATOLOGIE		Thrombopénie (Rare) Polyglobulie (Rare) Leucopénie (Rare) Thrombocytose (Rare)
HÉPATOLOGIE	Ictère cholestatique (Peu fréquent)	Péliose splénique (Très rare) Adénome hépatique (Rare) Péliose hépatique (Très rare)	Insuffisance hépatique Hépatite mixte Hyperplasie nodulaire focale du foie
NUTRITION, MÉTABOLISME	Poids (augmentation) (Fréquent) Appétit augmenté (Fréquent)	Rétention hydrosodée (Rare)	Résistance à l'insuline Intolérance au glucose
OPHTALMOLOGIE		Trouble de la vision (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE	Altération de la voix (Fréquent)	Vertige (Rare) Sensation de vertige (Rare)
PSYCHIATRIE	Labilité affective (Fréquent) Nervosité (Fréquent) Trouble de la libido (Fréquent) Humeur dépressive (Fréquent) Anxiété (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE	Bouffée de chaleur (Fréquent)	Thrombose (Rare) Infarctus du myocarde (Rare) Hypertension artérielle (Rare) Palpitation (Rare) Tachycardie (Rare)	Thrombophlébite profonde
SYSTÈME DIGESTIF	Nausée (Fréquent) Pancréatite (Fréquent)	Dyspepsie (Rare)	Lésion hépatocellulaire
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE	Douleur articulaire (Fréquent) Douleur musculaire (Fréquent) Fasciculation musculaire (Fréquent)	Syndrome du canal carpien (Très rare)
SYSTÈME NERVEUX	Céphalée (Fréquent)	Hypertension intracrânienne (Rare) Epilepsie (aggravation) (Très rare)
SYSTÈME RESPIRATOIRE		Pneumopathie interstitielle (Très rare)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE		Spermatogenèse anormale (Rare) Hématurie (Très rare)

Voir aussi les substances

Danazol

Chimie

IUPAC	17 alpha-éthynyl-17 bêta-hydroxy-4-androsténo[2,3-d]isoxazole
Synonymes	danazol

Posologie

Defined Daily Dose (WHO)

Oral

0.6 g

Substance active danazol

Danazol 200 mg gélule

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

Indications

Posologie

Unité de prise

Modalités d'administration

Posologie

Modalités d'administration du traitement

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

Contre-indications

Précautions

Interactions médicamenteuses

Grossesse et allaitement

Fertilité et Grossesse

Risques liés au traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

Information des professionnels de santé et des patients

Effets indésirables

Voir aussi les substances

Danazol

Chimie

Posologie