À propos de Concizumab
Mise à jour : 06 décembre 2023
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
CONCIZUMAB 150 mg/1,5 ml sol inj stylo prérempli
Dernière modification : 09/01/2024 - Révision : 11/12/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B02 - ANTIHEMORRAGIQUES B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES B02BX - AUTRES HEMOSTATIQUES SYSTEMIQUES B02BX10 - CONCIZUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONCONCIZUMAB 150 mg/1,5 ml sol inj stylo prérempliIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, trt préventif de dernier recours
- Hémorragie chez l'hémophile B avec inhibiteur du facteur IX, trt préventif de dernier recours
PosologieUnité de prisestylo prérempli- concizumab : 150 mg/1.5 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Arrondir la dose calculée à la graduation la plus proche
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, trt préventif de dernier recours - Hémorragie chez l'hémophile B avec inhibiteur du facteur IX, trt préventif de dernier recours Traitement phase 1 - 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - 0,2 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 3 - Posologie à adapter à la concentration plasmatique de la substance
- 0,15 à 0,25 mg/kg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Arrondir la dose calculée à la graduation la plus proche
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, trt préventif de dernier recours
- Hémorragie chez l'hémophile B avec inhibiteur du facteur IX, trt préventif de dernier recours
PosologieUnité de prisestylo prérempli- concizumab : 150 mg/1.5 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Arrondir la dose calculée à la graduation la plus proche
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, trt préventif de dernier recours - Hémorragie chez l'hémophile B avec inhibiteur du facteur IX, trt préventif de dernier recours Traitement phase 1 - 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - 0,2 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 3 - Posologie à adapter à la concentration plasmatique de la substance
- 0,15 à 0,25 mg/kg 1 fois par jour
Unité de prisestylo prérempli- concizumab : 150 mg/1.5 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Arrondir la dose calculée à la graduation la plus proche
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, trt préventif de dernier recours - Hémorragie chez l'hémophile B avec inhibiteur du facteur IX, trt préventif de dernier recours Traitement phase 1 - 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - 0,2 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 3 - Posologie à adapter à la concentration plasmatique de la substance
- 0,15 à 0,25 mg/kg 1 fois par jour
- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Arrondir la dose calculée à la graduation la plus proche
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, trt préventif de dernier recours - Hémorragie chez l'hémophile B avec inhibiteur du facteur IX, trt préventif de dernier recours Traitement phase 1 - 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - 0,2 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 3 - Posologie à adapter à la concentration plasmatique de la substance
- 0,15 à 0,25 mg/kg 1 fois par jour
Patient à partir de 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, trt préventif de dernier recours - Hémorragie chez l'hémophile B avec inhibiteur du facteur IX, trt préventif de dernier recours
Traitement phase 1
- 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- 0,2 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 3
- Posologie à adapter à la concentration plasmatique de la substance
- 0,15 à 0,25 mg/kg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Arrondir la dose calculée à la graduation la plus proche
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTCONCIZUMAB 150 mg/1,5 ml sol inj stylo prérempliNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Facteur tissulaire surexprimé
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémorragie
- Intervention chirurgicale majeure
- Patient recevant une induction de tolérance immune
- Patient traité par concentré de facteurs du complexe prothrombique activé
- Patient traité par facteur VII humain recombinant activé
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 7 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes thromboemboliques
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Erythème au point d'injection
Ecchymose au point d'injection
Hématome au site d'injection
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Accident thromboembolique (Peu fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Facteur tissulaire surexprimé
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémorragie
- Intervention chirurgicale majeure
- Patient recevant une induction de tolérance immune
- Patient traité par concentré de facteurs du complexe prothrombique activé
- Patient traité par facteur VII humain recombinant activé
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Facteur tissulaire surexprimé
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémorragie
- Intervention chirurgicale majeure
- Patient recevant une induction de tolérance immune
- Patient traité par concentré de facteurs du complexe prothrombique activé
- Patient traité par facteur VII humain recombinant activé
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 7 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes thromboemboliques
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE |
Voir aussi les substances
Concizumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G4-kappa, anti-[Homo sapiens TFPI (inhibiteur de la voie du facteur tissulaire, inhibiteur de la coagulation associé aux lipoprotéines)], anticorps monoclonal humanisé |
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