Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
CIPAGLUCOSIDASE ALFA 15 mg/ml pdre p sol diluer p sol p perf
Dernière modification : 10/11/2023 - Révision : 08/11/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A16 - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16A - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16AB - ENZYMES A16AB23 - CIPAGLUCOSIDASE ALFA |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONCIPAGLUCOSIDASE ALFA 15 mg/ml pdre p sol diluer p sol p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Pompe
PosologieUnité de priseml- cipaglucosidase alfa : 15 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Pompe
- Posologie standard
- Dans le cas de : Association au miglustat
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Pompe
PosologieUnité de priseml- cipaglucosidase alfa : 15 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Pompe
- Posologie standard
- Dans le cas de : Association au miglustat
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Unité de priseml- cipaglucosidase alfa : 15 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Pompe
- Posologie standard
- Dans le cas de : Association au miglustat
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Pompe
- Posologie standard
- Dans le cas de : Association au miglustat
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Maladie de Pompe
- Posologie standard
- Dans le cas de : Association au miglustat
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTCIPAGLUCOSIDASE ALFA 15 mg/ml pdre p sol diluer p sol p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Pathologie cardio-pulmonaire
- Patient traité à domicile
- Patient traité en relais d'un traitement enzymatique substitutif
- Réactions liées à la perfusion, antécédent (de)
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Peu fréquent)
Fluctuation de la température corporelle (Peu fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Urticaire (Fréquent)
Pâleur (Peu fréquent)
Hyperhidrose (Fréquent)
Oedème cutané (Peu fréquent)
Prurit (Fréquent)
Altération de la couleur cutanée (Peu fréquent)
Abrasion cutanée (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Eruption maculeuse
Erythème cutané
DIVERS Douleur thoracique non cardiaque (Peu fréquent)
Frisson (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Gonflement périphérique (Peu fréquent)
Gêne thoracique (Fréquent)
Douleur faciale (Peu fréquent)
Asthénie (Peu fréquent)
Douleur du flanc (Peu fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Sensation de brûlure (Peu fréquent)
Fatigue (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactique (Fréquent)
Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactoïde
INSTRUMENTATION Gonflement au site de perfusion (Fréquent)
Douleur au site de perfusion (Peu fréquent)
Réaction liée à la perfusion
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
Dysgueusie (Fréquent)
Gêne buccale (Peu fréquent)
Douleur buccale (Peu fréquent)
Oedème pharyngé (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée congestive (Fréquent)
Tachycardie (Fréquent)
Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Malaise (Peu fréquent)
Prodromes de syncope (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Distension abdominale (Fréquent)
Douleur oesophagienne (Peu fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Dyspepsie (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Spasme oesophagien (Peu fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Gonflement de la langue (Peu fréquent)
Flatulence (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Faiblesse musculaire (Fréquent)
Douleur articulaire (Peu fréquent)
Raideur musculo-squelettique (Peu fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Fatigue musculaire (Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Trouble de l'équilibre (Peu fréquent)
Migraine (Peu fréquent)
Paresthésie (Peu fréquent)
Somnolence (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Fréquent)
Gêne oropharyngée (Peu fréquent)
Asthme (Peu fréquent)
Toux (Fréquent)
Sifflement respiratoire (Peu fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Pathologie cardio-pulmonaire
- Patient traité à domicile
- Patient traité en relais d'un traitement enzymatique substitutif
- Réactions liées à la perfusion, antécédent (de)
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Pathologie cardio-pulmonaire
- Patient traité à domicile
- Patient traité en relais d'un traitement enzymatique substitutif
- Réactions liées à la perfusion, antécédent (de)
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Cipaglucosidase alfa
Chimie
| IUPAC | a-glucosidase lysosomale humaine (alpha-glucosidase acide, maltase acide) fragment (57-952, 57-69 de la séquence du propeptide), (1-896, 1-13 dans la séquence actuelle), produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO), glycosylée; a-glucosidase lysosomale humaine (alpha-glucosidase acide, GAA, maltase acide; EC 3.2.1.20) pré-pro-protéine (57-952)- peptide (avec 13 résidus (57-69) du propeptide (28-69)), produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO), glycoforme alfa |
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