À propos de Cémiplimab
Mise à jour : 01 juin 2019
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
CEMIPLIMAB 50 mg/ml sol diluer p perf
Dernière modification : 06/12/2022 - Révision : 06/12/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FF - INHIBITEURS DE PD-1/PDL-1 (PROGRAMMED CELL DEATH PROTEIN 1/DEATH LIGAND 1) L01FF06 - CEMIPLIMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONCEMIPLIMAB 50 mg/ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1
PosologieUnité de priseml- cémiplimab : 50 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin - CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1 - Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient de sexe féminin - Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1
PosologieUnité de priseml- cémiplimab : 50 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin - CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1 - Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient de sexe féminin - Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Unité de priseml- cémiplimab : 50 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin - CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1 - Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient de sexe féminin - Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin - CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1 - Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient de sexe féminin - Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin ou féminin
- CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1 - Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient de sexe féminin
- Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTCEMIPLIMAB 50 mg/ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux cyclines
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Traitement par idélalisib, antécédent (de)
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Déficit immunitaire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe d'organe solide, antécédent (de)
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Indice ECOG >= 2
- Infection aiguë
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : 15 ml/min < clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'encéphalomyélite paranéoplasique
- Risque d'hépatite auto-immune
- Risque d'hypophysite
- Risque d'insuffisance surrénale
- Risque de colite
- Risque de cystite
- Risque de diabète
- Risque de diarrhée
- Risque de dysthyroïdie
- Risque de méningo-encéphalite
- Risque de myasthénie
- Risque de myocardite
- Risque de myosite
- Risque de néphropathie
- Risque de pathologie endocrinienne
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de réaction cutanée
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de rejet de greffe
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la fonction corticosurrénale pendant et après le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hypophysaire pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
- Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 4 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
- Traitement à arrêter en cas d'hépatite sévère
- Traitement à arrêter en cas de bilirubine totale > 3 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas de colite sévère
- Traitement à arrêter en cas de néphropathie sévère
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie persistante ou sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : remettre au patient la carte d'alerte
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
TSH (augmentation) (Peu fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Peu fréquent)
TSH (diminution) (Rare)
Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Prurit (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Lichen plan
Pemphigoïde
Nécrolyse épidermique toxique
Syndrome de Stevens-Johnson
Rash érythémateux
Eruption prurigineuse
Erythème cutané
Psoriasis
Pityriasis lichenoïde
Eczéma dyshidrosique
Urticaire
Eruption acnéiforme
Dermatite
Eruption maculeuse
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Dermatose bulleuse
Prurit allergique
Dermatite exfoliative
Dermatite atopique
Dermatite allergique
Eruption d'origine médicamenteuse
Dermite auto-immune
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Asthénie
Douleur des extrémités
ENDOCRINOLOGIE Hypothyroïdie (Fréquent)
Thyroïdite (Peu fréquent)
Hypophysite (Peu fréquent)
Insuffisance surrénale (Peu fréquent)
Hyperthyroïdie (Fréquent)
Thyroïdite auto-immune
Hypothyroïdie auto-immune
HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
Thrombopénie immunitaire (Rare)
HÉPATOLOGIE Hépatite (Fréquent)
Hépatite auto-immune
Insuffisance hépatique
Hépatotoxicité
Hépatite d'origine immunitaire
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Dermatomyosite
Rejet de greffe
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale des voies respiratoires supérieures
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis urinaire
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Diabète insulinodépendant (Rare)
Acidocétose diabétique
OPHTALMOLOGIE Syndrome de Gougerot-Sjögren (Peu fréquent)
Kératite (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE Stomatite (Fréquent)
Rhinopharyngite
Sinusite
Rhinite
Pharyngite
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent)
Myocardite (Peu fréquent)
Péricardite (Peu fréquent)
Péricardite auto-immune
Crise hypertensive
Myocardite auto-immune
Malaise
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Colite (Fréquent)
Gastrite à médiation immunitaire (Rare)
Entérocolite d'origine immunitaire
Douleur abdominale basse
Douleur abdominale haute
Lésion hépatocellulaire
Colite auto-immune
Entérocolite
Gêne abdominale
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Arthrite (Peu fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
Myosite (Peu fréquent)
Pseudopolyarthrite rhizomélique (Rare)
Raideur musculo-squelettique
Dorsalgie
Douleur osseuse
Douleur musculo-squelettique du thorax
Douleur rachidienne
Polyarthrite
Douleur musculaire
Gêne musculo-squelettique
Douleur articulaire
Cervicalgie
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Myasthénie (Rare)
Encéphalomyélite paranéoplasique (Rare)
Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (Rare)
Méningite (Rare)
Encéphalite (Rare)
Paresthésie
Neuropathie motrice périphérique
Polyneuropathie
Neuropathie périphérique sensitive
Méningite aseptique
Névrite
Encéphalite non infectieuse
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Dyspnée (Fréquent)
Toux (Très fréquent)
Pneumopathie inflammatoire (Fréquent)
Infection respiratoire
Dyspnée d'effort
Pneumopathie interstitielle diffuse
Pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire
Syndrome de toux des voies respiratoires supérieures
Toux productive
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Néphropathie (Fréquent)
Pyélonéphrite
Cystite
Insuffisance rénale
Infection rénale
Néphropathie toxique
Cystite non infectieuse
Insuffisance rénale aiguë
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux cyclines
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Traitement par idélalisib, antécédent (de)
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux cyclines
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Traitement par idélalisib, antécédent (de)
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Déficit immunitaire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe d'organe solide, antécédent (de)
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Indice ECOG >= 2
- Infection aiguë
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : 15 ml/min < clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Déficit immunitaire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe d'organe solide, antécédent (de)
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Indice ECOG >= 2
- Infection aiguë
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : 15 ml/min < clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'encéphalomyélite paranéoplasique
- Risque d'hépatite auto-immune
- Risque d'hypophysite
- Risque d'insuffisance surrénale
- Risque de colite
- Risque de cystite
- Risque de diabète
- Risque de diarrhée
- Risque de dysthyroïdie
- Risque de méningo-encéphalite
- Risque de myasthénie
- Risque de myocardite
- Risque de myosite
- Risque de néphropathie
- Risque de pathologie endocrinienne
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de réaction cutanée
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de rejet de greffe
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la fonction corticosurrénale pendant et après le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hypophysaire pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
- Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 4 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
- Traitement à arrêter en cas d'hépatite sévère
- Traitement à arrêter en cas de bilirubine totale > 3 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas de colite sévère
- Traitement à arrêter en cas de néphropathie sévère
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie persistante ou sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : remettre au patient la carte d'alerte
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Cémiplimab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G4-kappa, anti-[Homo sapiens PDCD1 (protéine 1 de mort cellulaire programmée, PD-1, PD1, CD279)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma4 (1-444) [Homo sapiens VH (IGHV3-23*01 (86.7%) -(IGHD) -IGHJ4*01 (100%)) [8.8.10] (1-117) -Homo sapiens IGHG4*01 (CH1 (118-215), charnière S10>P (225) (216-227), CH2 (228-337), CH3 (338-442), CHS (443-444)) (118-444)], (131-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [Homo sapiens V-KAPPA (IGKV1-39*01 (86.3%) - IGKJ3*01 (75.0%)) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*01, Km3 A45.1 (153), V101 (191) (108'-214')]; dimère (223-223'':226-226'')-bisdisulfure |
|---|---|
| Synonymes | cemiplimab |
