À propos de Cémiplimab
Mise à jour : 01 juin 2019
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
CEMIPLIMAB 50 mg/ml sol diluer p perf
Dernière modification : 29/11/2024 - Révision : 29/11/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FF - INHIBITEURS DE PD-1/PDL-1 (PROGRAMMED CELL DEATH PROTEIN 1/DEATH LIGAND 1) L01FF06 - CEMIPLIMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONCEMIPLIMAB 50 mg/ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1
PosologieUnité de priseml- cémiplimab : 50 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin - CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1 - Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient de sexe féminin - Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- A n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration recommandé
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1
PosologieUnité de priseml- cémiplimab : 50 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin - CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1 - Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient de sexe féminin - Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Unité de priseml- cémiplimab : 50 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin - CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1 - Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient de sexe féminin - Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin - CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1 - Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient de sexe féminin - Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin ou féminin
- CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1 - Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient de sexe féminin
- Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Posologie standard
- 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- A n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration recommandé
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTCEMIPLIMAB 50 mg/ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux cyclines
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Déficit immunitaire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe d'organe solide, antécédent (de)
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Indice ECOG >= 2
- Infection aiguë
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Traitement par idélalisib, antécédent (de)
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'encéphalomyélite paranéoplasique
- Risque d'hépatite auto-immune
- Risque d'hypophysite
- Risque d'insuffisance surrénale
- Risque de colite
- Risque de cystite
- Risque de diabète
- Risque de diarrhée
- Risque de dysthyroïdie
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de méningo-encéphalite
- Risque de myasthénie
- Risque de myocardite
- Risque de myosite
- Risque de néphropathie
- Risque de pathologie endocrinienne
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de réaction cutanée
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de rejet de greffe
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la fonction corticosurrénale pendant et après le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hypophysaire pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
- Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 4 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
- Traitement à arrêter en cas d'hépatite sévère
- Traitement à arrêter en cas de bilirubine totale > 3 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas de colite sévère
- Traitement à arrêter en cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Traitement à arrêter en cas de néphropathie sévère
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie persistante ou sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient : consulter son médecin en cas de symptômes de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
- Info prof de santé : remettre au patient la carte d'alerte
- Information du professionnel de santé : surveiller l'apparition de trouble digestif
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
TSH (augmentation) (Peu fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Peu fréquent)
TSH (diminution) (Rare)
Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Kératose actinique (Fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Lichen plan
Pemphigoïde
Nécrolyse épidermique toxique
Syndrome de Stevens-Johnson
Rash érythémateux
Eruption prurigineuse
Erythème cutané
Psoriasis
Pityriasis lichenoïde
Eczéma dyshidrosique
Urticaire
Eruption acnéiforme
Dermatite
Eruption maculeuse
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Dermatose bulleuse
Prurit allergique
Dermatite psoriasiforme
Dermatite exfoliative
Dermatite atopique
Erythème polymorphe
Dermatite allergique
Dermite auto-immune
Erythème noueux
DIVERS Oedème (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Asthénie
Oedème généralisé
Oedème localisé
Oedème de la face
Oedème périphérique
Douleur des extrémités
ENDOCRINOLOGIE Hypothyroïdie (Fréquent)
Thyroïdite (Peu fréquent)
Hypophysite (Peu fréquent)
Insuffisance surrénale (Peu fréquent)
Hyperthyroïdie (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
Thrombopénie (Rare)
Lymphohistiocytose hémophagocytaire
HÉPATOLOGIE Hépatite (Fréquent)
Insuffisance hépatique
Hépatotoxicité
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Dermatomyosite
Rejet de greffe
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne des voies urinaires
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale des voies respiratoires supérieures
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis urinaire
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Diabète insulinodépendant (Rare)
Acidocétose diabétique
Maladie coeliaque
OPHTALMOLOGIE Syndrome de Gougerot-Sjögren (Peu fréquent)
Uvéite (Rare)
Kératite (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE Stomatite (Fréquent)
Rhinopharyngite
Sinusite
Amygdalite
Laryngite
Rhinite
Pharyngite
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent)
Myocardite (Peu fréquent)
Péricardite (Peu fréquent)
Crise hypertensive
Malaise
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Colite (Fréquent)
Gastrite (Rare)
Distension abdominale
Insuffisance pancréatique
Lésion hépatocellulaire
Entérocolite
Gêne abdominale
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Arthrite (Peu fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
Myosite (Peu fréquent)
Pseudopolyarthrite rhizomélique (Rare)
Raideur musculo-squelettique
Dorsalgie
Douleur osseuse
Douleur musculo-squelettique du thorax
Douleur rachidienne
Polyarthrite
Douleur musculaire
Gêne musculo-squelettique
Douleur articulaire
Cervicalgie
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Myasthénie (Rare)
Encéphalomyélite paranéoplasique (Rare)
Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (Rare)
Méningite (Rare)
Encéphalite (Rare)
Paresthésie
Neuropathie motrice périphérique
Polyneuropathie
Neuropathie périphérique sensitive
Méningite aseptique
Névrite
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Dyspnée (Fréquent)
Toux (Très fréquent)
Pneumopathie inflammatoire (Fréquent)
Infection respiratoire
Dyspnée d'effort
Pneumopathie interstitielle diffuse
Trachéite
Fibrose pulmonaire
Syndrome de toux des voies respiratoires supérieures
Toux productive
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Néphropathie (Fréquent)
Pyélonéphrite
Cystite
Pyélocystite
Cystite bactérienne
Insuffisance rénale
Infection rénale
Néphropathie toxique
Cystite non infectieuse
Insuffisance rénale aiguë
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux cyclines
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux cyclines
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Déficit immunitaire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe d'organe solide, antécédent (de)
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Indice ECOG >= 2
- Infection aiguë
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Traitement par idélalisib, antécédent (de)
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Déficit immunitaire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe d'organe solide, antécédent (de)
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Indice ECOG >= 2
- Infection aiguë
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Traitement par idélalisib, antécédent (de)
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'encéphalomyélite paranéoplasique
- Risque d'hépatite auto-immune
- Risque d'hypophysite
- Risque d'insuffisance surrénale
- Risque de colite
- Risque de cystite
- Risque de diabète
- Risque de diarrhée
- Risque de dysthyroïdie
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de méningo-encéphalite
- Risque de myasthénie
- Risque de myocardite
- Risque de myosite
- Risque de néphropathie
- Risque de pathologie endocrinienne
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de réaction cutanée
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de rejet de greffe
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la fonction corticosurrénale pendant et après le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hypophysaire pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
- Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 4 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
- Traitement à arrêter en cas d'hépatite sévère
- Traitement à arrêter en cas de bilirubine totale > 3 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas de colite sévère
- Traitement à arrêter en cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Traitement à arrêter en cas de néphropathie sévère
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie persistante ou sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient : consulter son médecin en cas de symptômes de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
- Info prof de santé : remettre au patient la carte d'alerte
- Information du professionnel de santé : surveiller l'apparition de trouble digestif
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Cémiplimab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G4-kappa, anti-[Homo sapiens PDCD1 (protéine 1 de mort cellulaire programmée, PD-1, PD1, CD279)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma4 (1-444) [Homo sapiens VH (IGHV3-23*01 (86.7%) -(IGHD) -IGHJ4*01 (100%)) [8.8.10] (1-117) -Homo sapiens IGHG4*01 (CH1 (118-215), charnière S10>P (225) (216-227), CH2 (228-337), CH3 (338-442), CHS (443-444)) (118-444)], (131-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [Homo sapiens V-KAPPA (IGKV1-39*01 (86.3%) - IGKJ3*01 (75.0%)) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*01, Km3 A45.1 (153), V101 (191) (108'-214')]; dimère (223-223'':226-226'')-bisdisulfure |
|---|---|
| Synonymes | cemiplimab |
