Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
BROLUCIZUMAB 120 mg/ml sol inj ser préremplie
Dernière modification : 22/01/2024 - Révision : 26/12/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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S - ORGANES SENSORIELS S01 - MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES S01L - MEDICAMENTS UTILISES DANS LES DESORDRES VASCULAIRES OCULAIRES S01LA - MEDICAMENTS ANTI-NEOVASCULARISATION OCULAIRE S01LA06 - BROLUCIZUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONBROLUCIZUMAB 120 mg/ml sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique
- Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA
PosologieUnité de priseseringue- brolucizumab : 19.8 mg/0.165 ml
Modalités d'administration- Voie intravitréenne
- Info prof de santé : expulser le volume excédentaire avant l'injection conformément aux instructions
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA Traitement initial - Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Pendant 3 mois
Traitement initial alternatif - Traitement à réévaluer après 12 semaines de traitement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
- Pendant 3 mois
Traitement ultérieur Dans le cas de : Etat stable - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique Traitement phase 1 - Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines pendant 6 mois
Traitement phase 2 Dans le cas de : Etat stable - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
- Pendant 12 mois
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Pendant 12 mois
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 16 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intravitréenne stricte
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique
- Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA
PosologieUnité de priseseringue- brolucizumab : 19.8 mg/0.165 ml
Modalités d'administration- Voie intravitréenne
- Info prof de santé : expulser le volume excédentaire avant l'injection conformément aux instructions
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA Traitement initial - Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Pendant 3 mois
Traitement initial alternatif - Traitement à réévaluer après 12 semaines de traitement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
- Pendant 3 mois
Traitement ultérieur Dans le cas de : Etat stable - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique Traitement phase 1 - Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines pendant 6 mois
Traitement phase 2 Dans le cas de : Etat stable - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
- Pendant 12 mois
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Pendant 12 mois
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 16 semaines
Unité de priseseringue- brolucizumab : 19.8 mg/0.165 ml
Modalités d'administration- Voie intravitréenne
- Info prof de santé : expulser le volume excédentaire avant l'injection conformément aux instructions
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA Traitement initial - Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Pendant 3 mois
Traitement initial alternatif - Traitement à réévaluer après 12 semaines de traitement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
- Pendant 3 mois
Traitement ultérieur Dans le cas de : Etat stable - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique Traitement phase 1 - Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines pendant 6 mois
Traitement phase 2 Dans le cas de : Etat stable - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
- Pendant 12 mois
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Pendant 12 mois
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 16 semaines
- Voie intravitréenne
- Info prof de santé : expulser le volume excédentaire avant l'injection conformément aux instructions
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA Traitement initial - Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Pendant 3 mois
Traitement initial alternatif - Traitement à réévaluer après 12 semaines de traitement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
- Pendant 3 mois
Traitement ultérieur Dans le cas de : Etat stable - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique Traitement phase 1 - Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines pendant 6 mois
Traitement phase 2 Dans le cas de : Etat stable - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
- Pendant 12 mois
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Pendant 12 mois
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 16 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA
Traitement initial
- Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Pendant 3 mois
Traitement initial alternatif
- Traitement à réévaluer après 12 semaines de traitement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
- Pendant 3 mois
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Etat stable
- Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur
- Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique
Traitement phase 1
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines pendant 6 mois
Traitement phase 2
Dans le cas de : Etat stable
- Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
- Pendant 12 mois
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur
- Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Pendant 12 mois
Traitement phase 3
- Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- Traitement à réévaluer régulièrement
- 6 mg 1 fois ce jour toutes les 16 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intravitréenne stricte
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTBROLUCIZUMAB 120 mg/ml sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Infection oculaire
- Inflammation oculaire
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident ischémique transitoire, antécédent récent (d')
- Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
- Allaitement
- Altération de l'épithélium cornéen
- Antécédent récent d'infarctus du myocarde
- Déchirure rétinienne
- Décollement rhegmatogène de la rétine
- Diabète non équilibré
- Diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée
- Femme
- Femme susceptible d'être enceinte
- Glaucome non contrôlé
- Grossesse
- Hémorragie sous-rétinienne
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Hypertension intra-oculaire
- Intervention chirurgicale oculaire
- Intervention chirurgicale oculaire, antécédent récent (d')
- Rétinopathie diabétique proliférante
- Sujet à risque de déchirure rétinienne
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet japonais
- Traitement oculaire bilatéral
- Trou maculaire de stade 3 ou 4
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'endophtalmie
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hypertension intra-oculaire
- Risque d'immunogénicité
- Risque d'inflammation intra-oculaire
- Risque de cataracte traumatique
- Risque de déchirure de la rétine
- Risque de décollement de la rétine
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de passage systémique
Surveillances du patient- Surveillance de la tension intra-oculaire pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 1 mois après l'arrêt du traitement
- Respecter une asepsie rigoureuse
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : expulser le volume excédentaire avant l'injection conformément aux instructions
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Eruption cutanée
Prurit
Erythème cutané
Urticaire
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Cataracte (Fréquent)
Hyperhémie conjonctivale (Peu fréquent)
Hypersécrétion lacrymale (Peu fréquent)
Iridocyclite (Fréquent)
Oedème cornéen (Peu fréquent)
Corps flottant du vitré (Fréquent)
Phénomène Tyndall (Peu fréquent)
Inflammation de la chambre antérieure de l'oeil (Peu fréquent)
Pression intraoculaire augmentée (Fréquent)
Décollement du vitré (Fréquent)
Douleur oculaire (Fréquent)
Déchirure rétinienne (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Occlusion vasculaire rétinienne (Fréquent)
Endophtalmie (Peu fréquent)
Hémorragie rétinienne (Fréquent)
Cécité (Peu fréquent)
Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (Fréquent)
Uvéite (Fréquent)
Occlusion de l'artère rétinienne (Peu fréquent)
Hémorragie du corps vitré (Fréquent)
Sensation anormale dans l'oeil (Peu fréquent)
Iritis (Fréquent)
Kératite ponctuée (Fréquent)
Décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (Peu fréquent)
Inflammation vitréenne (Peu fréquent)
Conjonctivite (Fréquent)
Abrasion de la cornée (Fréquent)
Décollement de la rétine (Peu fréquent)
Vascularite rétinienne (Peu fréquent)
Acuité visuelle (diminution) (Fréquent)
Hémorragie conjonctivale (Fréquent)
Inflammation oculaire
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Infarctus du myocarde
Accident thromboembolique artériel
SYSTÈME NERVEUX Accident vasculaire cérébral
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Infection oculaire
- Inflammation oculaire
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Infection oculaire
- Inflammation oculaire
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident ischémique transitoire, antécédent récent (d')
- Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
- Allaitement
- Altération de l'épithélium cornéen
- Antécédent récent d'infarctus du myocarde
- Déchirure rétinienne
- Décollement rhegmatogène de la rétine
- Diabète non équilibré
- Diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée
- Femme
- Femme susceptible d'être enceinte
- Glaucome non contrôlé
- Grossesse
- Hémorragie sous-rétinienne
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Hypertension intra-oculaire
- Intervention chirurgicale oculaire
- Intervention chirurgicale oculaire, antécédent récent (d')
- Rétinopathie diabétique proliférante
- Sujet à risque de déchirure rétinienne
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet japonais
- Traitement oculaire bilatéral
- Trou maculaire de stade 3 ou 4
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Accident ischémique transitoire, antécédent récent (d')
- Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
- Allaitement
- Altération de l'épithélium cornéen
- Antécédent récent d'infarctus du myocarde
- Déchirure rétinienne
- Décollement rhegmatogène de la rétine
- Diabète non équilibré
- Diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée
- Femme
- Femme susceptible d'être enceinte
- Glaucome non contrôlé
- Grossesse
- Hémorragie sous-rétinienne
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Hypertension intra-oculaire
- Intervention chirurgicale oculaire
- Intervention chirurgicale oculaire, antécédent récent (d')
- Rétinopathie diabétique proliférante
- Sujet à risque de déchirure rétinienne
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet japonais
- Traitement oculaire bilatéral
- Trou maculaire de stade 3 ou 4
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'endophtalmie
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hypertension intra-oculaire
- Risque d'immunogénicité
- Risque d'inflammation intra-oculaire
- Risque de cataracte traumatique
- Risque de déchirure de la rétine
- Risque de décollement de la rétine
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de passage systémique
Surveillances du patient- Surveillance de la tension intra-oculaire pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 1 mois après l'arrêt du traitement
- Respecter une asepsie rigoureuse
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : expulser le volume excédentaire avant l'injection conformément aux instructions
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Brolucizumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline scFv, anti-[Homo sapiens VEGFA (facteur de croissance A de l?endothélium vasculaire, VEGF-A, VEGF)], anticorps monoclonal humanisé à chaîne unique; scFv (1-252) [méthionyl (1) -V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-5*01 (87.60%)- IGKJ2*01 E125>T (108), I126>V (109), K127>L (110) [6.3.12] (2-111) -21-mer (glycyl-tétrakis(tétraglycyl-séryl)) linker (112-132) -VH humanisé (Homo sapiens IGHV3-66*01 (80.40%)-(IGHD)- IGHJ1*01 [9.7.13] (133-252) |
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