À propos de Blinatumomab
Mise à jour : 03 juin 2016
Blinatumomab : Mécanisme d'action

Le blinatumomab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T (Bi-specific T cell engager) qui se lie sélectivement au CD19 exprimé à la surface des cellules de lignée B et au CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T. Il active les lymphocytes T endogènes en liant le CD3 dans le complexe TCR (T-cell receptor) et le CD19 présent sur les cellules B saines et malignes. L'activité antitumorale de l'immunothérapie par le blinatumomab ne dépend pas des lymphocytes T portant un TCR spécifique ou des peptides antigéniques présentés par les cellules cancéreuses, mais est de nature polyclonale et indépendante des molécules HLA (human leukocyte antigen) présentes sur les cellules cibles. Le blinatumomab induit la formation d'une synapse cytolytique entre le lymphocyte T et la cellule tumorale libérant des enzymes protéolytiques pour tuer les cellules cibles en prolifération et quiescentes. Le blinatumomab est associé à une régulation positive transitoire des molécules d'adhérence cellulaire, la synthèse de protéines cytolytiques, la libération de cytokines inflammatoires et la prolifération des lymphocytes T, et entraîne l'élimination des cellules CD19+.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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BLINATUMOMAB 38,5 µg pdre p sol diluer et sol stab p sol p perf

Dernière modification : 21/01/2022 - Révision : 21/01/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES
L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS
L01FX07 - BLINATUMOMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIX

X Contre-indication absolue II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

BLINATUMOMAB 38,5 µg pdre p sol diluer et sol stab p sol p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B d'expression CD19+, trt de 2e intention (de la)

Posologie

Unité de prise
flacon
  • blinatumomab : 38.5 µg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • Administrer en perfusion continue
  • Administrer une prémédication
  • Durée totale du traitement limitée à 5 cycles de 4 semaines
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité sévère
Posologie
Patient de 1 an à 18 an(s)
Poids < 45 kg
Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B d'expression CD19+, trt de 2e intention (de la)
Traitement phase 1
  • 5 µg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 7 jours
  • Posologie maximale: 9 µg par jour
Traitement phase 2
  • 15 µg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 21 jours
  • Posologie maximale: 28 µg par jour
Traitement phase 3
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Respecter un intervalle de 2 semaines entre 2 cycles de traitement de 4 semaines
  • 15 µg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 28 jours
  • Posologie maximale: 28 µg par jour
Traitement phase 4
  • Dans le cas de : Première rechute à haut risque
  • Respecter un intervalle de 2 semaines entre 2 cycles de traitement de 4 semaines
  • Traitement à renouveler 2 fois au maximum en respectant un intervalle de 2 semaines
  • 15 µg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 28 jours
  • Posologie maximale: 28 µg par jour
Poids >= 45 kg
Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B d'expression CD19+, trt de 2e intention (de la)
Traitement phase 1
  • 9 µg 1 fois par jour
  • Pendant 7 jours
Traitement phase 2
  • 28 µg 1 fois par jour
  • Pendant 21 jours
Traitement phase 3
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Respecter un intervalle de 2 semaines entre 2 cycles de traitement de 4 semaines
  • 28 µg 1 fois par jour
  • Pendant 28 jours
Traitement phase 4
  • Dans le cas de : Première rechute à haut risque
  • Respecter un intervalle de 2 semaines entre 2 cycles de traitement de 4 semaines
  • Traitement à renouveler 2 fois au maximum en respectant un intervalle de 2 semaines
  • 28 µg 1 fois par jour
  • Pendant 28 jours
Patient à partir de 18 an(s)
Poids < 45 kg
Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B d'expression CD19+, trt de 2e intention (de la)
Traitement phase 1
  • 5 µg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 7 jours
  • Posologie maximale: 9 µg par jour
Traitement phase 2
  • 15 µg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 21 jours
  • Posologie maximale: 28 µg par jour
Traitement phase 3
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Respecter un intervalle de 2 semaines entre 2 cycles de traitement de 4 semaines
  • 15 µg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 28 jours
  • Posologie maximale: 28 µg par jour
Traitement phase 4
  • Dans le cas de : Rémission complète
  • Respecter un intervalle de 2 semaines entre 2 cycles de traitement de 4 semaines
  • Traitement à renouveler 2 fois au maximum en respectant un intervalle de 2 semaines
  • 15 µg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 28 jours
  • Posologie maximale: 28 µg par jour
Poids >= 45 kg
Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B d'expression CD19+, trt de 2e intention (de la)
Traitement phase 1
  • 9 µg 1 fois par jour
  • Pendant 7 jours
Traitement phase 2
  • 28 µg 1 fois par jour
  • Pendant 21 jours
Traitement phase 3
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Respecter un intervalle de 2 semaines entre 2 cycles de traitement de 4 semaines
  • 28 µg 1 fois par jour
  • Pendant 28 jours
Traitement phase 4
  • Dans le cas de : Rémission complète
  • Respecter un intervalle de 2 semaines entre 2 cycles de traitement de 4 semaines
  • Traitement à renouveler 2 fois au maximum en respectant un intervalle de 2 semaines
  • 28 µg 1 fois par jour
  • Pendant 28 jours

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains matériaux
  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

BLINATUMOMAB 38,5 µg pdre p sol diluer et sol stab p sol p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Allaitement
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Charge tumorale importante
  • Chimiothérapie, antécédent
  • Dissémination de blastes dans le système nerveux central
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
  • Fonctions du système nerveux central, trouble (des), antécédent
  • Grossesse
  • Indice ECOG >= 2
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Leucocytose
  • Maladie neurologique, antécédent (de)
  • Nourrisson de moins de 1 an
  • Nouveau-né exposé in utero au médicament
  • Patient rechuteur
  • Radiothérapie crânienne
  • Sujet âgé

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIX

X Contre-indication absolue II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et jusqu'à 48 h après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
  • Risque d'infection sévère
  • Risque de coagulation intravasculaire disséminée
  • Risque de leucoencéphalopathie
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de neutropénie
  • Risque de pancréatite
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de syndrome d'activation macrophagique
  • Risque de syndrome de fuite capillaire
  • Risque de syndrome de libération de cytokines
  • Risque de syndrome de lyse tumorale
  • Risque de trouble neurologique

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'amylasémie pendant le traitement
  • Surveillance de l'ionogramme plasmatique en début de traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale en début de traitement
  • Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  • Surveillance de la lipase sérique pendant le traitement
  • Surveillance neurologique avant et pendant le traitement
  • Surveillance par imagerie abdominale pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage de l'expression CD19 avant la mise en route du trt

Mesures à associer au traitement

  • Administrer une prémédication
  • Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement antipyrétique à associer si nécessaire
  • Traitement prophylactique hypo-uricémiant à associer

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info prof de santé : informer le patient sur les symptômes caractéristiques de pancréatite

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Lymphopénie (Fréquent)
  • Leucocytose (Fréquent)
  • Immunoglobuline (diminution) (Très fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Très fréquent)
  • Hyperbilirubinémie (Fréquent)
  • Immunoglobuline G (diminution)
  • Hémoglobinémie (diminution)
  • Hypogammaglobulinémie
  • Test hépatique augmenté
  • Taux de globulines (diminution)
  • Immunoglobuline M (diminution)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • CANCEROLOGIE
  • Syndrome de lyse tumorale (Fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Rash érythémateux
  • Eruption prurigineuse
  • Erythème cutané
  • Eruption vésiculeuse
  • Eruption pustuleuse
  • Eruption maculeuse
  • Eruption papuleuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption génitale
  • DIVERS
  • Douleur thoracique (Fréquent)
  • Oedème (Très fréquent)
  • Douleur des extrémités (Très fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Très fréquent)
  • Frisson (Très fréquent)
  • Douleur (Fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Oedème généralisé
  • Défaillance multiviscérale
  • Gêne thoracique
  • Oedème de la face
  • Surdosage accidentel
  • Oedème périphérique
  • Gonflement du visage
  • Oedème génital
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Histiocytose hématophagique (Peu fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Lymphadénopathie (Peu fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Tempête de cytokines (Peu fréquent)
  • Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
  • Angioedème
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Infection bactérienne (Très fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Mycose (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale (Très fréquent)
  • Infection virale (aggravation)
  • Infection à BK virus
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection (Très fréquent)
  • Sepsis (Fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
  • Oedème au point d'injection
  • Erythème au site du cathéter
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation) (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Oedème palpébral
  • Oedème oculaire
  • Oedème périorbitaire
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Oedème labial
  • Oedème périoral
  • Oedème laryngé
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Très fréquent)
  • Désorientation temporospatiale (Fréquent)
  • Trouble cognitif (Fréquent)
  • Confusion mentale (Fréquent)
  • Trouble psychiatrique
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Syndrome de fuite capillaire (Peu fréquent)
  • Tachycardie (Très fréquent)
  • Bouffée congestive (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Très fréquent)
  • Hypotension artérielle (Très fréquent)
  • Lymphoedème
  • Insuffisance cardiaque
  • Tachycardie sinusale
  • Tachysystolie auriculaire
  • Pression artérielle (augmentation)
  • Pression artérielle (diminution)
  • Tachycardie ventriculaire
  • Tachycardie supraventriculaire
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Pancréatite (Peu fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur osseuse (Fréquent)
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • Douleur musculo-squelettique du thorax
  • Douleur musculaire
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Tremblement (Très fréquent)
  • Ataxie (Fréquent)
  • Convulsions (Fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Somnolence (Fréquent)
  • Trouble de la mémoire (Fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Neuropathie crânienne (Fréquent)
  • Trouble de la parole (Peu fréquent)
  • Encéphalopathie (Fréquent)
  • Hypoesthésie (Fréquent)
  • Aphasie (Fréquent)
  • Oedème de la moelle épinière
  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Trouble neurologique
  • Leucoencéphalopathie
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Insuffisance respiratoire (Fréquent)
  • Insuffisance respiratoire aiguë (Peu fréquent)
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Sifflement respiratoire (Fréquent)
  • Dyspnée d'effort (Peu fréquent)
  • Toux (Très fréquent)
  • Toux productive (Fréquent)
  • Pneumonie (Fréquent)
  • Hypoxie
  • Tachypnée
  • Oedème pulmonaire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Oedème du scrotum
  • Oedème du rein
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Voir aussi les substances

    Blinatumomab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline scFv-scFv, anti-[Homo sapiens CD19 (antigène de surface B4 des lymphocytes B, Leu-12)]/anti-[Homo sapiens CD3 epsilon (CD3E, Leu-4)] Mus musculus anticorps monoclonal bispécifique à chaîne unique; Mus musculus scFv anti-CD19 [V-KAPPA (IGKV3-4-IGKJ1*01) [10.3.9] (1-111) -tris(tétraglycyl-séryl) -VH (IGHV1-54-(IGHD)- IGHJ4*01, S123>T [8.8.17] (127-250) -tétraglycyl-séryl -Mus musculus scFv anti-CD3E [VH (IGHV1-4-(IGHD)-IGHJ2*01 [8.8.12] (256-374) -valyl-glutamyl-tétrakis(diglycyl-seryl)-diglycyl-valylaspartyl -V-KAPPA (IGKV4-59-IGKJ5*01 [5.3.9] (393-498)] - hexahistidine
    Synonymesblinatumomab
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