À propos de Binimétinib
Mise à jour : 01 avril 2019
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Binimétinib 15 mg comprimé
Dernière modification : 05/07/2022 - Révision : 11/07/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01EE - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE ACTIVEE PAR MITOGENE (MEK) L01EE03 - BINIMETINIB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONBINIMETINIB 15 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600
PosologieUnité de prisecomprimé- binimétinib : 15 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 6 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600 Posologie standard - Dans le cas de : Association à l?encorafénib
- 3 comprimés 2 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Association à l?encorafénib
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 2 comprimés 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 6 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600
PosologieUnité de prisecomprimé- binimétinib : 15 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 6 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600 Posologie standard - Dans le cas de : Association à l?encorafénib
- 3 comprimés 2 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Association à l?encorafénib
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 2 comprimés 2 fois par jour
Unité de prisecomprimé- binimétinib : 15 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 6 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600 Posologie standard - Dans le cas de : Association à l?encorafénib
- 3 comprimés 2 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Association à l?encorafénib
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 2 comprimés 2 fois par jour
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 6 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600 Posologie standard - Dans le cas de : Association à l?encorafénib
- 3 comprimés 2 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Association à l?encorafénib
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 2 comprimés 2 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600
Posologie standard
- Dans le cas de : Association à l?encorafénib
- 3 comprimés 2 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Association à l?encorafénib
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 2 comprimés 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 6 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTBINIMETINIB 15 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident thromboembolique veineux, antécédent (d')
- Allaitement
- Diabète non équilibré
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%
- Glaucome non contrôlé
- Grossesse
- Hypercoagulabilité, antécédent (d')
- Hypertension artérielle
- Hypertension intra-oculaire
- Hyperviscosité sanguine, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Patient non répondeur lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF
- Sujet à risque d'accident thromboembolique veineux
- Sujet à risque d'occlusion veineuse rétinienne
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique veineux
- Risque d'anomalie du bilan hépatique
- Risque d'augmentation de la créatine-phospho-kinase
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hypertension artérielle
- Risque d'insuffisance ventriculaire gauche
- Risque de cancer secondaire
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
- Risque de rhabdomyolyse
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois du traitement puis périodiquement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction rénale tous les mois pendant les 6 premiers mois du traitement
- Surveillance de la formule sanguine après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche après 1 mois de traitement puis tous les 3 mois
- Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
- Surveillance dermatologique avant le traitement, tous les 2 mois pendant et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance du taux de CPK tous les mois pendant les 6 premiers mois du traitement
- Surveillance ophtalmologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la mutation BRAFV600E avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'embolie pulmonaire
- Traitement à arrêter en cas d'occlusion veineuse rétinienne
- Traitement à arrêter en cas de décollement de la rétine de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de diminution symptomatique ou persistante de la FEVG
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie interstitielle diffuse
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 20 fois la LSN
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : consulter un ophtalmologiste en cas de modification de la vision
- Info patient : signaler toute apparition de pneumopathie
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Amylasémie (augmentation) (Fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Très fréquent)
Lipase sérique (augmentation) (Fréquent)
CPK (augmentation) (Très fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
CANCEROLOGIE Carcinome épidermoïde de la peau (Fréquent)
Epithélioma basocellulaire (Fréquent)
DERMATOLOGIE Erythrodysesthésie palmoplantaire (Fréquent)
Photosensibilisation (Fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Papillome cutané (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Très fréquent)
Hyperkératose (Très fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
Eruption acnéiforme (Fréquent)
Panniculite (Fréquent)
Urticaire
DIVERS Fièvre (Très fréquent)
Douleur des extrémités (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
HÉMATOLOGIE Hémorragie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Oedème de Quincke
NUTRITION, MÉTABOLISME Inflation hydrique
OPHTALMOLOGIE Décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (Très fréquent)
Trouble de la vision (Très fréquent)
Uvéite (Fréquent)
Kérato-acanthome
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Dysfonction ventriculaire (Fréquent)
Accident thromboembolique veineux (Fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Fraction d?éjection ventriculaire gauche diminuée
Vascularite d'hypersensibilité
Thrombose
Thrombophlébite profonde
Embolie pulmonaire
Insuffisance cardiaque
Thrombophlébite
Embolie
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Pancréatite (Peu fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Colite (Fréquent)
Colite ulcéreuse
Rectite
Entérocolite
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Très fréquent)
Trouble musculaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Très fréquent)
Rhabdomyolyse (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Spasme musculaire
Lésion musculaire
Myopathie
Faiblesse musculaire
Myosite
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Neuropathie périphérique (Très fréquent)
Parésie du nerf facial (Peu fréquent)
Hémorragie cérébrale
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident thromboembolique veineux, antécédent (d')
- Allaitement
- Diabète non équilibré
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%
- Glaucome non contrôlé
- Grossesse
- Hypercoagulabilité, antécédent (d')
- Hypertension artérielle
- Hypertension intra-oculaire
- Hyperviscosité sanguine, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Patient non répondeur lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF
- Sujet à risque d'accident thromboembolique veineux
- Sujet à risque d'occlusion veineuse rétinienne
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Accident thromboembolique veineux, antécédent (d')
- Allaitement
- Diabète non équilibré
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%
- Glaucome non contrôlé
- Grossesse
- Hypercoagulabilité, antécédent (d')
- Hypertension artérielle
- Hypertension intra-oculaire
- Hyperviscosité sanguine, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Patient non répondeur lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF
- Sujet à risque d'accident thromboembolique veineux
- Sujet à risque d'occlusion veineuse rétinienne
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique veineux
- Risque d'anomalie du bilan hépatique
- Risque d'augmentation de la créatine-phospho-kinase
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hypertension artérielle
- Risque d'insuffisance ventriculaire gauche
- Risque de cancer secondaire
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
- Risque de rhabdomyolyse
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois du traitement puis périodiquement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction rénale tous les mois pendant les 6 premiers mois du traitement
- Surveillance de la formule sanguine après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche après 1 mois de traitement puis tous les 3 mois
- Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
- Surveillance dermatologique avant le traitement, tous les 2 mois pendant et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance du taux de CPK tous les mois pendant les 6 premiers mois du traitement
- Surveillance ophtalmologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la mutation BRAFV600E avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'embolie pulmonaire
- Traitement à arrêter en cas d'occlusion veineuse rétinienne
- Traitement à arrêter en cas de décollement de la rétine de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de diminution symptomatique ou persistante de la FEVG
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie interstitielle diffuse
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 20 fois la LSN
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : consulter un ophtalmologiste en cas de modification de la vision
- Info patient : signaler toute apparition de pneumopathie
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Binimétinib
Chimie
| IUPAC | 5-[(4-bromo-2-fluorophényl)amino]-4-fluoro-N-(2-hydroxyéthoxy)- 1-méthyl-1H-benzimidazole-6-carboxamide |
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| Synonymes | binimetinib |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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