À propos de Bérotralstat
Mise à jour : 24 juin 2021
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Bérotralstat (dichlorhydrate) 150 mg gélule
Dernière modification : 01/10/2024 - Révision : 01/10/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B06 - AUTRES MEDICAMENTS UTILISES EN HEMATOLOGIE B06A - AUTRES MEDICAMENTS UTILISES EN HEMATOLOGIE B06AC - MEDICAMENTS INDIQUES DANS L'ANGIO-OEDEME HEREDITAIRE B06AC06 - BEROTRALSTAT |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONBEROTRALSTAT (dichlorhydrate) 150 mg gélIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Oedème angioneurotique héréditaire, traitement de fond (de l')
PosologieUnité de prisegélule- bérotralstat (dichlorhydrate) : 150 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
Posologie Patient à partir de 12 an(s) - Poids >= 40 kg
- Oedème angioneurotique héréditaire, traitement de fond (de l')
- Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Oedème angioneurotique héréditaire, traitement de fond (de l')
PosologieUnité de prisegélule- bérotralstat (dichlorhydrate) : 150 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
Posologie Patient à partir de 12 an(s) - Poids >= 40 kg
- Oedème angioneurotique héréditaire, traitement de fond (de l')
- Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
Unité de prisegélule- bérotralstat (dichlorhydrate) : 150 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
Posologie Patient à partir de 12 an(s) - Poids >= 40 kg
- Oedème angioneurotique héréditaire, traitement de fond (de l')
- Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
Posologie Patient à partir de 12 an(s) - Poids >= 40 kg
- Oedème angioneurotique héréditaire, traitement de fond (de l')
- Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 12 an(s)
- Poids >= 40 kg
- Oedème angioneurotique héréditaire, traitement de fond (de l')
- Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTBEROTRALSTAT (dichlorhydrate) 150 mg gélNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allongement de l'espace QT
- Contraception hormonale
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Oedème angioneurotique héréditaire avec une activité normale de C1Inh
- Patient en hémodialyse
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 40 kg
- Syndrome du QT long congénital
- Trouble hydroélectrolytique
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- N'est pas indiqué dans le traitement des crises aiguës d'oedème angioneurotique héréditaire
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Flatulence (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Fréquent)
Abdomen sensible
Gêne épigastrique
Nausée
Selle molle
Selles fréquentes
Gêne abdominale
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Céphalée d'origine sinusienne
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allongement de l'espace QT
- Contraception hormonale
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Oedème angioneurotique héréditaire avec une activité normale de C1Inh
- Patient en hémodialyse
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 40 kg
- Syndrome du QT long congénital
- Trouble hydroélectrolytique
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allongement de l'espace QT
- Contraception hormonale
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Oedème angioneurotique héréditaire avec une activité normale de C1Inh
- Patient en hémodialyse
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 40 kg
- Syndrome du QT long congénital
- Trouble hydroélectrolytique
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- N'est pas indiqué dans le traitement des crises aiguës d'oedème angioneurotique héréditaire
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Bérotralstat dichlorhydrate
Chimie
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
|
|---|
