À propos de Bélimumab
Mise à jour : 16 janvier 2013
Bélimumab : Mécanisme d'action
Le bélimumab est un anticorps monoclonal humain contre la protéine BLyS (un facteur de survie des lymphocytes B).
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
BELIMUMAB 120 mg pdre p sol diluer p perf
Dernière modification : 13/02/2025 - Révision : 13/02/2025
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AG - ANTICORPS MONOCLONAUX L04AG04 - BELIMUMAB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION
BELIMUMAB 120 mg pdre p sol diluer p perf
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Glomérulonéphrite lupique chez l'adulte, traitement associé (de la)
- Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du)
Posologie
Unité de prise
flacon- bélimumab : 120 mg
Modalités d'administration
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique si besoin
- Ne pas agiter le flacon
Posologie
Patient de 5 an(s) à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du)
Traitement initial
- Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du)
Traitement initial
- Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Glomérulonéphrite lupique chez l'adulte, traitement associé (de la)
Traitement initial
- Dans le cas de : Association à des corticoïdes et du mycophénolate ou du cyclophosphamide
- Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
- Dans le cas de : Association à du mycophénolate ou de l'azathioprine
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas administrer en bolus
Incompatibilités physico-chimiques
- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT
BELIMUMAB 120 mg pdre p sol diluer p perf
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indications
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
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Précautions
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
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Interactions médicamenteuses
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement
- Risque d'infection
- Risque d'infection opportuniste
- Risque de cancer
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de trouble dépressif
- Risque de trouble psychiatrique
- Risque d?angioedème
- Risque suicidaire
Surveillances du patient
- Surveillance clinique en début de traitement
- Surveillance de l'état psychique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance neurologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement
- Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique si besoin
- Ne pas associer à un traitement ayant le même mécanisme d'action
- Recommandations en cas de passage à une administration par voie sous-cutanée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients
- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info patient : signaler toute apparition de trouble psychiatrique
- Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les risques de troubles psychiatriques
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les signes précoces évocateurs de LEMP
- Info prof de santé : informer les patients sur le risque de réactions retardées
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
- Info prof de santé : remettre au patient la notice à chaque administration
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Bélimumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1, anti-(cytokine BAFF humaine) ; dimère du disulfure entre la chaîne lourde et la chaîne kappa de l'anticorps monoclonal humain LymphoStat-B |
|---|---|
| Synonymes | belimumab |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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