Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
BELIMUMAB 120 mg pdre p sol diluer p perf
Dernière modification : 13/02/2025 - Révision : 13/02/2025
ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AG - ANTICORPS MONOCLONAUX L04AG04 - BELIMUMAB |
Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Glomérulonéphrite lupique chez l'adulte, traitement associé (de la)
- Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du)
Posologie
Unité de prise
flacon- bélimumab : 120 mg
Modalités d'administration
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique si besoin
- Ne pas agiter le flacon
Posologie
- Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Dans le cas de : Association à des corticoïdes et du mycophénolate ou du cyclophosphamide
- Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
- Dans le cas de : Association à du mycophénolate ou de l'azathioprine
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas administrer en bolus
Incompatibilités physico-chimiques
- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indications
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
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Précautions
Niveau de gravité : Précautions
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Interactions médicamenteuses
Niveau de gravité : Association déconseillée
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
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Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement
- Risque d'infection
- Risque d'infection opportuniste
- Risque de cancer
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de trouble dépressif
- Risque de trouble psychiatrique
- Risque d?angioedème
- Risque suicidaire
Surveillances du patient
- Surveillance clinique en début de traitement
- Surveillance de l'état psychique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance neurologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement
- Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique si besoin
- Ne pas associer à un traitement ayant le même mécanisme d'action
- Recommandations en cas de passage à une administration par voie sous-cutanée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients
- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info patient : signaler toute apparition de trouble psychiatrique
- Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les risques de troubles psychiatriques
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les signes précoces évocateurs de LEMP
- Info prof de santé : informer les patients sur le risque de réactions retardées
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
- Info prof de santé : remettre au patient la notice à chaque administration
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
DERMATOLOGIE | |||
DIVERS | |||
IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
INSTRUMENTATION | |||
ORL, STOMATOLOGIE | |||
PSYCHIATRIE | |||
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
SYSTÈME NERVEUX | |||
SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Bélimumab
Chimie
IUPAC | immunoglobuline G1, anti-(cytokine BAFF humaine) ; dimère du disulfure entre la chaîne lourde et la chaîne kappa de l'anticorps monoclonal humain LymphoStat-B |
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Synonymes | belimumab |
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) |
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