À propos de Bélimumab
Mise à jour : 16 janvier 2013
Bélimumab : Mécanisme d'action
Le bélimumab est  un anticorps monoclonal humain contre la protéine BLyS (un facteur de survie des lymphocytes B).
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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BELIMUMAB 120 mg pdre p sol diluer p perf

Dernière modification : 05/08/2021 - Révision : 27/06/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AG - ANTICORPS MONOCLONAUX
L04AG04 - BELIMUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

BELIMUMAB 120 mg pdre p sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Glomérulonéphrite lupique chez l'adulte, traitement associé (de la)
  • Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du)

Posologie

Unité de prise
flacon
  • bélimumab : 120 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
  • Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique si besoin
  • Ne pas agiter le flacon
  • Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie
Patient de 5 an(s) à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du)
Traitement initial
  • Administrer à J0, J14 et J28
  • 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
  • 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du)
Traitement initial
  • Administrer à J0, J14 et J28
  • 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
  • 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Glomérulonéphrite lupique chez l'adulte, traitement associé (de la)
Traitement initial
  • Dans le cas de : Association à des corticoïdes et du mycophénolate ou du cyclophosphamide
  • Administrer à J0, J14 et J28
  • 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Dans le cas de : Association à du mycophénolate ou de l'azathioprine
  • 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • Ne pas agiter le flacon
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 5 ans
  • Traitement à réévaluer régulièrement

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains matériaux
  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

BELIMUMAB 120 mg pdre p sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de souris

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent de cancer
  • Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Antécédent de maladie psychiatrique
  • Cancer
  • Déficit en IgA
  • Enfant de moins de 5 ans
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Hépatite B, antécédent
  • Hépatite C
  • Hépatite C, antécédent
  • Hypogammaglobulinémie
  • Infection par le VIH
  • Infection récurrente, antécédent (d')
  • Infection sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Maladie sévère du système nerveux
  • Patient transplanté
  • Sujet âgé
  • Sujet allergique
  • Tuberculose
  • Vaccination concomitante

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'infection
  • Risque de cancer
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de trouble dépressif
  • Risque de trouble psychiatrique
  • Risque suicidaire

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'état psychique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
  • Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
  • Surveillance neurologique pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique si besoin
  • Ne pas associer à un traitement ayant le même mécanisme d'action
  • Recommandations en cas de passage à une administration par voie sous-cutanée
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement à administrer par un professionnel de la santé
  • Traitement à initier par un médecin spécialisé

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
  • Traitement à arrêter en cas de réactions psychiatriques

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Info patient : signaler toute apparition de trouble psychiatrique
  • Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les risques de troubles psychiatriques
  • Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les signes précoces évocateurs de LEMP
  • Info prof de santé : informer les patients sur le risque de réactions retardées
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : remettre au patient la notice à chaque administration
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
  • S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Leucopénie (Fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Prurit
  • DIVERS
  • Fièvre (Fréquent)
  • Douleur des extrémités (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Angioedème (Peu fréquent)
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
  • Hypersensibilité retardée (Rare)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Infection bactérienne (Très fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Gastroentérite virale (Fréquent)
  • Infection virale des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • Zona
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection opportuniste
  • Septicémie
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Pharyngite (Fréquent)
  • Rhinopharyngite (Fréquent)
  • Vertige
  • PSYCHIATRIE
  • Idée suicidaire (Peu fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Comportement suicidaire (Peu fréquent)
  • Suicide
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypotension artérielle
  • Hypertension artérielle
  • Bradycardie
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Vomissement
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire
  • Douleur musculaire
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Migraine (Fréquent)
  • Céphalée
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Bronchite (Très fréquent)
  • Dyspnée
  • Pneumonie
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection urinaire (Très fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Bélimumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G1, anti-(cytokine BAFF humaine) ; dimère du disulfure entre la chaîne lourde et la chaîne kappa de l'anticorps monoclonal humain LymphoStat-B
    Synonymesbelimumab
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:25 mg
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