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BELIMUMAB 120 mg pdre p sol diluer p perf
Dernière modification : 05/08/2021 - Révision : 27/06/2022
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AG - ANTICORPS MONOCLONAUX L04AG04 - BELIMUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONBELIMUMAB 120 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Glomérulonéphrite lupique chez l'adulte, traitement associé (de la)
- Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- bélimumab : 120 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique si besoin
- Ne pas agiter le flacon
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient de 5 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du) Traitement initial - Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du) Traitement initial - Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Glomérulonéphrite lupique chez l'adulte, traitement associé (de la) Traitement initial - Dans le cas de : Association à des corticoïdes et du mycophénolate ou du cyclophosphamide
- Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Association à du mycophénolate ou de l'azathioprine
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 5 ans
- Traitement à réévaluer régulièrement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Glomérulonéphrite lupique chez l'adulte, traitement associé (de la)
- Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- bélimumab : 120 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique si besoin
- Ne pas agiter le flacon
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient de 5 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du) Traitement initial - Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du) Traitement initial - Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Glomérulonéphrite lupique chez l'adulte, traitement associé (de la) Traitement initial - Dans le cas de : Association à des corticoïdes et du mycophénolate ou du cyclophosphamide
- Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Association à du mycophénolate ou de l'azathioprine
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Unité de priseflacon- bélimumab : 120 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique si besoin
- Ne pas agiter le flacon
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient de 5 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du) Traitement initial - Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du) Traitement initial - Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Glomérulonéphrite lupique chez l'adulte, traitement associé (de la) Traitement initial - Dans le cas de : Association à des corticoïdes et du mycophénolate ou du cyclophosphamide
- Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Association à du mycophénolate ou de l'azathioprine
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique si besoin
- Ne pas agiter le flacon
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient de 5 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du) Traitement initial - Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lupus érythémateux disséminé sévère chez le sujet >= 5 ans, traitement associé de 2e intention (du) Traitement initial - Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Glomérulonéphrite lupique chez l'adulte, traitement associé (de la) Traitement initial - Dans le cas de : Association à des corticoïdes et du mycophénolate ou du cyclophosphamide
- Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Association à du mycophénolate ou de l'azathioprine
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Dans le cas de : Association à des corticoïdes et du mycophénolate ou du cyclophosphamide
- Administrer à J0, J14 et J28
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
- Dans le cas de : Association à du mycophénolate ou de l'azathioprine
- 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 5 ans
- Traitement à réévaluer régulièrement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTBELIMUMAB 120 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de souris
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de cancer
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Antécédent de maladie psychiatrique
- Cancer
- Déficit en IgA
- Enfant de moins de 5 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite B, antécédent
- Hépatite C
- Hépatite C, antécédent
- Hypogammaglobulinémie
- Infection par le VIH
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Infection sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie sévère du système nerveux
- Patient transplanté
- Sujet âgé
- Sujet allergique
- Tuberculose
- Vaccination concomitante
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de cancer
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de trouble dépressif
- Risque de trouble psychiatrique
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de l'état psychique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance neurologique pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique si besoin
- Ne pas associer à un traitement ayant le même mécanisme d'action
- Recommandations en cas de passage à une administration par voie sous-cutanée
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer par un professionnel de la santé
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
- Traitement à arrêter en cas de réactions psychiatriques
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info patient : signaler toute apparition de trouble psychiatrique
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les risques de troubles psychiatriques
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les signes précoces évocateurs de LEMP
- Info prof de santé : informer les patients sur le risque de réactions retardées
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
- Info prof de santé : remettre au patient la notice à chaque administration
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Leucopénie (Fréquent)
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
Prurit
DIVERS Fièvre (Fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème (Peu fréquent)
Hypersensibilité (Fréquent)
Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
Hypersensibilité retardée (Rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Gastroentérite virale (Fréquent)
Infection virale des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Zona
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection opportuniste
Septicémie
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Pharyngite (Fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
Vertige
PSYCHIATRIE Idée suicidaire (Peu fréquent)
Dépression (Fréquent)
Comportement suicidaire (Peu fréquent)
Suicide
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypotension artérielle
Hypertension artérielle
Bradycardie
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire
Douleur musculaire
SYSTÈME NERVEUX Migraine (Fréquent)
Céphalée
SYSTÈME RESPIRATOIRE Bronchite (Très fréquent)
Dyspnée
Pneumonie
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection urinaire (Très fréquent)
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de souris
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de souris
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de cancer
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Antécédent de maladie psychiatrique
- Cancer
- Déficit en IgA
- Enfant de moins de 5 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite B, antécédent
- Hépatite C
- Hépatite C, antécédent
- Hypogammaglobulinémie
- Infection par le VIH
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Infection sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie sévère du système nerveux
- Patient transplanté
- Sujet âgé
- Sujet allergique
- Tuberculose
- Vaccination concomitante
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de cancer
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Antécédent de maladie psychiatrique
- Cancer
- Déficit en IgA
- Enfant de moins de 5 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite B, antécédent
- Hépatite C
- Hépatite C, antécédent
- Hypogammaglobulinémie
- Infection par le VIH
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Infection sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie sévère du système nerveux
- Patient transplanté
- Sujet âgé
- Sujet allergique
- Tuberculose
- Vaccination concomitante
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
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Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de cancer
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de trouble dépressif
- Risque de trouble psychiatrique
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de l'état psychique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance neurologique pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique si besoin
- Ne pas associer à un traitement ayant le même mécanisme d'action
- Recommandations en cas de passage à une administration par voie sous-cutanée
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer par un professionnel de la santé
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
- Traitement à arrêter en cas de réactions psychiatriques
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info patient : signaler toute apparition de trouble psychiatrique
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les risques de troubles psychiatriques
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les signes précoces évocateurs de LEMP
- Info prof de santé : informer les patients sur le risque de réactions retardées
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
- Info prof de santé : remettre au patient la notice à chaque administration
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
DERMATOLOGIE | |||
DIVERS | |||
IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
INSTRUMENTATION | |||
ORL, STOMATOLOGIE | |||
PSYCHIATRIE | |||
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
SYSTÈME NERVEUX | |||
SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Bélimumab
Chimie
IUPAC | immunoglobuline G1, anti-(cytokine BAFF humaine) ; dimère du disulfure entre la chaîne lourde et la chaîne kappa de l'anticorps monoclonal humain LymphoStat-B |
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Synonymes | belimumab |
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) |
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