À propos de Bélatacept
Mise à jour : 16 janvier 2013
Bélatacept : Mécanisme d'action
Le bélatacept, un bloqueur sélectif de la costimulation, est une protéine de fusion soluble constituée du domaine extracellulaire modifié de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA 4) lié à la partie Fc (domaines charnière-CH2-CH3) d'une immunoglobuline G1 humaine (IgG1). Le bélatacept est produit par la technologie de l'ADN recombinant et est exprimé dans des cellules de mammifères. Deux substitutions d'acide aminé (L104 vers E ; A29 vers Y) ont été effectuées dans la région du CTLA-4 liant le ligand.
Le bélatacept se lie aux récepteurs CD80 et CD86 à la surface des cellules présentatrices de l'antigène. Par conséquent, le bélatacept bloque la costimulation des lymphocytes T médiée par le CD28 et inhibe l'activation des lymphocytes T. Les lymphocytes T activés sont les principaux médiateurs de la réponse immunologique au rein transplanté. Le bélatacept, une forme modifiée de l'Ig CTLA4, se lie aux récepteurs CD80 et CD86 avec plus d'affinité que la molécule mère Ig CTLA4 dont il est dérivé. Cette affinité accrue permet d'atteindre le niveau d'immunosuppression nécessaire à la prévention du dysfonctionnement et de l'échec de l'allogreffe médiés par l'immunité.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
BELATACEPT 250 mg pdre p sol diluer p perf
Dernière modification : 11/04/2023 - Révision : 16/02/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AA - IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS L04AA28 - BELATACEPT |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONBELATACEPT 250 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Rejet de greffe d'organe en cas de transplantation rénale, traitement préventif associé (du)
PosologieUnité de priseflacon- bélatacept : 250 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Rejet de greffe d'organe en cas de transplantation rénale, traitement préventif associé (du) Traitement phase 1 - Administrer le jour de la transplantation, avant l'implantation
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Administrer à J5, J14 et J28 suivant la transplantation
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer à la fin des semaines 8 et 12 suivant la transplantation
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Administrer à partir de la fin de la semaine 16 suivant la transplantation
- 5 à 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
- Incompatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Rejet de greffe d'organe en cas de transplantation rénale, traitement préventif associé (du)
PosologieUnité de priseflacon- bélatacept : 250 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Rejet de greffe d'organe en cas de transplantation rénale, traitement préventif associé (du) Traitement phase 1 - Administrer le jour de la transplantation, avant l'implantation
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Administrer à J5, J14 et J28 suivant la transplantation
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer à la fin des semaines 8 et 12 suivant la transplantation
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Administrer à partir de la fin de la semaine 16 suivant la transplantation
- 5 à 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Unité de priseflacon- bélatacept : 250 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Rejet de greffe d'organe en cas de transplantation rénale, traitement préventif associé (du) Traitement phase 1 - Administrer le jour de la transplantation, avant l'implantation
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Administrer à J5, J14 et J28 suivant la transplantation
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer à la fin des semaines 8 et 12 suivant la transplantation
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Administrer à partir de la fin de la semaine 16 suivant la transplantation
- 5 à 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Voie intraveineuse
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Rejet de greffe d'organe en cas de transplantation rénale, traitement préventif associé (du) Traitement phase 1 - Administrer le jour de la transplantation, avant l'implantation
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Administrer à J5, J14 et J28 suivant la transplantation
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer à la fin des semaines 8 et 12 suivant la transplantation
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Administrer à partir de la fin de la semaine 16 suivant la transplantation
- 5 à 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Rejet de greffe d'organe en cas de transplantation rénale, traitement préventif associé (du)
Traitement phase 1
- Administrer le jour de la transplantation, avant l'implantation
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- Administrer à J5, J14 et J28 suivant la transplantation
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
- Administrer à la fin des semaines 8 et 12 suivant la transplantation
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Administrer à partir de la fin de la semaine 16 suivant la transplantation
- 5 à 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
- Incompatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTBELATACEPT 250 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Sérologie EBV négative ou non connue
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Association à une chimiothérapie lymphodéplétive
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection à cytomégalovirus
- Panel reactive antibody > 30 %
- Sérologie EBV négative
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
- Tuberculose latente
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Bélatacept + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 8 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de cancer
- Risque de désordre lymphoprolifératif
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de maladie auto-immune
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de thrombose du greffon
Surveillances du patient- Surveillance neurologique pendant le traitement
- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par EBV avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
- Tenir compte de la durée d'élimination du produit
- Traçabilité recommandée
- Traitement prophylactique de la pneumocystose à associer pendant au moins 6 mois
- Traitement prophylactique du CMV à associer pendant au moins 3 mois
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Très fréquent)
Hypocapnie (Fréquent)
Lymphopénie (Fréquent)
Enzymes pancréatiques (augmentation) (Peu fréquent)
Neutropénie (Fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Protéinurie (Très fréquent)
Troponine (augmentation) (Peu fréquent)
Taux de lymphocytes CD4 (diminution) (Peu fréquent)
Protéine C-réactive (augmentation) (Fréquent)
Glycémie diminuée (Peu fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Parathormone sérique (augmentation) (Fréquent)
Hypogammaglobulinémie (Peu fréquent)
Leucocytose (Fréquent)
PSA (augmentation) (Peu fréquent)
Lipidémie (modification) (Très fréquent)
Hyperkaliémie (Très fréquent)
Immunoglobuline G (diminution) (Fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
Hyperglycémie (Très fréquent)
Hyperuricémie (Peu fréquent)
Bilan hépatique (anomalie) (Fréquent)
Glycosurie (Fréquent)
Hypercalcémie (Fréquent)
Hypoprotéinémie (Fréquent)
Immunoglobuline M (diminution) (Fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Epithélioma spinocellulaire (Fréquent)
Myélome multiple (Peu fréquent)
Cancer bronchopulmonaire (Peu fréquent)
Cancer du larynx (Peu fréquent)
Epithélioma basocellulaire (Fréquent)
Cancer du col de l'utérus (Peu fréquent)
Sarcome (Peu fréquent)
Cancer du rectum (Peu fréquent)
Cancer de la prostate (Peu fréquent)
Sarcome de Kaposi (Peu fréquent)
Lymphome (Peu fréquent)
Cancer du sein (Peu fréquent)
Carcinome à cellules transitionnelles (Peu fréquent)
Cancer
Cancer de la peau non mélanocytaire
DERMATOLOGIE Trichorrhexie (Peu fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Lésion cutanée (Fréquent)
Hyperhidrose (Fréquent)
Papillome cutané (Fréquent)
Prurit (Fréquent)
Hypersudation nocturne (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Déhiscence de plaie (Peu fréquent)
Psoriasis (Peu fréquent)
Acné (Fréquent)
Pousse anormale des cheveux ou des poils (Peu fréquent)
Onychoclasie (Peu fréquent)
DIVERS Hernie incisionnelle (Fréquent)
Douleur des extrémités (Très fréquent)
Douleur lors d'une intervention (Peu fréquent)
Sensation de brûlure (Peu fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Douleur thoracique (Fréquent)
Progression de la maladie (Peu fréquent)
Retard de cicatrisation (Fréquent)
Réaction à la transfusion (Peu fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Gonflement du visage (Peu fréquent)
ENDOCRINOLOGIE Syndrome cushingoïde (Fréquent)
Insuffisance surrénale (Peu fréquent)
Stérilité (Peu fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Dysplasie du col utérin (Peu fréquent)
Masse mammaire (Peu fréquent)
Ulcère vulvaire (Peu fréquent)
Atrophie vulvo-vaginale (Peu fréquent)
HÉMATOLOGIE Hématome postopératoire (Peu fréquent)
Thrombopénie (Fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Hématome (Fréquent)
Polyglobulie (Fréquent)
Erythroblastopénie chronique (Peu fréquent)
Hypercoagulabilité (Peu fréquent)
Contusion (Peu fréquent)
Hémolyse (Peu fréquent)
Syndrome lymphoprolifératif à EBV (Peu fréquent)
Monocytopénie (Peu fréquent)
Agranulocytose (Peu fréquent)
HÉPATOLOGIE Lithiase biliaire (Peu fréquent)
Stéatose hépatique (Peu fréquent)
Hépatite cytolytique (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Allergie saisonnière (Peu fréquent)
Rejet de greffe du rein (Peu fréquent)
Dysfonction du greffon (Très fréquent)
Maladie auto-immune
Réaction anaphylactique
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Tuberculose (Peu fréquent)
Infection staphylococcique (Peu fréquent)
Cellulite infectieuse (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose cutanée (Fréquent)
Candidose buccale (Fréquent)
Onychomycose (Fréquent)
Candidose (Fréquent)
Mycose (Fréquent)
Méningite à cryptocoque
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Zona (Fréquent)
Colite à cytomégalovirus (Peu fréquent)
Infection à cytomégalovirus (Très fréquent)
Mycose cérébrale (Peu fréquent)
Herpès (Fréquent)
Infection à BK virus (Fréquent)
Herpès génital (Peu fréquent)
Infection à herpès-virus (Fréquent)
Grippe (Fréquent)
Infection virale
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection de la plaie (Fréquent)
Septicémie (Fréquent)
Infection locale (Fréquent)
INSTRUMENTATION Fibrose au point d'injection (Peu fréquent)
Inflammation au site d'injection (Peu fréquent)
Sensation de chaleur au point d'injection (Peu fréquent)
Réaction liée à la perfusion (Peu fréquent)
Ulcération au point d'injection (Peu fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Fréquent)
Rétention liquidienne (Fréquent)
Acidose (Fréquent)
Carence en vitamine D (Peu fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
Pied diabétique (Peu fréquent)
Diabète (Fréquent)
Neuropathie diabétique (Peu fréquent)
Appétit diminué (Peu fréquent)
Alcalose (Peu fréquent)
Acidocétose diabétique (Peu fréquent)
Déshydratation (Fréquent)
Trouble hydroélectrolytique (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE Kératite (Peu fréquent)
Inflammation oculaire (Peu fréquent)
Oedème palpébral (Peu fréquent)
Rétinite (Peu fréquent)
Hyperhémie oculaire (Fréquent)
Photophobie (Peu fréquent)
Trouble de la vision (Fréquent)
Cataracte (Fréquent)
Conjonctivite (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Hyperplasie gingivale (Peu fréquent)
Vertige (Fréquent)
Sinusite (Fréquent)
Otalgie (Fréquent)
Hypoacousie (Peu fréquent)
Acouphène (Fréquent)
Douleur parotidienne (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Douleur oropharyngée (Fréquent)
Stomatite aphteuse (Fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
Dysphonie (Peu fréquent)
Chéilite (Peu fréquent)
Rhinite (Fréquent)
PARASITOLOGIE Infection à Blastocystis hominis (Peu fréquent)
Giardiase (Peu fréquent)
Infection à Strongyloides (Peu fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
Anxiété (Très fréquent)
Trouble cognitif (Peu fréquent)
Léthargie (Fréquent)
Libido (augmentation) (Peu fréquent)
Irritabilité (Peu fréquent)
Trouble de l'attention (Peu fréquent)
Trouble de l'humeur (Peu fréquent)
Dépression (Fréquent)
Rêves anormaux (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Thrombose de l'artère rénale (Peu fréquent)
Sténose de l'artère rénale (Fréquent)
Tachycardie (Fréquent)
Thrombose veineuse rénale (Fréquent)
Fibrose artérielle (Fréquent)
Endocardite (Peu fréquent)
Syncope (Fréquent)
Lymphocèle (Fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
Claudication intermittente (Peu fréquent)
Arythmie supraventriculaire (Peu fréquent)
Hypertension artérielle liée à la procédure (Peu fréquent)
Bradycardie (Fréquent)
Insuffisance cardiaque (Fréquent)
Angor (Fréquent)
Hypotension artérielle liée à la procédure (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Bouffée congestive (Peu fréquent)
Thrombose artérielle (Peu fréquent)
Atteinte vasculaire (Fréquent)
Bloc auriculoventriculaire de 2e degré (Peu fréquent)
Sténose artérielle (Peu fréquent)
Valvulopathie aortique (Peu fréquent)
Lymphangite (Peu fréquent)
Choc (Fréquent)
Infarctus (Fréquent)
Hypertrophie ventriculaire gauche (Fréquent)
Thrombophlébite (Peu fréquent)
Malaise (Fréquent)
Syndrome coronaire aigu (Peu fréquent)
Hypotension artérielle (Très fréquent)
Thrombose du greffon rénal
SYSTÈME DIGESTIF Dyspepsie (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Rectorragie (Peu fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Ulcère gastroduodénal (Peu fréquent)
Occlusion de l'intestin grêle (Peu fréquent)
Pancréatite (Peu fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Trouble digestif (Peu fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Ulcère colique (Peu fréquent)
Méléna (Peu fréquent)
Hernie abdominale (Fréquent)
Kyste hépatique (Peu fréquent)
Décoloration des selles (Peu fréquent)
Gastroentérite (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Ostéolyse (Peu fréquent)
Trouble osseux (Peu fréquent)
Tuméfaction articulaire (Fréquent)
Discopathie (Fréquent)
Synovite aigue (Peu fréquent)
Ostéomyélite (Peu fréquent)
Fracture (Peu fréquent)
Dorsalgie (Très fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Rupture de tendon (Peu fréquent)
Ostéite (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Atteinte ostéoarticulaire (Fréquent)
Douleur osseuse (Fréquent)
Articulation bloquée (Fréquent)
Faiblesse musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Trouble de la mémoire (Peu fréquent)
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (Peu fréquent)
Accident vasculaire cérébral (Fréquent)
Céphalée post-interventionnelle (Peu fréquent)
Convulsions (Peu fréquent)
Migraine (Peu fréquent)
Encéphalite (Peu fréquent)
Hémiparésie (Peu fréquent)
Hypertension intracrânienne (Peu fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Démyélinisation (Peu fréquent)
Oedème cérébral (Peu fréquent)
Paralysie faciale (Peu fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Syndrome des jambes sans repos (Peu fréquent)
Encéphalopathie (Peu fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Syndrome de Guillain-Barré (Peu fréquent)
Hyperactivité
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection respiratoire (Fréquent)
Bronchopneumonie (Peu fréquent)
Apnée du sommeil (Peu fréquent)
Bulles oropharyngées (Peu fréquent)
Bronchectasie (Peu fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Orthopnée (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Hémoptysie (Peu fréquent)
Hypertension pulmonaire (Peu fréquent)
Sifflement respiratoire (Fréquent)
Bronchite (Très fréquent)
Epanchement pleural (Peu fréquent)
Toux (Très fréquent)
Oedème pulmonaire (Fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Respiration douloureuse (Peu fréquent)
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (Peu fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Rétention urinaire (Fréquent)
Incontinence urinaire (Fréquent)
Fibrose rénale (Peu fréquent)
Hydrocèle (Fréquent)
Nécrose tubulaire aiguë (Fréquent)
Oedème du scrotum (Peu fréquent)
Hypophosphatasie (Peu fréquent)
Nycturie (Fréquent)
Hydronéphrose (Fréquent)
Ulcère pénien (Peu fréquent)
Dysurie (Très fréquent)
Atrophie tubulaire (Peu fréquent)
Néphropathie à Polyomavirus (Peu fréquent)
Cystite hémorragique (Peu fréquent)
Epididymite (Peu fréquent)
Priapisme (Peu fréquent)
Hématurie (Très fréquent)
Douleur testiculaire (Peu fréquent)
Reflux vésico-urétéral (Fréquent)
Néphropathie chronique d'allogreffe (Fréquent)
Infection des voies urinaires (Très fréquent)
Néphrosclérose (Peu fréquent)
Débit d'urine diminué (Peu fréquent)
Néphropathie (Peu fréquent)
Pyélonéphrite (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Sérologie EBV négative ou non connue
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Sérologie EBV négative ou non connue
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Association à une chimiothérapie lymphodéplétive
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection à cytomégalovirus
- Panel reactive antibody > 30 %
- Sérologie EBV négative
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
- Tuberculose latente
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Association à une chimiothérapie lymphodéplétive
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection à cytomégalovirus
- Panel reactive antibody > 30 %
- Sérologie EBV négative
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
- Tuberculose latente
- Vaccins vivants
|
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Bélatacept + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Bélatacept + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir
Bélatacept + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 8 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de cancer
- Risque de désordre lymphoprolifératif
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de maladie auto-immune
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de thrombose du greffon
Surveillances du patient- Surveillance neurologique pendant le traitement
- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par EBV avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
- Tenir compte de la durée d'élimination du produit
- Traçabilité recommandée
- Traitement prophylactique de la pneumocystose à associer pendant au moins 6 mois
- Traitement prophylactique du CMV à associer pendant au moins 3 mois
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PARASITOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Bélatacept
Chimie
| IUPAC | (120->120')-disulfure bimoléculaire de [Tyr 29 ,Glu104 ,Gln125 ,Ser 130 ,Ser 136 ,Ser 139 ,Ser 148 ](antigène CTLA-4 humain-[3-126]-peptide (fragment contenant le domaine extracellulaire) protéine de fusion avec l'immunoglobuline G1-[233 aminoacides C-terminaux de la chaîne lourde]-peptide (fragment contenant le domaine Fc de l'anticorps monoclonal humain)) |
|---|---|
| Synonymes | belatacept |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
|
|---|
