À propos de Bélantamab mafodotine
Mise à jour : 01 juin 2020
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
BELANTAMAB MAFODOTINE 100 mg pdre p sol diluer p perf
Dernière modification : 15/06/2022 - Révision : 11/07/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS L01FX15 - BELANTAMAB MAFODOTINE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONBELANTAMAB MAFODOTINE 100 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- bélantamab mafodotine : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction des résultats ophtalmiques
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - 40 kg <= Poids < 131 kg
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- 2,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction des résultats ophtalmiques
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- bélantamab mafodotine : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction des résultats ophtalmiques
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - 40 kg <= Poids < 131 kg
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- 2,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Unité de priseflacon- bélantamab mafodotine : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction des résultats ophtalmiques
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - 40 kg <= Poids < 131 kg
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- 2,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction des résultats ophtalmiques
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - 40 kg <= Poids < 131 kg
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- 2,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
- 40 kg <= Poids < 131 kg
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- 2,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction des résultats ophtalmiques
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTBELANTAMAB MAFODOTINE 100 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Homme en âge de procréer
- Hyposécrétion lacrymale, antécédent (d')
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de moins de 40 kg
- Sujet de plus de 130 kg
- Sujet porteur de lentilles de contact
- Traitement par anticoagulant en cours
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation d'ovocytes avant le début du traitement
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Médicament foetotoxique
- Risque sur la fertilité
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'altération de l'épithélium cornéen
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hémorragie digestive
- Risque d'hémorragie intracrânienne
- Risque d'ulcère cornéen
- Risque de kératopathie
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de thrombopénie
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 3 mois après l'arrêt du traitement
- Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement
- Info patient : utiliser des larmes artificielles sans conservateur pendant tout le trt
- Information du patient : retirer les lentilles de contact avant administration
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Leucopénie (Très fréquent)
CPK (augmentation) (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Albuminurie (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
DIVERS Frisson (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Asthénie (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Pneumonie à Herpes simplex
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Kératite infectieuse (Peu fréquent)
Vision floue (Très fréquent)
Kératopathie (Très fréquent)
Irritation oculaire (Fréquent)
Kératite ulcérative (Peu fréquent)
Photophobie (Fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Très fréquent)
Affection cornéenne
Prurit oculaire
Diplopie
Altération de l'épithélium cornéen
Acuité visuelle (diminution)
Gêne oculaire
Trouble de la vision
Trouble oculaire
PSYCHIATRIE Léthargie (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Tachycardie (Très fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumonie (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Pneumopathie inflammatoire
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Homme en âge de procréer
- Hyposécrétion lacrymale, antécédent (d')
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de moins de 40 kg
- Sujet de plus de 130 kg
- Sujet porteur de lentilles de contact
- Traitement par anticoagulant en cours
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Homme en âge de procréer
- Hyposécrétion lacrymale, antécédent (d')
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de moins de 40 kg
- Sujet de plus de 130 kg
- Sujet porteur de lentilles de contact
- Traitement par anticoagulant en cours
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation d'ovocytes avant le début du traitement
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Médicament foetotoxique
- Risque sur la fertilité
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'altération de l'épithélium cornéen
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hémorragie digestive
- Risque d'hémorragie intracrânienne
- Risque d'ulcère cornéen
- Risque de kératopathie
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de thrombopénie
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 3 mois après l'arrêt du traitement
- Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement
- Info patient : utiliser des larmes artificielles sans conservateur pendant tout le trt
- Information du patient : retirer les lentilles de contact avant administration
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Bélantamab mafodotine
Chimie
| IUPAC | mmunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens TNFRSF17 (membre 17 de la superfamille des récepteurs du TNF, membre 17 de la superfamille des récepteur du facteur de nécrose tumorale, antigène de maturation de cellule B, BCMA, BCM, TNFRSF13A, CD269)], anticorps monoclonal humanisé conjugué à l'auristatine F; chaîne lourde gamma1 (1-451) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV1-69*06 (83.7%) -(IGHD)-IGHJ4*01(85.7%)) [8.8.14] (1-121) -Homo sapiens IGHG1*01, G1m17,1 (CH1 K120 (218) (122-219), charnière (220-234), CH2 (235- 344), CH3 D12 (360), L14 (362) (345-449), CHS (450- 451)) (122-451)], (224-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-33*01 (90.5%) -IGKJ2*02 (100%)) [6.3.9] (1'-107') - Homo sapiens IGKC*01, Km3 A45.1 (153), V101 (191) (108'-214')]; dimère (230-230":233-233")-bisdisulfure; conjugué, sur 4 cystéinyl en moyenne, au monométhylauristatine F (MMAF), via un linker maléimidocaproyl (mc) non clivable + mafodotine |
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| Synonymes | belantamab mafodotin |
