À propos de Aprémilast
Mise à jour : 01 mars 2018
Aprémilast : Mécanisme d'action
L'aprémilast est une petite molécule prise par voie orale, inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4), qui agit au niveau intracellulaire pour moduler un réseau de médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires. La PDE4 est une phosphodiestérase spécifique de l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc) qui est la PDE prédominante dans les cellules inflammatoires. L'inhibition de la PDE4 augmente les taux intracellulaires d'AMPc, ce qui à son tour diminue la réponse inflammatoire en modulant l'expression du TNF-α, de l'IL-23, de l'IL-17 et d'autres cytokines inflammatoires. L'AMP cyclique module également les taux de cytokines anti-inflammatoires telles que l'IL-10. Ces médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires ont été impliqués dans le rhumatisme psoriasique et le psoriasis.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Aprémilast 30 mg comprimé
Dernière modification : 20/05/2021 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AA - IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS L04AA32 - APREMILAST |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONAPREMILAST 30 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Behçet, ulcères buccaux (de la)
- Psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Rhumatisme psoriasique, traitement de fond associé de 2e intention (du)
- Rhumatisme psoriasique, traitement de fond de deuxième intention (du)
PosologieUnité de prisecomprimé- aprémilast : 30 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Traitement à réévaluer régulièrement
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Maladie de Behçet, ulcères buccaux (de la) - Psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de fond associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de fond de deuxième intention (du) Traitement phase 1 - Administrer le matin
- 10 mg en 1 prise par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 2 - Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 20 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 3 - Administrer la plus forte dose le soir
- Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 30 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 4 - Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 40 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 5 - Administrer la plus forte dose le soir
- Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 50 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 6 - Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 60 mg en 2 prises par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer matin et soir
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à instaurer progressivement
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
- Traitement à réévaluer en cas d'apparition ou d'aggravation de trouble psychiatrique
- Traitement à réévaluer en cas de survenue d'idées suicidaires
- Traitement à réévaluer régulièrement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Behçet, ulcères buccaux (de la)
- Psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Rhumatisme psoriasique, traitement de fond associé de 2e intention (du)
- Rhumatisme psoriasique, traitement de fond de deuxième intention (du)
PosologieUnité de prisecomprimé- aprémilast : 30 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Traitement à réévaluer régulièrement
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Maladie de Behçet, ulcères buccaux (de la) - Psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de fond associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de fond de deuxième intention (du) Traitement phase 1 - Administrer le matin
- 10 mg en 1 prise par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 2 - Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 20 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 3 - Administrer la plus forte dose le soir
- Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 30 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 4 - Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 40 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 5 - Administrer la plus forte dose le soir
- Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 50 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 6 - Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 60 mg en 2 prises par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de prisecomprimé- aprémilast : 30 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Traitement à réévaluer régulièrement
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Maladie de Behçet, ulcères buccaux (de la) - Psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de fond associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de fond de deuxième intention (du) Traitement phase 1 - Administrer le matin
- 10 mg en 1 prise par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 2 - Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 20 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 3 - Administrer la plus forte dose le soir
- Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 30 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 4 - Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 40 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 5 - Administrer la plus forte dose le soir
- Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 50 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 6 - Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 60 mg en 2 prises par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Traitement à réévaluer régulièrement
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Maladie de Behçet, ulcères buccaux (de la) - Psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de fond associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de fond de deuxième intention (du) Traitement phase 1 - Administrer le matin
- 10 mg en 1 prise par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 2 - Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 20 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 3 - Administrer la plus forte dose le soir
- Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 30 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 4 - Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 40 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 5 - Administrer la plus forte dose le soir
- Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 50 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 6 - Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 60 mg en 2 prises par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Behçet, ulcères buccaux (de la) - Psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de fond associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de fond de deuxième intention (du)
Traitement phase 1
- Administrer le matin
- 10 mg en 1 prise par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 2
- Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 20 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 3
- Administrer la plus forte dose le soir
- Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 30 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 4
- Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 40 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 5
- Administrer la plus forte dose le soir
- Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 50 mg en 2 prises par jour
- Pendant 1 jour
Traitement phase 6
- Administrer matin et soir
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- 60 mg en 2 prises par jour
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer matin et soir
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à instaurer progressivement
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
- Traitement à réévaluer en cas d'apparition ou d'aggravation de trouble psychiatrique
- Traitement à réévaluer en cas de survenue d'idées suicidaires
- Traitement à réévaluer régulièrement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTAPREMILAST 30 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de maladie psychiatrique
- Femme susceptible d'être enceinte
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie psychiatrique
- Sujet âgé
- Sujet à risque de maladie psychiatrique
- Sujet de faible poids
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Aprémilast + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques d'aprémilast par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X II X Contre-indication absolue II Précaution
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'insomnie
- Risque de diarrhée
- Risque de nausée
- Risque de trouble dépressif
- Risque de trouble psychiatrique
- Risque de vomissement
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'aggravation de trouble psychiatrique
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre un avis médical en cas de perte de poids
- Information du patient : signaler tout changement important de l'humeur et du comportement
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
DIVERS Fatigue (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Oedème de Quincke
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (diminution) (Peu fréquent)
Appétit diminué (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Rhinopharyngite (Fréquent)
PSYCHIATRIE Idée suicidaire (Peu fréquent)
Dépression (Fréquent)
Insomnie (Fréquent)
Comportement suicidaire (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Selles fréquentes (Fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Fréquent)
Hémorragie gastro-intestinale (Peu fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Céphalée de tension (Fréquent)
Migraine (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Bronchite (Fréquent)
Toux (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de maladie psychiatrique
- Femme susceptible d'être enceinte
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie psychiatrique
- Sujet âgé
- Sujet à risque de maladie psychiatrique
- Sujet de faible poids
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de maladie psychiatrique
- Femme susceptible d'être enceinte
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie psychiatrique
- Sujet âgé
- Sujet à risque de maladie psychiatrique
- Sujet de faible poids
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Aprémilast + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques d'aprémilast par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Aprémilast + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques d'aprémilast par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Aprémilast + Inducteurs enzymatiques | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques d'aprémilast par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'insomnie
- Risque de diarrhée
- Risque de nausée
- Risque de trouble dépressif
- Risque de trouble psychiatrique
- Risque de vomissement
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'aggravation de trouble psychiatrique
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre un avis médical en cas de perte de poids
- Information du patient : signaler tout changement important de l'humeur et du comportement
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Aprémilast
Chimie
| IUPAC | N-{2-[(1S)-1-(3-éthoxy-4-méthoxyphényl)-2-(méthanesulfonyl)éthyl]- 1,3-dioxo-2,3-dihydro-1H-isoindol-4-yl}acétamide |
|---|---|
| Synonymes | apremilast |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
|
|---|
