À propos de Apadamtase alfa
Mise à jour : 02 avril 2024
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
APADAMTASE ALFA 1 500 UI pdre/solv p sol inj
Dernière modification : 02/10/2024 - Révision : 02/10/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B01 - ANTITHROMBOTIQUES B01A - ANTITHROMBOTIQUES B01AD - ENZYMES B01AD13 - APADAMTASE ALFA ET CINAXADAMTASE ALFA |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONAPADAMTASE ALFA 1?500 UI pdre/solv p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Purpura thrombopénique congénital dû à un déficit en ADAMTS13
PosologieUnité de priseflacon- apadamtase alfa : 1500 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Purpura thrombopénique congénital dû à un déficit en ADAMTS13 Posologie standard - 40 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement alternatif - 40 UI/kg 1 fois par semaine
Traitement phase 1 - Dans le cas de : Pathologie aiguë, Traitement à la demande
- Administrer à J1
- 40 UI/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Pathologie aiguë, Traitement à la demande
- Administrer à J2
- 20 UI/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Pathologie aiguë, Traitement à la demande
- Administrer à J3
- Traitement à poursuivre pendant 48 heures après la disparition des symptômes
- 15 UI/kg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse lente
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Purpura thrombopénique congénital dû à un déficit en ADAMTS13
PosologieUnité de priseflacon- apadamtase alfa : 1500 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Purpura thrombopénique congénital dû à un déficit en ADAMTS13 Posologie standard - 40 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement alternatif - 40 UI/kg 1 fois par semaine
Traitement phase 1 - Dans le cas de : Pathologie aiguë, Traitement à la demande
- Administrer à J1
- 40 UI/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Pathologie aiguë, Traitement à la demande
- Administrer à J2
- 20 UI/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Pathologie aiguë, Traitement à la demande
- Administrer à J3
- Traitement à poursuivre pendant 48 heures après la disparition des symptômes
- 15 UI/kg 1 fois par jour
Unité de priseflacon- apadamtase alfa : 1500 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Purpura thrombopénique congénital dû à un déficit en ADAMTS13 Posologie standard - 40 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement alternatif - 40 UI/kg 1 fois par semaine
Traitement phase 1 - Dans le cas de : Pathologie aiguë, Traitement à la demande
- Administrer à J1
- 40 UI/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Pathologie aiguë, Traitement à la demande
- Administrer à J2
- 20 UI/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Pathologie aiguë, Traitement à la demande
- Administrer à J3
- Traitement à poursuivre pendant 48 heures après la disparition des symptômes
- 15 UI/kg 1 fois par jour
- Voie intraveineuse
- A reconstituer avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Purpura thrombopénique congénital dû à un déficit en ADAMTS13 Posologie standard - 40 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement alternatif - 40 UI/kg 1 fois par semaine
Traitement phase 1 - Dans le cas de : Pathologie aiguë, Traitement à la demande
- Administrer à J1
- 40 UI/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Pathologie aiguë, Traitement à la demande
- Administrer à J2
- 20 UI/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Pathologie aiguë, Traitement à la demande
- Administrer à J3
- Traitement à poursuivre pendant 48 heures après la disparition des symptômes
- 15 UI/kg 1 fois par jour
Patient quel que soit l'âge
Patient quel que soit le poids
Purpura thrombopénique congénital dû à un déficit en ADAMTS13
Posologie standard
- 40 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement alternatif
- 40 UI/kg 1 fois par semaine
Traitement phase 1
- Dans le cas de : Pathologie aiguë, Traitement à la demande
- Administrer à J1
- 40 UI/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- Dans le cas de : Pathologie aiguë, Traitement à la demande
- Administrer à J2
- 20 UI/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
- Dans le cas de : Pathologie aiguë, Traitement à la demande
- Administrer à J3
- Traitement à poursuivre pendant 48 heures après la disparition des symptômes
- 15 UI/kg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse lente
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTAPADAMTASE ALFA 1?500 UI pdre/solv p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Nourrisson de moins de 10 kg
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'immunogénicité
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Mesures à associer au traitement- Administrer au moyen du matériel fourni
- A reconstituer avant administration
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Activité ADAMTS13 anormale (Fréquent)
DIVERS Sensation de chaleur (Fréquent)
Asthénie (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombocytose (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Distension abdominale (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Constipation (Fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Somnolence (Fréquent)
Migraine (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Nourrisson de moins de 10 kg
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Nourrisson de moins de 10 kg
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque d'immunogénicité
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Mesures à associer au traitement- Administrer au moyen du matériel fourni
- A reconstituer avant administration
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Apadamtase alfa
Chimie
| IUPAC | métalloprotéinase avec thrombospondine motif 13 (métalloprotéinase ADAMTS13) humaine, produite par des cellules ovariennes de hamsters chinois (CHO), glycoforme alfa |
|---|
