Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ANTIGENE DE SURFACE RECOMBINANT DU VIRUS DE L'HEPATITE B 10 µg/0,5 ml susp inj ser préremplie
Dernière modification : 05/12/2022 - Révision : 09/05/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J07 - VACCINS J07B - VACCINS VIRAUX J07BC - VACCINS CONTRE L'HEPATITE J07BC01 - HEPATITE B, ANTIGENE PURIFIE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONANTIGENE DE SURFACE RECOMBINANT DU VIRUS DE L'HEPATITE B 10 µg/0,5 ml susp inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Vaccin contre l'hépatite B
PosologieUnité de prisedose- antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B : 10 µg/0.5 ml
Modalités d'administration- Voie intramusculaire, voie sous-cutanée
- Bien agiter avant emploi
Posologie Patient jusqu'à 6 an(s) Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Primo-vaccination - Voie intramusculaire
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Voie intramusculaire
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s) - Voie intramusculaire
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Patient de 6 an(s) à 16 an(s) Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Primo-vaccination - Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s) - Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le deltoïde ou dans la face antérieure de la cuisse
- Bien agiter avant emploi
- Réservé au sujet de moins de 16 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Vaccin contre l'hépatite B
PosologieUnité de prisedose- antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B : 10 µg/0.5 ml
Modalités d'administration- Voie intramusculaire, voie sous-cutanée
- Bien agiter avant emploi
Posologie Patient jusqu'à 6 an(s) Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Primo-vaccination - Voie intramusculaire
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Voie intramusculaire
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s) - Voie intramusculaire
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Patient de 6 an(s) à 16 an(s) Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Primo-vaccination - Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s) - Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de prisedose- antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B : 10 µg/0.5 ml
Modalités d'administration- Voie intramusculaire, voie sous-cutanée
- Bien agiter avant emploi
Posologie Patient jusqu'à 6 an(s) Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Primo-vaccination - Voie intramusculaire
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Voie intramusculaire
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s) - Voie intramusculaire
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Patient de 6 an(s) à 16 an(s) Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Primo-vaccination - Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s) - Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie intramusculaire, voie sous-cutanée
- Bien agiter avant emploi
Posologie Patient jusqu'à 6 an(s) Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Primo-vaccination - Voie intramusculaire
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Voie intramusculaire
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s) - Voie intramusculaire
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Patient de 6 an(s) à 16 an(s) Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Primo-vaccination - Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s) - Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique - Voie sous-cutanée
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient jusqu'à 6 an(s)
Patient quel que soit le poids
Vaccin contre l'hépatite B
Primo-vaccination
- Voie intramusculaire
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide
- Voie intramusculaire
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s)
- Voie intramusculaire
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Patient de 6 an(s) à 16 an(s)
Patient quel que soit le poids
Vaccin contre l'hépatite B
Primo-vaccination
- Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide
- Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s)
- Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- 1 dose 1 fois ce jour
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le deltoïde ou dans la face antérieure de la cuisse
- Bien agiter avant emploi
- Réservé au sujet de moins de 16 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTANTIGENE DE SURFACE RECOMBINANT DU VIRUS DE L'HEPATITE B 10 µg/0,5 ml susp inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité à la suite d'un vaccin contre l'hépatite B
- Infection fébrile sévère
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Déficit immunitaire
- Grossesse
- Insuffisance rénale
- Interchangeabilité
- Obésité
- Patient en période d'incubation de l'hépatite B
- Sujet âgé
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de plus de 16 ans
- Sujet soumis à une exposition au virus continue
- Tabagisme
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction psychogène liée à l'injection
Mesures à associer au traitement- Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
- Traçabilité recommandée
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Enzymes hépatiques (augmentation) (Très rare)
DERMATOLOGIE Urticaire (Rare)
Erythème polymorphe (Très rare)
Alopécie (Très rare)
Eruption cutanée (Rare)
Prurit (Rare)
Eczéma (Très rare)
Lichen plan
DIVERS Syndrome pseudogrippal (Peu fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Douleur des extrémités (Très rare)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très rare)
Lymphadénopathie (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Maladie sérique (Très rare)
Réaction anaphylactique (Très rare)
Oedème de Quincke (Très rare)
Réaction de type maladie sérique
Hypersensibilité
INSTRUMENTATION Induration au site d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection (Très fréquent)
Douleur au point d'injection (Très fréquent)
Réaction au point d'injection (Fréquent)
Gonflement au site d'injection (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Anorexie (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Paralysie palpébrale (Très rare)
Uvéite (Très rare)
Névrite optique
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Peu fréquent)
Vertige (Très rare)
PSYCHIATRIE Irritabilité (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Malaise (Fréquent)
Périartérite noueuse (Très rare)
Vascularite (Très rare)
Hypotension artérielle (Très rare)
Syncope (Très rare)
SYSTÈME DIGESTIF Trouble digestif (Fréquent)
Vomissement (Très rare)
Diarrhée (Très rare)
Douleur abdominale (Très rare)
Nausée (Très rare)
Gastroentérite
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Peu fréquent)
Arthrite (Très rare)
Douleur articulaire (Rare)
Faiblesse musculaire
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Somnolence (Fréquent)
Encéphalopathie (Très rare)
Convulsions (Très rare)
Polyradiculonévrite (Très rare)
Névrite (Très rare)
Maladie démyélinisante du système nerveux central (Très rare)
Sclérose en plaques (aggravation) (Très rare)
Syndrome de Guillain-Barré (Très rare)
Myélite (Très rare)
Sclérose en plaques (Très rare)
Myélite transverse (Très rare)
Paresthésie (Rare)
Neuropathie périphérique (Très rare)
Paralysie faciale (Très rare)
Hypoesthésie
Méningite
Neuropathie
Encéphalite
Paralysie
SYSTÈME RESPIRATOIRE Bronchospasme (Très rare)
Apnée
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité à la suite d'un vaccin contre l'hépatite B
- Infection fébrile sévère
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité à la suite d'un vaccin contre l'hépatite B
- Infection fébrile sévère
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Déficit immunitaire
- Grossesse
- Insuffisance rénale
- Interchangeabilité
- Obésité
- Patient en période d'incubation de l'hépatite B
- Sujet âgé
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de plus de 16 ans
- Sujet soumis à une exposition au virus continue
- Tabagisme
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Déficit immunitaire
- Grossesse
- Insuffisance rénale
- Interchangeabilité
- Obésité
- Patient en période d'incubation de l'hépatite B
- Sujet âgé
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de plus de 16 ans
- Sujet soumis à une exposition au virus continue
- Tabagisme
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction psychogène liée à l'injection
Mesures à associer au traitement- Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
- Traçabilité recommandée
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B
Chimie
| IUPAC | Contient l'antigène HBS et les protéines pré-S du virus, fabriqués par recombinaison génétique. |
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