Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Glatiramère acétate 20 mg/1 ml (20 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie
Dernière modification : 23/09/2024 - Révision : 23/09/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L03 - IMMUNOSTIMULANTS L03A - IMMUNOSTIMULANTS L03AX - AUTRES IMMUNOSTIMULANTS L03AX13 - GLATIRAMER ACETATE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONGLATIRAMERE ACETATE 20 mg/1 ml sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
PosologieUnité de priseseringue- glatiramère acétate : 20 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans la hanche
- Administrer en variant le site d'injection
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 20 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
PosologieUnité de priseseringue- glatiramère acétate : 20 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans la hanche
- Administrer en variant le site d'injection
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 20 mg 1 fois par jour
Unité de priseseringue- glatiramère acétate : 20 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans la hanche
- Administrer en variant le site d'injection
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 20 mg 1 fois par jour
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans la hanche
- Administrer en variant le site d'injection
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 20 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 20 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTGLATIRAMERE ACETATE 20 mg/1 ml sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent de cardiopathie
- Consommation d'alcool importante
- Hépatopathie
- Insuffisance rénale
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement prolongé
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Risques liés au traitement- Risque d'hépatopathie sévère
- Risque de convulsions
- Risque de réaction au site d'injection
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas d'effet indésirable sévère
- Info prof de santé : expliquer le risque de réaction immédiate post-injection
- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypernatrémie (Peu fréquent)
Leucocytose (Peu fréquent)
Bilan hépatique (anomalie) (Fréquent)
Hyperlipidémie (Peu fréquent)
Ferritine (diminution) (Peu fréquent)
Leucopénie (Peu fréquent)
CANCEROLOGIE Cancer de la peau (Peu fréquent)
Tumeur (Fréquent)
DERMATOLOGIE Furoncle (Peu fréquent)
Atteinte muqueuse (Peu fréquent)
Nodule cutané (Peu fréquent)
Tumeur bénigne de la peau (Fréquent)
Urticaire (Fréquent)
Cellulite (Peu fréquent)
Hyperhidrose (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Erythème noueux (Peu fréquent)
Dermatite de contact (Peu fréquent)
DIVERS Inflammation (Peu fréquent)
Réaction locale (Fréquent)
Frisson (Fréquent)
Hypothermie (Peu fréquent)
Oedème de la face (Fréquent)
Intolérance à l'alcool (Peu fréquent)
Douleur thoracique (Très fréquent)
Syndrome post-vaccinal (Peu fréquent)
Kyste (Peu fréquent)
Oedème (Fréquent)
Asthénie (Très fréquent)
Réaction immédiate post-injection (Peu fréquent)
Oedème périphérique (Fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Douleur du flanc (Peu fréquent)
ENDOCRINOLOGIE Hyperthyroïdie (Peu fréquent)
Goitre (Peu fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Frottis cervical anormal (Peu fréquent)
Prolapsus pelvien (Peu fréquent)
Hémorragie vaginale (Peu fréquent)
Trouble vulvovaginal (Peu fréquent)
Engorgement mammaire (Peu fréquent)
HÉMATOLOGIE Ecchymose (Fréquent)
Lymphadénopathie (Fréquent)
Thrombopénie (Peu fréquent)
Lymphocytes de morphologie anormale (Peu fréquent)
Splénomégalie (Peu fréquent)
HÉPATOLOGIE Lithiase biliaire (Peu fréquent)
Hépatomégalie (Peu fréquent)
Lésion hépatique induite par un médicament (Peu fréquent)
Hépatite toxique (Rare)
Hépatopathie (Rare)
Insuffisance hépatique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème (Peu fréquent)
Hypersensibilité (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Abcès (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Candidose vaginale (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Très fréquent)
Zona (Peu fréquent)
Infection à herpès-virus (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Atrophie au site d'injection (Fréquent)
Nécrose au point d'injection (Peu fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Fréquent)
Dysphagie (Fréquent)
Anorexie (Fréquent)
Goutte (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE Trouble oculaire (Fréquent)
Champ visuel (retrécissement) (Peu fréquent)
Diplopie (Fréquent)
Mydriase (Peu fréquent)
Cataracte (Peu fréquent)
Atrophie du nerf optique (Peu fréquent)
Ptosis (Peu fréquent)
Hémorragie oculaire (Peu fréquent)
Kératopathie (Peu fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Peu fréquent)
Nystagmus (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Otite moyenne (Fréquent)
Epistaxis (Peu fréquent)
Rhinite allergique (Fréquent)
Atteinte de l'oreille (Fréquent)
Laryngospasme (Peu fréquent)
Parodontite (Peu fréquent)
Dysgueusie (Fréquent)
Abcès dentaire (Fréquent)
Carie dentaire (Fréquent)
PSYCHIATRIE Idée suicidaire (Peu fréquent)
Accès maniaque (Peu fréquent)
Dépression (Très fréquent)
Nervosité (Fréquent)
Euphorie (Peu fréquent)
Anxiété (Très fréquent)
Hostilité (Peu fréquent)
Stupeur (Peu fréquent)
Hallucination (Peu fréquent)
Trouble cognitif (Peu fréquent)
Trouble de la personnalité (Peu fréquent)
Confusion mentale (Peu fréquent)
Rêves anormaux (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Tachycardie (Fréquent)
Extrasystole (Peu fréquent)
Syncope (Fréquent)
Palpitation (Fréquent)
Bradycardie sinusale (Peu fréquent)
Varice (Peu fréquent)
Tachycardie paroxystique (Peu fréquent)
Vasodilatation (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Polype du côlon (Peu fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Incontinence fécale (Fréquent)
Trouble anorectal (Fréquent)
Hypertrophie des glandes salivaires (Peu fréquent)
Rectorragie (Peu fréquent)
Eructation (Peu fréquent)
Constipation (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Ulcère oesophagien (Peu fréquent)
Entérocolite (Peu fréquent)
Colite (Peu fréquent)
Gastroentérite (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Arthrite (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Atrophie musculaire (Peu fréquent)
Ostéoarthrite (Peu fréquent)
Dorsalgie (Très fréquent)
Cervicalgie (Fréquent)
Syndrome du canal carpien (Peu fréquent)
Bursite (Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Bloc neuromusculaire (Peu fréquent)
Hypertonie (Fréquent)
Myoclonie (Peu fréquent)
Dysgraphie (Peu fréquent)
Convulsions (Peu fréquent)
Migraine (Fréquent)
Dystonie (Peu fréquent)
Paralysie (Peu fréquent)
Trouble neuromoteur (Peu fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Gueule de bois (Peu fréquent)
Dyslexie (Peu fréquent)
Névrite (Peu fréquent)
Paralysie du nerf sciatique (Peu fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Trouble de l'élocution (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Très fréquent)
Toux (Fréquent)
Hyperventilation (Peu fréquent)
Apnée (Peu fréquent)
Pneumopathie (Peu fréquent)
Bronchite (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Hématurie (Peu fréquent)
Priapisme (Peu fréquent)
Rétention urinaire (Fréquent)
Trouble urinaire (Peu fréquent)
Pollakiurie (Fréquent)
Trouble testiculaire (Peu fréquent)
Trouble prostatique (Peu fréquent)
Miction impérieuse (Fréquent)
Trouble de l'érection (Peu fréquent)
Néphropathie (Peu fréquent)
Trouble des voies urinaires (Peu fréquent)
Pyélonéphrite (Peu fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent de cardiopathie
- Consommation d'alcool importante
- Hépatopathie
- Insuffisance rénale
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement prolongé
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent de cardiopathie
- Consommation d'alcool importante
- Hépatopathie
- Insuffisance rénale
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement prolongé
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Risques liés au traitement- Risque d'hépatopathie sévère
- Risque de convulsions
- Risque de réaction au site d'injection
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas d'effet indésirable sévère
- Info prof de santé : expliquer le risque de réaction immédiate post-injection
- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Glatiramère acétate
Chimie
| IUPAC | Acétate d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine, et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,141 - 0,427 - 0,093 et 0,337. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 4 700 et 10 000 daltons. Les séquences en acides aminés sont non définies et aléatoires. |
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| Synonymes | glatiramer acetate |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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