À propos de Acide obéticholique
Mise à jour : 28 février 2017
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Fiche DCI Vidal
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Acide obéticholique 10 mg comprimé
Dernière modification : 17/11/2022 - Révision : 31/07/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A05 - THERAPEUTIQUE HEPATIQUE ET BILIAIRE A05A - THERAPEUTIQUE BILIAIRE A05AA - ACIDES BILIAIRES ET DERIVES A05AA04 - ACIDE OBETICHOLIQUE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONACIDE OBETICHOLIQUE 10 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- acide obéticholique : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la) Traitement initial - 5 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 mois
Traitement ultérieur - Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 mg 1 fois par 48 heures
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- acide obéticholique : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la) Traitement initial - 5 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 mois
Traitement ultérieur - Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 mg 1 fois par 48 heures
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Unité de prisecomprimé- acide obéticholique : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la) Traitement initial - 5 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 mois
Traitement ultérieur - Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 mg 1 fois par 48 heures
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la) Traitement initial - 5 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 mois
Traitement ultérieur - Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 mg 1 fois par 48 heures
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la)
Traitement initial
- 5 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 mois
Traitement ultérieur
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 mg 1 fois par 48 heures
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTACIDE OBETICHOLIQUE 10 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cirrhose hépatique décompensée
- Cirrhose hépatique décompensée, antécédent (de)
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Obstruction des voies biliaires
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Hépatopathie
- Hyperbilirubinémie
- Hypertension portale
- Pathologie sévère associée
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'hépatotoxicité
- Risque de décompensation hépatique
- Risque de prurit
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de décompensation hépatique
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Bilirubinémie (augmentation)
DERMATOLOGIE Eczéma (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Prurit (Très fréquent)
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Oedème périphérique (Fréquent)
Fièvre (Fréquent)
ENDOCRINOLOGIE Dysthyroïdie (Fréquent)
HÉPATOLOGIE Ictère
Insuffisance hépatique
Cirrhose hépatique
ORL, STOMATOLOGIE Douleur oropharyngée (Fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Palpitation (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Gêne abdominale (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cirrhose hépatique décompensée
- Cirrhose hépatique décompensée, antécédent (de)
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Obstruction des voies biliaires
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cirrhose hépatique décompensée
- Cirrhose hépatique décompensée, antécédent (de)
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Obstruction des voies biliaires
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Hépatopathie
- Hyperbilirubinémie
- Hypertension portale
- Pathologie sévère associée
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Hépatopathie
- Hyperbilirubinémie
- Hypertension portale
- Pathologie sévère associée
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'hépatotoxicité
- Risque de décompensation hépatique
- Risque de prurit
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de décompensation hépatique
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE |
Voir aussi les substances
Acide obéticholique
Chimie
| Synonymes | 6-ethylchenodeoxycholic acid, obeticholic acid |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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