À propos de Acalabrutinib
Mise à jour : 01 décembre 2020
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ACALABRUTINIB (maléate) 100 mg cp
Dernière modification : 14/02/2024 - Révision : 25/09/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01EL - INHIBITEURS DE LA TYROSINE KINASE DE BRUTON (BTK) L01EL02 - ACALABRUTINIB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONACALABRUTINIB (maléate) 100 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie lymphoïde chronique
- Leucémie lymphoïde chronique, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- acalabrutinib (maléate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si oubli > 3h et reprendre le trt initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Leucémie lymphoïde chronique - Leucémie lymphoïde chronique, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 100 mg 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si oubli > 3h et reprendre le trt initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie lymphoïde chronique
- Leucémie lymphoïde chronique, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- acalabrutinib (maléate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si oubli > 3h et reprendre le trt initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Leucémie lymphoïde chronique - Leucémie lymphoïde chronique, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 100 mg 2 fois par jour
Unité de prisecomprimé- acalabrutinib (maléate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si oubli > 3h et reprendre le trt initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Leucémie lymphoïde chronique - Leucémie lymphoïde chronique, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 100 mg 2 fois par jour
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si oubli > 3h et reprendre le trt initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Leucémie lymphoïde chronique - Leucémie lymphoïde chronique, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 100 mg 2 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Leucémie lymphoïde chronique - Leucémie lymphoïde chronique, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 100 mg 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si oubli > 3h et reprendre le trt initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTACALABRUTINIB (maléate) 100 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Intervention chirurgicale
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Zona
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'hématome
- Risque d'hémorragie
- Risque d'infection sévère
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de fibrillation auriculaire
- Risque de flutter auriculaire
- Risque de pétéchie
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de réactivation du zona
- Risque de récidive d'aspergillose
- Risque de récidive de leucoencéphalopathie multifocale progressive
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 2 jours après l'arrêt du traitement
- Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphocytose (Peu fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hémoglobinémie (diminution) (Très fréquent)
CANCEROLOGIE Cancer de la peau non mélanocytaire (Fréquent)
Cancer secondaire (Très fréquent)
Syndrome de lyse tumorale (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Pétéchie (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Asthénie (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Ecchymose (Fréquent)
Hémorragie (Très fréquent)
Contusion (Très fréquent)
Hématome (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
HÉPATOLOGIE Hépatite B (réactivation) (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Infection à Aspergillus (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection à herpès-virus (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection
Sepsis
ORL, STOMATOLOGIE Epistaxis (Fréquent)
Sinusite (Très fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Flutter auriculaire (Fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Hémorragie intracrânienne (Fréquent)
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumopathie (Très fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Toux
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Intervention chirurgicale
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Zona
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Intervention chirurgicale
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Zona
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Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale) | |
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| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. |
| Conduite à tenir | |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine | |
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| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'hématome
- Risque d'hémorragie
- Risque d'infection sévère
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de fibrillation auriculaire
- Risque de flutter auriculaire
- Risque de pétéchie
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de réactivation du zona
- Risque de récidive d'aspergillose
- Risque de récidive de leucoencéphalopathie multifocale progressive
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 2 jours après l'arrêt du traitement
- Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Acalabrutinib maléate
Chimie
| IUPAC | C 26 H 23 N 7 O 2 .C 4 H 4 O 4 |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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