STABLON 12,5 mg cp enr

Excipient à effet notoire : saccharose.

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• Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique :
  La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'autoagression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
  Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
  Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement, et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
  
• En cas d'anesthésie générale, il convient d'avertir l'anesthésiste réanimateur et d'arrêter le traitement 24 ou 48 heures avant l'intervention.
  
• En cas d'urgence, l'intervention pourra être néanmoins réalisée sans interruption préalable, sous surveillance peropératoire.
  
• Comme avec tout traitement psychotrope, la prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.
  
• Ne pas dépasser les doses recommandées.
  
• Abus/dépendance et syndrome de sevrage :
  En cas d'antécédents de pharmacodépendance ou de dépendance à l'alcool, les malades doivent être surveillés tout particulièrement pour éviter une augmentation de la posologie.
  Après l'arrêt du traitement par tianeptine, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les évènements suivants ont été observés : anxiété, douleur musculaire, douleur abdominale, insomnie, douleur articulaire. Lors de l'initiation du traitement, le patient doit être informé du risque de syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement.
  Si le traitement nécessite d'être interrompu, la posologie doit être progressivement réduite sur une période de 7 à 14 jours afin de limiter le risque de survenue de réactions de sevrage (cf Posologie et Mode d'administration).
  
• L'association avec les IMAO est déconseillée (cf Interactions). Il est nécessaire de laisser un intervalle libre :
  
  • de deux semaines lorsque la tianeptine est utilisé en relais d'un IMAO,
    
  • de 24 heures lorsque un IMAO est utilisé en relais de la tianeptine.
    
• Hyponatrémie :
  Des hyponatrémies, probablement dues à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) ont été rapportées avec la tianeptine. La majorité des cas ont été rapportés chez des patients âgés, en particulier en cas d'antécédent récent ou de pathologie prédisposant à des déséquilibres hydro-électrolytiques. La prudence est de mise chez les patients ayant un risque augmenté d'hyponatrémie comme les patients âgés, cirrhotiques, déshydratés ou traités par diurétiques.
  
• Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).
  
• Teneur en sodium : Stablon contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé enrobé et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
  

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Dans une étude péri- et post-natale, une augmentation des pertes post-implantatoires et post-natales ont été observées chez les rats à dose maternotoxique (cf Sécurité préclinique).

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la tianeptine chez la femme enceinte.

Pour cette raison, il est préférable d'éviter d'utiliser la tianeptine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse par tianeptine est nécessaire pour assurer cet équilibre, le traitement doit être initié ou poursuivi à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie et le profil pharmacologique de la molécule doit être pris en compte lors de la surveillance du nouveau-né.

Une dysfonction de la sécrétion lactique a été observée chez le rat à dose maternotoxique (cf Sécurité préclinique).

Les antidépresseurs tricycliques sont excrétés dans le lait maternel, l'allaitement est donc déconseillé pendant la durée du traitement.

Chez le rat, une étude a montré une diminution des performances reproductives (augmentation des pertes pré-implantatoires), à dose maternotoxique (cf Sécurité préclinique).

L'impact clinique n'est pas connu.

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Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans l'étude de fertilité, une augmentation des pertes pré-implantatoires a été observée à la dose maternotoxique de 45 mg/kg/jour (soit 12 fois la dose humaine déterminée selon la surface corporelle).

La tianeptine n'est pas tératogène chez les rats et les lapins.

Dans l'étude péri- et post-natale, une dysfonction de la sécrétion lactique et une augmentation des pertes post-implantatoires et post-natales ont été observées chez les rats à la dose maternotoxique de 45 mg/kg/jour (soit 12 fois la dose humaine déterminée selon la surface corporelle).

Pas de précautions particulières de conservation (zones climatiques I et II).

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C (zones climatiques III et IV)

Pas d'exigences particulières.