SPIROLEPT 200 MUI/ml susp inj en seringue préremplie

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Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme lors de toute vaccination, un traitement médical et une surveillance appropriée doivent toujours être facilement disponibles en cas de rare réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.

Comme avec les autres vaccins, l'administration de Spirolept doit être différée chez les sujets atteints d'une maladie fébrile aiguë. Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne devrait pas entraîner un report de vaccination.

Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Spirolept chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Spirolept n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement :

On ne sait pas si Spirolept est excrété dans le lait maternel.

Spirolept ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune donnée sur la fertilité humaine n'est disponible.

La fertilité des mâles et des femelles n'a pas été évaluée chez les animaux.

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Aucune donnée disponible.

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Dans une étude de toxicité à doses répétées non BPL réalisée chez le rat et le cobaye (10 injections de Spirolept par voie SC sur une période de deux semaines), Spirolept a été bien toléré à une dose de 2,0 x 10⁸ U/animal, qui représente la dose humaine à injecter. Il n'y avait pas de signes cliniques liés au traitement, et le résultat principal était la présence d'un nodule histiocytaire +/- fibrose au site d'injection chez le rat, ce qui correspond à une résorption en cours et/ou à une réponse inflammatoire locale.

Aucune étude évaluant la toxicité de la reproduction et le développement n'a été réalisée avec Spirolept.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.

Pour remettre le produit en suspension, alterner entre des mouvements d'agitation douce par rotation et d'inversion du flacon.