SPEVIGO 150 mg sol inj ser préremplie

Solution injectable (limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune-brun).

Seringue préremplie assemblée avec un système automatique de protection de l'aiguille, prolongée d'une collerette, d'un piston et d'un bouchon-piston.
Boîte de 2 seringues préremplies.

Chaque seringue préremplie contient 150 mg de spésolimab dans 1 mL.

Le spésolimab est produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant.

Spevigo est indiqué dans la prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Infections

Le spésolimab peut accroître le risque d'infections (voir rubrique Effets indésirables).

Chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récidivante, il convient de tenir compte des risques potentiels et des bénéfices cliniques attendus du traitement avant de prescrire le spésolimab. En cas d'infection active cliniquement significative, le traitement par spésolimab ne doit pas être instauré avant que l'infection ait disparu ou soit traitée de façon adéquate. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou symptômes évocateurs d'une infection cliniquement significative surviennent pendant ou après le traitement par spésolimab.

Si le patient contracte une infection active cliniquement significative alors qu'il reçoit Spevigo en injection sous-cutanée pour la prévention des poussées de PPG, le traitement par Spevigo doit être arrêté. La réinstauration du traitement pourra être envisagée après la résolution de l'infection ou son traitement de façon adéquate.

Dépistage de la tuberculose avant le traitement

Le dépistage de la tuberculose doit être effectué avant l'instauration du traitement par spésolimab. Le spésolimab est contre-indiqué chez les patients présentant une tuberculose active (voir rubrique Contre-indications).

Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'instauration du traitement par spésolimab chez les patients présentant une tuberculose latente ou des antécédents de tuberculose, ou ayant pu être exposés à des personnes présentant une tuberculose active, si l'administration d'un traitement complet et approprié ne peut être confirmée. Pendant et après le traitement par spésolimab, les patients doivent être placés sous surveillance à la recherche de signes et symptômes de tuberculose active.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir avec les anticorps monoclonaux tels que le spésolimab. L'hypersensibilité peut se manifester par des réactions immédiates telles qu'une anaphylaxie, ou par des réactions plus tardives telles qu'un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).

Si le patient présente des signes d'anaphylaxie ou d'autre hypersensibilité grave, le traitement par spésolimab doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique Contre-indications).

Utilisation chez les patients présentant une poussée de PPG engageant le pronostic vital

Pour le traitement des poussées de PPG, se référer au résumé des caractéristiques du produit de Spevigo 450 mg solution à diluer pour perfusion.

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du spésolimab chez les patients présentant une poussée de PPG engageant le pronostic vital ou une poussée nécessitant une prise en charge en soins intensifs.

Utilisation concomitante avec d'autres traitements du PPG ou avec des immunosuppresseurs

La sécurité et l'efficacité du spésolimab en association avec des immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques, n'ont pas été évaluées de manière systématique. Dans l'étude clinique de prévention des poussées de PPG, les autres traitements du PPG ont dû être arrêtés avant l'instauration du traitement par spésolimab, avec une période de sevrage thérapeutique (wash-out) pour la plupart des autres traitements (produits biologiques, autres traitements immunomodulateurs systémiques), ou arrêtés le jour de la randomisation (le jour de la mise en place du traitement préventif par spésolimab) (voir rubrique Pharmacodynamie).

L'utilisation du spésolimab n'est pas recommandée en association avec d'autres traitements du PPG. Pour prévenir le risque de poussées du PPG, une diminution progressive des traitements précédents doit être envisagée à l'instauration du traitement préventif du PPG par spésolimab. Si nécessaire, d'autres traitements du PPG peuvent être utilisés occasionnellement pendant le traitement (p. ex. en cas d'aggravation ou après une poussée), à la discrétion du médecin traitant.

Vaccins

On ignore si le spésolimab affecte l'efficacité des vaccins.

Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire potentielle d'une infection par des vaccins vivants chez les patients recevant du spésolimab (voir rubrique Interactions). L'intervalle entre l'administration d'un vaccin vivant et l'instauration du traitement par spésolimab doit être d'au moins 4 semaines. Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement par spésolimab et pendant au moins 16 semaines après le traitement.

Avant d'instaurer un traitement par spésolimab pour la prévention des poussées de PPG, l'administration de tous les schémas vaccinaux appropriés, conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, doit être envisagée.

Neuropathie périphérique

On ignore si le spésolimab est associé à un risque de neuropathie périphérique. Des cas de neuropathie périphérique ont été signalés lors des essais cliniques menés avec le spésolimab. Les médecins doivent être attentifs à l'apparition de symptômes pouvant évoquer la survenue d'une neuropathie périphérique.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du spésolimab chez la femme enceinte. Les études non cliniques menées avec un substitut d'anticorps monoclonal anti-IL36R murin n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). L'immunoglobuline humaine (IgG) est connue pour traverser la barrière placentaire. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du spésolimab pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du spésolimab dans le lait maternel. Chez l'être humain, l'excrétion d'anticorps IgG dans le lait s'observe durant les premiers jours après l'accouchement et diminue rapidement par la suite jusqu'à atteindre de faibles concentrations. En conséquence, des anticorps IgG peuvent être transmis au nouveau-né durant les premiers jours de l'allaitement. Durant cette courte période, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Passé cette période, le spésolimab peut être utilisé pendant l'allaitement si cela est cliniquement nécessaire. Si le traitement a été arrêté avant le dernier trimestre de grossesse, l'allaitement peut être commencé immédiatement après l'accouchement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du spésolimab sur la fertilité humaine. Les études menées sur la souris avec un substitut d'anticorps monoclonal anti-IL36R murin n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité par antagonisme de l'IL36R (voir rubrique Sécurité préclinique).

Spevigo n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La dose maximale de spésolimab administrée dans le cadre des essais cliniques était de 1 200 mg par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Les effets indésirables observés après l'administration d'une dose unique ou de doses répétées pouvant aller jusqu'à 1 200 mg concordaient avec le profil de sécurité connu du spésolimab.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou symptômes d'effets indésirables et d'instaurer un traitement symptomatique si nécessaire.

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Toxicité sur le développement et les fonctions de reproduction

Les études non cliniques menées chez la souris avec un substitut d'anticorps monoclonal anti-IL36R murin n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryofœtal ou la fertilité.

Génotoxicité

Aucune étude de génotoxicité n'a été réalisée avec le spésolimab.

Cancérogenèse

Aucune étude de cancérogenèse ou de mutagenèse n'a été réalisée avec le spésolimab.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ans

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. Ne pas utiliser la seringue préremplie de Spevigo si elle a été congelée, et ce même si elle a été décongelée.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Avant utilisation, la seringue préremplie peut être conservée à des températures ne dépassant pas 25 °C pendant 14 jours maximum dès lors qu'elle est conservée dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière. La seringue préremplie de Spevigo doit être éliminée si elle a été conservée à température ambiante (25 °C maximum) pendant plus de 14 jours.

Les seringues préremplies doivent être sorties du réfrigérateur et de leur boîte 15 à 30 minutes avant l'injection afin qu'elles reviennent à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25 °C). Ne pas exposer les seringues préremplies au soleil.

Précautions particulières générales

Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement chaque seringue préremplie. La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune-brun. Il est possible que la solution contienne quelques particules de produit translucides à blanches. Spevigo ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou a changé de couleur, ou si elle contient des particules de grande taille.

Ne pas utiliser les seringues préremplies si elles sont tombées ou semblent endommagées.

Ne pas retirer le capuchon avant le moment de l'injection.

Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.