SOOLANTRA 10 mg/g crème

Excipients à effet notoire : 1 gramme de crème contient 35 mg d'alcool cétylique, 25 mg d'alcool stéarylique, 2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) et 20 mg de propylèneglycol.

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Les patients peuvent présenter une aggravation transitoire de la rosacée, qui disparaît généralement en une semaine en poursuivant le traitement. Cette réaction est probablement causée par la mort des acariens Demodex.

En cas d'aggravation sévère accompagnée d'une forte réaction cutanée, le traitement doit être interrompu.

Soolantra n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

• de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermite de contact) ;
  
• du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ;
  
• du propylèneglycol qui peut provoquer une irritation cutanée.
  

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Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation topique de l'ivermectine chez la femme enceinte.

Des études de toxicité par voie orale sur la reproduction ont montré que l'ivermectine est tératogène chez le rat et le lapin (cf Sécurité préclinique). Cependant, en raison de la faible exposition systémique après administration topique du produit à la posologie proposée, il y a un faible risque pour un fœtus humain. Soolantra n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Après administration orale, l'ivermectine est excrétée dans le lait maternel en faibles concentrations.

L'excrétion dans le lait maternel après l'administration topique n'a pas été évaluée. Les données pharmacocinétiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ivermectine dans le lait. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Soolantra en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement pour la mère.

Aucune donnée humaine n'est disponible concernant l'effet de l'ivermectine sur la fertilité. Chez le rat, le traitement par ivermectine n'avait aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité.

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Il n'y a aucun surdosage rapporté avec Soolantra.

Chez l'Homme, lors d'exposition accidentelle ou significative à des quantités inconnues de préparations vétérinaires d'ivermectine, par ingestion, inhalation, injection, ou exposition des surfaces du corps, les effets indésirables suivants ont été rapportés le plus fréquemment : éruption cutanée, œdème, maux de tête, vertiges, asthénie, nausées, vomissements et diarrhée. D'autres effets indésirables ont été rapportés, dont : convulsion, ataxie, dyspnée, douleurs abdominales, paresthésies, urticaire et dermite de contact.

En cas d'ingestion accidentelle, un traitement symptomatique pourrait inclure : équilibration hydroéléctrolytique parentérale, assistance respiratoire (oxygène et ventilation mécanique si nécessaire) et agents hypertensifs en cas d'hypotension cliniquement significative. Des vomissements provoqués et/ou lavage gastrique dès que possible, suivis par des laxatifs et d'autres mesures habituelles antipoison peuvent être indiqués pour empêcher l'absorption de la substance ingérée, si nécessaire.

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Les études à doses répétées jusqu'à neuf mois par application cutanée de l'ivermectine 10 mg/g de crème chez le cochon nain n'ont pas montré d'effets toxiques ou de toxicité locale aux niveaux d'exposition systémique comparables à ceux de l'exposition clinique.

L'ivermectine n'est pas génotoxique dans une batterie de tests in vitro et in vivo. Une étude de cancérogénicité sur 2 ans par application cutanée de l'ivermectine 10 mg/g de crème chez la souris n'a montré aucune augmentation de l'incidence des tumeurs.

Les études de toxicité sur la reproduction après administration orale d'ivermectine ont montré des effets tératogènes chez le rat (fentes palatines) et le lapin (flexion carpienne) à des doses élevées (marge d'exposition à la NOAEL d'au moins 70 fois par rapport à l'exposition clinique).

Dans les études par voie orale chez le rat, la toxicité néonatale n'était pas liée à l'exposition in utero, mais à l'exposition postnatale par le lait maternel qui a entraîné des niveaux élevés d'ivermectine dans le cerveau et dans le plasma des nouveau-nés.

Chez le cobaye, l'ivermectine 10 mg/g crème a montré une irritation de la peau, une sensibilisation et une photosensibilisation, mais n'était pas phototoxique.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Des mesures d'atténuation devraient être prises pour prévenir ou réduire la contamination, en particulier en milieux aquatiques.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.