SOLUPRED 5 mg cp orodispers

Comprimé orodispersible.
Boîte de 30 comprimés, sous plaquettes.
Boîte de 50 comprimés, sous plaquettes (modèle hospitalier).

Pour un comprimé orodispersible :

Métasulfobenzoate sodique de prednisolone : 7,860 mg
Quantité correspondant à prednisolone : 5,000 mg

Excipient(s) à effet notoire : aspartam (E 951) 5 mg (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

AFFECTIONS OU MALADIES :

• COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
  • Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
• DERMATOLOGIQUES
  • dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse,
  • formes graves des angiomes du nourrisson,
  • certaines formes de lichen plan,
  • certaines urticaires aiguës,
  • formes graves de dermatoses neutrophiliques.
• DIGESTIVES
  • poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn,
  • hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),
  • hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
• ENDOCRINIENNES
  • thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,
  • certaines hypercalcémies.
• HEMATOLOGIQUES
  • purpuras thrombopéniques immunologiques sévères,
  • anémies hémolytiques auto-immunes,
  • en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes,
  • érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
• INFECTIEUSES
  • péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital,
  • pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
• NEOPLASIQUES
  • traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques,
  • poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
• NEPHROLOGIQUES
  • syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,
  • syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives,
  • stade III et IV de la néphropathie lupique,
  • sarcoïdose granulomateuse intrarénale,
  • vascularites avec atteinte rénale,
  • glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.
• NEUROLOGIQUES
  • myasthénie,
  • œdème cérébral de cause tumorale,
  • polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire,
  • spasme infantile (syndrome de West)/syndrome de Lennox-Gastaut,
  • sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
• OPHTALMOLOGIQUES
  • uvéite antérieure et postérieure sévère,
  • exophtalmies œdémateuses,
  • certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
• ORL
  • certaines otites séreuses,
  • polypose nasosinusienne,
  • certaines sinusites aiguës ou chroniques,
  • rhinites allergiques saisonnières en cure courte,
  • laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
• RESPIRATOIRES
  • asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses,
  • exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave,
  • bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif,
  • sarcoïdose évolutive,
  • fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
• RHUMATOLOGIQUES
  • polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites,
  • pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton,
  • rhumatisme articulaire aigu,
  • névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES :

• prophylaxie ou traitement du rejet de greffe,
• prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

Mises en garde spéciales

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Après une utilisation prolongée de prednisolone, un syndrome de sevrage aux corticoïdes peut survenir.

L'arrêt des corticoïdes après un traitement prolongé doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l'exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l'insuffisance corticosurrénalienne aiguë (en particulier dans les situations de stress, par exemple lors d'infections, après un accident, lors d'un effort physique intense) ou le syndrome de sevrage aux corticoïdes. Le syndrome de sevrage aux corticoïdes peut présenter un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une fièvre, une anorexie, des nausées, une léthargie, des malaises, des arthralgies, une desquamation de la peau, une asthénie, une hypotension et une perte de poids. Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

En raison du risque de retard de croissance, l'utilisation prolongée (et l'exposition à des doses plus élevées) de prednisolone doit être évitée chez les enfants.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence d'un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticoïdes. Les corticoïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Effets indésirables).

Crise rénale sclérodermique : des précautions s'imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d'être fatale) accompagnée d'hypertension et d'une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d'administration d'une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone.

La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.

Insuffisance surrénalienne : une insuffisance corticosurrénalienne secondaire peut se développer pendant le traitement. La suppression induite par les glucocorticoïdes de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne dépend de la dose et de la durée du traitement. Le rétablissement se produit progressivement au fur et à mesure de la réduction et de l'arrêt de la dose de stéroïdes. Cependant, une insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement ; par conséquent, dans toute situation de stress (par exemple lors d'infections, après des accidents, en cas d'effort physique accru) le traitement doit être réinstauré.

Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de SOLUPRED 5 mg, comprimé orodispersible seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (voir rubrique Effets indésirables).

Précautions particulières d'emploi

Des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique de glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'association à un traitement hypokaliémiant.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Certaines maladies virales (varicelle, zona et rougeole) peuvent être très sévères chez les patients traités par glucocorticoïdes. Sauf s'ils ont préalablement eu ces maladies virales, les patients doivent éviter tout contact avec des sujets atteints de varicelle, de zona et de rougeole. S'ils sont exposés à de telles infections pendant qu'ils reçoivent de la prednisolone, ils doivent contacter immédiatement un médecin même s'ils ne présentent aucun symptôme.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Excipients à effet notoire

Aspartam

Ce médicament contient 5 mg d'aspartam (E 951) par comprimé.

L'aspartam est une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU) (voir rubrique Contre-indications).

Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire.

Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales (voir rubrique Sécurité préclinique).

D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine.

SOLUPRED 5 mg, comprimé orodispersible ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques, y compris ceux pour le fœtus.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement

La prednisolone est excrétée dans le lait maternel. En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

Des études animales pour lesquelles des glucocorticoïdes ont été administrés à des souris, des rats et des lapins gravides ont montré une incidence accrue de fente palatine dans les portées.

2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.