SOGROYA 5 mg/1,5 ml sol inj en stylo prérempli

Sogroya 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Solution injectable (injection) (liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune et exempt de particules visibles).

Stylo prérempli multidose jetable contenant une cartouche de 1,5 ml de solution. La cartouche est scellée de manière permanente dans le stylo.
Boîte de 1 stylo prérempli, avec bouton de dose du stylo de couleur bleu turquoise.

Sogroya 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Solution injectable (injection) (liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune et exempt de particules visibles).

Stylo prérempli multidose jetable contenant une cartouche de 1,5 ml de solution. La cartouche est scellée de manière permanente dans le stylo.
Boîte de 1 stylo prérempli, avec bouton de dose du stylo de couleur jaune.

Sogroya 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Solution injectable (injection) (liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune et exempt de particules visibles).

Stylo prérempli multidose jetable contenant une cartouche de 1,5 ml de solution. La cartouche est scellée de manière permanente dans le stylo.
Boite de 1 stylo prérempli, avec bouton de dose du stylo de couleur rouge rubis.

Sogroya 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Un ml de solution contient 3,3 mg de somapacitan*

Chaque stylo prérempli contient 5 mg de somapacitan dans 1,5 ml de solution

Sogroya 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Un ml de solution contient 6,7 mg de somapacitan*

Chaque stylo prérempli contient 10 mg de somapacitan dans 1,5 ml de solution

Sogroya 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Un ml de solution contient 10 mg de somapacitan*

Chaque stylo prérempli contient 15 mg de somapacitan dans 1,5 ml de solution

* Produit par la technologie de l'ADN recombinant dans Escherichia coli suivie par l'attachement d'une fraction de liaison à l'albumine.

Sogroya est indiqué pour le traitement substitutif de l'hormone de croissance (GH*) endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance (GHD** pédiatrique), et chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD adulte).

* GH : growth hormone

** GHD : growth hormone deficiency

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Insuffisance corticosurrénalienne

L'introduction du traitement par hormone de croissance peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et une diminution des concentrations de cortisol sérique. Chez les patients traités par hormone de croissance, un hypoadrénalisme central non préalablement diagnostiqué (secondaire) peut être révélé et un traitement substitutif par glucocorticoïdes peut être nécessaire. De plus, les patients sous traitement substitutif par glucocorticoïdes pour un hypoadrénalisme préalablement diagnostiqué peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de leurs doses en cas de stress après l'initiation du traitement par hormone de croissance. Il est nécessaire de surveiller les patients présentant un hypoadrénalisme connu afin de détecter une réduction des taux de cortisol sérique et/ou la nécessité d'augmenter les doses de glucocorticoïdes, voir rubrique Interactions.

Trouble du métabolisme du glucose

Le traitement par hormone de croissance peut diminuer la sensibilité à l'insuline, en particulier aux doses plus élevées chez les patients sensibles, et en conséquence, une hyperglycémie peut survenir chez les sujets ayant une capacité sécrétoire d'insuline inadéquate. Le traitement par hormone de croissance peut ainsi révéler la présence, jusque-là inconnue, d'une intolérance au glucose et d'un diabète sucré. En conséquence, les taux de glucose doivent être surveillés périodiquement chez tous les patients traités par hormone de croissance, en particulier chez ceux qui ont des facteurs de risque de diabète, tels que l'obésité, ou des antécédents familiaux de diabète. Les patients ayant un diabète de type 1 ou de type 2 pré-existant ou une intolérance au glucose doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par hormone de croissance. Les doses de médicaments hypoglycémiants peuvent nécessiter un ajustement lorsqu'un traitement par hormone de croissance est instauré chez ces patients.

Tumeurs

Il n'y a pas de preuve d'un risque accru de nouveaux cancers primitifs chez les patients traités par hormone de croissance.

Chez les patients en rémission complète de pathologies malignes ou qui ont été traités pour des tumeurs bénignes, le traitement par hormone de croissance n'a pas été associé à un accroissement du taux de rechute.

Les patients ayant obtenu une rémission complète de pathologies malignes ou ayant été traités pour des tumeurs bénignes doivent être étroitement surveillés afin de détecter toute rechute après le début du traitement par hormone de croissance. Le traitement par hormone de croissance doit être interrompu en cas de développement ou de réapparition d'une tumeur bénigne ou maligne.

Une augmentation globalement légère des néoplasmes secondaires a été observée chez les survivants de cancers pédiatriques traités par hormone de croissance, les plus fréquents étant les tumeurs intracrâniennes. Le principal facteur de risque de néoplasmes secondaires semble être l'exposition antérieure aux radiations.

Hypertension intracrânienne bénigne

En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de symptômes visuels, de nausées et/ou vomissements, un examen de fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire est recommandé. Si un œdème papillaire est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne doit être envisagé et, le cas échéant, le traitement par hormone de croissance doit être interrompu. Il n'existe pas actuellement de preuves suffisantes pour guider la prise de décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue. Si le traitement par hormone de croissance est réinstauré, une surveillance étroite des symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.

Fonction thyroïdienne

L'hormone de croissance augmente la conversion extra-thyroïdienne de T4 en T3 et peut ainsi révéler une hypothyroïdie débutante. Étant donné que l'hypothyroïdie interfère avec la réponse au traitement par hormone de croissance, la fonction thyroïdienne des patients doit être régulièrement contrôlée et ils doivent recevoir un traitement de substitution par hormones thyroïdiennes si cela s'avère nécessaire, voir rubriques Interactions et Effets indésirables.

Utilisation avec les œstrogènes par voie orale

L'œstrogène par voie orale influence la réponse de l'IGF-1 à l'hormone de croissance, dont somapacitan.

Les patientes qui prennent toute forme d'œstrogène par voie orale (hormonothérapie ou contraception) doivent envisager de changer la voie d'administration de l'œstrogène (p. ex., hormonothérapie transdermique, vaginale) ou d'utiliser une autre forme de contraception. Si une femme sous œstrogène par voie orale débute un traitement par somapacitan, des doses initiales plus élevées et une période de titration plus longue peuvent être nécessaires (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Si une patiente traitée par somapacitan commence un traitement œstrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somapacitan pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour l'âge. Inversement, si une patiente sous somapacitan arrête son traitement œstrogénique par voie orale, il est possible que la dose de somapacitan doive être réduite pour éviter un excès de somapacitan et/ou des effets indésirables, voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Lorsque somapacitan est administré au même endroit durant une période prolongée, des modifications locales du tissu sous-cutané telles qu'une lipohypertrophie, une lipoatrophie et une lipodystrophie acquise peuvent survenir. Le site d'injection doit être changé à chaque injection pour minimiser ce risque, voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables.

Anticorps

Il n'a pas été observé d'anticorps anti-somapacitan chez les patients adultes présentant un GHD. Quelques patients pédiatriques présentant un GHD ont été testés positifs à des anticorps liants somapacitan. Aucun de ces anticorps n'était neutralisant et aucun impact sur les effets cliniques n'a été observé. Une recherche d'anticorps anti-somapacitan doit être réalisée chez les patients qui ne répondent pas au traitement.

État critique aigu

Les effets de l'hormone de croissance sur la récupération ont été étudiés dans deux essais contrôlés versus placebo chez 522 patients adultes en état critique à la suite de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel ou une insuffisance respiratoire aiguë. La mortalité était plus élevée chez les patients traités par 5,3 ou 8 mg d'hormone de croissance par jour par rapport aux patients recevant un placebo, 42 % vs 19 %. Sur la base de ces informations, ces types de patients ne doivent pas être traités par somapacitan. En l'absence d'informations sur la sécurité du traitement substitutif par hormone de croissance chez les patients en état critique aigu, le bénéfice de la poursuite du traitement dans cette situation doit être évalué par rapport aux risques potentiels associés.

Le déficit en hormone de croissance chez l'adulte est une maladie chronique qui doit être traitée en conséquence ; toutefois, l'expérience chez les patients de plus de 60 ans et chez les patients traités pendant plus de cinq ans pour un déficit en hormone de croissance sont encore limitées.

Pancréatite

Quelques cas de pancréatite ont été rapportés au cours d'un traitement par d'autres médicaments à base d'hormone de croissance. Cela doit être envisagé chez les patients traités par somapacitan qui développent des douleurs abdominales inexpliquées.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de somapacitan chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, voir rubrique Sécurité préclinique.

Sogroya n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si somapacitan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Les données pharmacologiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de somapacitan dans le lait, voir rubrique Sécurité préclinique.

Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons allaités ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir de prendre un traitement par Sogroya, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

On ne dispose pas d'expérience clinique sur l'utilisation de somapacitan et son effet potentiel sur la fertilité.

Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles chez le rat, voir rubrique Sécurité préclinique.

Sogroya n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il existe une expérience clinique limitée du surdosage de somapacitan.

D'après l'expérience acquise avec le traitement quotidien à base d'hormone de croissance, un surdosage à court terme peut entraîner initialement une diminution de la glycémie, suivie d'une augmentation de la glycémie. Cette diminution de la glycémie a été détectée à l'analyse biochimique mais sans signes cliniques d'hypoglycémie.

Un surdosage à long terme pourrait entraîner des signes et des symptômes correspondant aux effets connus d'un excès en hormone de croissance humaine.

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou de développement pré- et postnatal ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec somapacitan.

Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles chez le rat à des doses se traduisant par une exposition au moins 13 et 15 fois plus élevée que l'exposition clinique maximale attendue à 8 mg/semaine pour les mâles et les femelles, respectivement. Toutefois, un cycle œstral irrégulier chez la femelle a été observé à toutes les doses étudiées.

Aucune preuve d'atteinte fœtale n'a été identifiée lorsque que somapacitan a été administré à des rates et des lapines gestantes pendant l'organogenèse à des doses se traduisant par des expositions nettement supérieures à l'exposition attendue pour la dose clinique maximale de 8 mg/semaine (au moins 18 fois). Aux doses élevées entraînant une exposition au moins 130 fois supérieure à l'exposition clinique maximale attendue à 8 mg/semaine, un raccourcissement/une courbure/un épaississement des os longs ont été observés chez les petits des rates recevant somapacitan. De tels résultats chez le rat sont connus pour disparaître après la naissance et doivent être considérés comme des malformations mineures, non comme des anomalies permanentes.

La croissance fœtale était ralentie lorsque somapacitan était administré par voie sous-cutanée à des lapines gestantes à des expositions au moins 9 fois supérieures à l'exposition attendue pour la dose clinique maximale de 8 mg/semaine.

Chez des rates allaitantes, des produits liés au somapacitan étaient sécrétés dans le lait mais à un niveau inférieur à celui observé dans le plasma (jusqu'à 50 % du taux plasmatique).

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ans.

Après la première ouverture

6 semaines au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. Maintenir à distance de l'élément de refroidissement.

Conservez Sogroya dans l'emballage extérieur avec le capuchon du stylo pour le protéger de la lumière.

Avant et après la première ouverture

Si une conservation au réfrigérateur n'est pas possible (par exemple en cas de déplacement), Sogroya peut être conservé temporairement à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée totale de 72 heures (3 jours). Remettre Sogroya au réfrigérateur après conservation à cette température. En cas de conservation en dehors du réfrigérateur puis retour de nouveau au réfrigérateur, la durée totale de conservation en dehors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 3 jours, surveiller ceci attentivement. Le stylo Sogroya doit être jeté s'il a été conservé à une température ne dépassant pas 30 °C pendant plus de 72 heures (3 jours) ou pour toute période de temps, conservé à une température supérieure à 30 °C.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l'élément de refroidissement.

Conserver Sogroya dans l'emballage extérieur avec le capuchon du stylo pour le protéger de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Le stylo est réservé à l'utilisation par un seul patient.

Sogroya ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et exempte de particules visibles.

Sogroya ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.

La cartouche ne doit pas être retirée du stylo prérempli et remplie à nouveau.

Une aiguille doit toujours être fixée avant l'utilisation. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées. L'aiguille d'injection doit être retirée après chaque injection et le stylo doit être conservé sans aiguille fixée. Cela pourra prévenir le risque d'obstruction des aiguilles, de contamination, d'infection, de fuite de la solution et de dose incorrecte.

En cas d'aiguilles obstruées, les patients doivent suivre les instructions décrites dans les instructions d'utilisation accompagnant la notice.

Les aiguilles ne sont pas incluses. Le stylo prérempli Sogroya est conçu pour être utilisé avec des aiguilles à usage unique d'une longueur comprise entre 4 mm et 8 mm et d'un diamètre compris entre 30 G et 32 G.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.