Sommaire
aromatisant : menthe-citron arôme, arôme naturel, eau, triacétine, acide acétique, menthofurane
EEN sans dose seuil : sodium benzoate
EEN avec dose seuil : propylèneglycol
Cip : 3400930291474
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Suspension buvable (beige à beige clair présentant une odeur de citron-menthe) en sachet.
Boîte de 12 sachets.
COMPOSITION |
Pour un sachet :
Diosmectite : 3,000 g
Excipients à effet notoire :
Chaque sachet contient 25,92 mg de propylène glycol (E1520) et 15 mg de benzoate de sodium.
Gomme xanthane, acide chlorhydrique, sorbate de potassium, benzoate de sodium, sucralose, arôme citron-menthe*, eau purifiée.
* Composition de l'arôme citron-menthe : mélange de préparations et substances aromatisantes naturelles, propylène glycol (E1520), eau, triacétine (E1518), acide acétique (E260), menthofurane.
INDICATIONS |
Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.
L'utilisation de SMECTALIA n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 15 ans.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, l'utilisation chronique de SMECTALIA doit être évitée. Le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.
Le patient devra être informé de la nécessité de :
Ce médicament contient 25,92 mg de propylène glycol (E1520) dans chaque sachet.
Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par sachet.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de SMECTALIA chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
SMECTALIA n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Il existe des données limitées sur l'utilisation de SMECTALIA au cours de l'allaitement.
SMECTALIA n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Fertilité
L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
SMECTALIA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Un surdosage peut entraîner une constipation sévère ou un bézoard.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d'études conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d'études de génotoxicité n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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