Mise à jour : 25 octobre 2024
Sommaire
pelliculage : carmellose sodique, maltodextrine, lécithine
colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate, glucose monohydrate
Cip : 3400930162286
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé à libération prolongée.
Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée
Comprimés roses, pelliculés, ronds, biconvexes, de 3 mm de diamètre, sans gravure.
Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.
Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée
Comprimés jaunes, pelliculés, ronds, biconvexes, de 3 mm de diamètre, sans gravure.
Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION |
Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de mélatonine.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,32 mg de lactose.
Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de mélatonine.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,86 mg de lactose.
Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée
Noyau du comprimé :
Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type B, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, silice anhydre colloïdale, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Carmellose sodique (E466), maltodextrine, glucose monohydraté, lécithine (E322), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée
Noyau du comprimé :
Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type A, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, silice anhydre colloïdale, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Carmellose sodique (E466), maltodextrine, glucose monohydraté, lécithine (E322), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
INDICATIONS |
Slenyto est indiqué pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Somnolence
La mélatonine peut entraîner une somnolence. Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité (voir rubrique Conduite et utilisation de machines).
Maladies auto-immunes
Aucune donnée clinique n'existe concernant l'utilisation de la mélatonine chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes. De ce fait, la mélatonine n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladies auto-immunes.
Interactions avec d'autres médicaments et avec l'alcool
L'utilisation concomitante avec la fluvoxamine, l'alcool, les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, la thioridazine et l'imipramine est déconseillée (voir rubrique Interactions).
Lactose
Slenyto contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une carence absolue en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré de toxicité pour la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la mélatonine pendant la grossesse.
Allaitement
De la mélatonine endogène a été retrouvée dans le lait maternel et, de ce fait, la mélatonine exogène est probablement sécrétée dans le lait maternel humain. Des données obtenues de modèles animaux indiquent que la mélatonine passe de la mère au fœtus par voie placentaire ou lors de l'allaitement. L'effet de la mélatonine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
Une décision doit être prise : soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par la mélatonine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Dans le cadre d'études menées sur des animaux adultes et jeunes, la mélatonine n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
La mélatonine a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La mélatonine peut induire une somnolence. Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
En cas de surdosage, une somnolence est probable. La clairance de la substance active est attendue dans les 12 heures suivant l'ingestion. Aucun traitement particulier n'est requis.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Un léger effet sur la croissance et la viabilité postnatales n'a été observé que chez le rat à des doses très élevées, équivalant à environ 2 000 mg/jour chez l'Homme.
DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
À conserver à une température inférieure à 30 °C.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM |
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| Prix : |
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Remb Séc soc à 65% et Collect uniquement dans l’indication « traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes ».
Non remboursable et non agréé Collect au titre de l’AMM à la date du 25/10/2024 dans les autres troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes (autres que le syndrome de Smith-Magenis).
| AMM |
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| Prix : |
|
Remb Séc soc à 65% et Collect uniquement dans l’indication « traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes ».
Non remboursable et non agréé Collect au titre de l’AMM à la date du 25/10/2024 dans les autres troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes (autres que le syndrome de Smith-Magenis).
Titulaire de l'AMM : RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL, 4, rue de Marivaux, 75002 Paris. E-mail : regulatory@neurim.com
Laboratoire 
VIDAL Recos 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
