SKYRIZI 360 mg sol inj en cartouche

Solution injectable SC (incolore à jaune et limpide à légèrement opalescente).

Cartouche à usage unique avec septum en caoutchouc, piston en caoutchouc (matériels en contact avec le produit) et capuchon, contenant 360 mg de solution. La cartouche est assemblée par montage par vis télescopique. La cartouche est emballée avec un injecteur corporel (dispositif d'administration à usage unique).
La voie de liquide dans l'injecteur corporel comporte une tubulure et une aiguille de calibre 29 G.
L'injecteur corporel contient des piles et une plaque adhérant sur la peau. Le dispositif d'administration est conçu pour être utilisé avec la cartouche fournie de 360 mg.

Boîte contenant 1 cartouche et 1 injecteur corporel.

Chaque cartouche contient 360 mg de risankizumab dans 2,4 mL de solution.

Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) produit par des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.

Maladie de Crohn

Skyrizi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à une biothérapie.

Rectocolite hémorragique

Skyrizi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à une biothérapie.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Infections

Le risankizumab peut augmenter le risque d'infection.

Chez les patients présentant une infection chronique, des antécédents d'infection récurrente, ou des facteurs de risque connus d'infections, le risankizumab doit être utilisé avec précaution. Le traitement par risankizumab ne doit pas être initié chez les patients présentant une infection active cliniquement importante tant que l'infection n'est pas guérie ou correctement traitée.

Les patients traités par risankizumab doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante. En cas de développement d'une infection de ce type ou d'absence de réponse au traitement standard de l'infection, le patient doit être étroitement surveillé et le risankizumab ne doit pas être administré jusqu'à la guérison de l'infection.

Tuberculose

Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué préalablement à l'instauration du traitement par risankizumab. Les patients traités par risankizumab doivent être placés sous surveillance afin de rechercher les signes et symptômes de tuberculose active. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant le début du traitement par risankizumab chez les patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active et chez lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.

Vaccins

Avant l'initiation du traitement par risankizumab, l'administration de tous les vaccins nécessaires doit être envisagée conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination. Si un patient a reçu un vaccin vivant (viral ou bactérien), il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant de commencer le traitement par risankizumab. Les patients traités par risankizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement et au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique Pharmacocinétique).

Hypersensibilité

En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, incluant une réaction anaphylactique, l'administration du risankizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du risankizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du risankizumab pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le risankizumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel durant les premiers jours qui suivent l'accouchement, l'excrétion diminuant jusqu'à de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité durant cette courte période ne peut être exclu. Une décision doit être prise d'interrompre le traitement/de s'abstenir de traiter par le risankizumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par risankizumab pour la femme.

Fertilité

L'effet du risankizumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.

Le risankizumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable et d'initier immédiatement un traitement symptomatique approprié.

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, incluant des études de pharmacologie de sécurité et une étude des fonctions de reproduction et de développement chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine, induisant des expositions représentant 10 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'induction à la dose de 600 mg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines et 39 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'entretien à la dose de 360 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines dans la maladie de Crohn, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Dans la rectocolite hémorragique, les expositions représentaient 5 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'induction à la dose de 1 200 mg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines et 65 ou 32 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'entretien à la dose de 180 mg ou 360 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines.

Aucune étude de mutagenèse ou de cancérogenèse n'a été réalisée avec le risankizumab. Au cours d'une étude de toxicité chronique de 26 semaines chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (soit 7 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'induction à la dose de 600 mg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines et 28 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'entretien à la dose de 360 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines dans la maladie de Crohn et 3 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'induction à la dose de 1 200 mg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines et 45 ou 23 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'entretien à la dose de 180 mg ou 360 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines dans la rectocolite hémorragique), aucune lésion pré-néoplasique ou néoplasique, ni aucun effet indésirable immunotoxique ou cardiovasculaire n'a été observé.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ans

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

La cartouche peut être conservée en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) pendant 24 heures au maximum.

Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Avant l'injection, sortir la boîte du réfrigérateur et la laisser revenir à température ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil, pendant 45 à 90 minutes sans retirer la cartouche de la boîte.

Avant toute utilisation, un examen visuel de la cartouche est recommandé. La solution est exempte de particules étrangères et pratiquement sans particules de produit. Skyrizi ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient de grosses particules. Ne pas agiter la cartouche.

La solution doit être incolore à jaune et limpide à légèrement opalescente.

Précautions générales

Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.

Chaque injecteur corporel fourni avec la cartouche est à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.