SITAVIG 50 mg cp buccogingiv muco-adh

Comprimé buccogingival muco-adhésif (blanc à jaunâtre, de 8 mm, avec une face arrondie et une face plane, avec la mention gravée « AL21 »).
Boîte de 1, sous plaquette.

Chaque comprimé contient 50 mg d'aciclovir.

Excipient à effet notoire : lactose (traces de lactose dérivés de concentré de protéines de lait).

Virpax est indiqué dans le traitement des récurrences de l'herpès labial chez l'adulte immunocompétent ayant de fréquentes poussées d'herpès (voir la rubrique Pharmacodynamie).

L'ingestion accidentelle de Virpax peut survenir. Si Virpax est avalé accidentellement, il est recommandé de boire un verre d'eau.

Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de Virpax chez des patients immunodéprimés. Virpax ne doit pas être utilisé chez des patients immunodéprimés, car un risque d'augmentation de la résistance à l'aciclovir ne peut être exclu.

L'efficacité de Virpax lorsqu'il est appliqué après la formation des lésions vésiculaires n'a pas été démontrée. En conséquence, Virpax doit uniquement être utilisé dès l'apparition des symptômes ou signes prodromaux.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Grossesse

Un grand nombre de grossesses n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'aciclovir. Par conséquent, Virpax peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Il existe des données limitées chez l'Homme qui indiquent que l'aciclovir passe dans le lait maternel après une administration systémique. Comme il est attendu une absorption faible de Virpax, l'utilisation de Virpax peut être envisagée au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant l'effet de Virpax comprimé buccogingival muco-adhésif sur la fertilité de la femme. Au cours d'une étude menée sur 20 patients masculins ayant une numération de spermatozoïdes normale, l'administration d'aciclovir par voie orale à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pendant une durée de six mois maximum n'a montré aucun effet cliniquement significatif sur la numération de spermatozoïdes, leur motilité ou leur morphologie.

Virpax n'altère pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'absorption d'aciclovir et l'exposition systémique après l'application de Virpax sont réduites. Par conséquent, le risque de surdosage est improbable.

Les résultats d'un grand nombre de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent qu'il est peu probable que l'aciclovir présente un risque génotoxique chez l'Homme.

L'aciclovir n'a pas montré de potentiel cancérigène lors d'études à long terme chez le rat et la souris.

Des effets indésirables, réversibles pour la plupart, sur la spermatogenèse liés à une toxicité globale chez les rats et les chiens ont été rapportés uniquement pour des doses d'aciclovir très largement supérieures à celles utilisées en thérapeutique. Des études sur deux générations de souris n'ont pas mis en évidence d'effet de l'aciclovir (administré par voie orale) sur la fertilité.

Une administration systémique d'aciclovir lors de tests standardisés selon la norme internationale n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat et la souris. Lors d'un test non standardisé chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées seulement après des doses sous-cutanées tellement élevées qu'une toxicité maternelle est apparue. Les conséquences cliniques de ces découvertes sont incertaines.

Des études de tolérance locale (sur la muqueuse jugale du hamster) n'ont pas indiqué de toxicité.

3 ans

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.