SILODYX 4 mg gél

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par SILODYX 4 mg et 8 mg, gélules reste modéré dans l’indication de l’AMM.	Modéré 21/10/2015 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
SILODYX 4 mg et 8 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de tamsulosine 0,4 mg.	ASMR V 19/05/2010 Avis HAS

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Urologie - Néphrologie > Hypertrophie bénigne de la prostate > Alpha-bloquants (Silodosine)

Classification ATC

SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES > MEDICAMENTS UROLOGIQUES > MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE > ALPHA-BLOQUANTS (SILODOSINE)

Substance

silodosine

Excipients

amidon de maïs modifié, mannitol, magnésium stéarate, sodium laurylsulfate

enveloppe de la gélule : gélatine

colorant (gélule) : titane dioxyde, fer jaune oxyde

Présentation

SILODYX 4 mg Gél Plq/30

Cip : 3400937490757

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 4 mg (jaune et opaque, taille 3 [environ 15,9 x 5,8 mm]) et à 8 mg (blanche et opaque, taille 0 [environ 21,7 x 7,6 mm]) : Boîtes de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	par gélule
Silodosine (DCI)	4 mg
ou	8 mg

Excipients (communs) : amidon prégélatinisé (maïs), mannitol E421, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane E171 ; oxyde de fer jaune E172 (gél 4 mg).

INDICATIONS

Traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l'homme adulte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) :: Des cas de SIHP (une variante du syndrome de la pupille étroite) ont été observés au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients suivant ou ayant précédemment suivi un traitement par α1-bloquants. Il peut en résulter des difficultés techniques supplémentaires pendant l'intervention.; L'instauration d'un traitement par la silodosine n'est pas recommandée chez les patients pour lesquels une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Il est recommandé d'interrompre le traitement par α1-bloquant 1 à 2 semaines avant toute intervention chirurgicale de la cataracte, mais les bénéfices et la durée de l'arrêt du traitement avant intervention chirurgicale de la cataracte n'ont pas encore été établis.; Lors de l'évaluation préopératoire, le chirurgien ophtalmologiste et son équipe doivent vérifier si le patient qui va être opéré de la cataracte est ou a été traité par la silodosine, afin de s'assurer que les mesures appropriées pourront être mises en œuvre pour la prise en charge d'un SIHP pendant l'intervention.

Hypotension orthostatique :: L'incidence de l'hypotension orthostatique liée à la silodosine est très faible. Cependant, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez certains patients et, dans de rares cas, entraîner une syncope. Dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (tels que des vertiges posturaux), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à disparition des symptômes. Chez les patients atteints d'hypotension orthostatique, le traitement par la silodosine n'est pas recommandé.

Insuffisance rénale :: L'utilisation de la silodosine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min) n'est pas recommandée (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).

Insuffisance hépatique :: Aucune donnée n'étant disponible, l'utilisation de la silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).

Cancer de la prostate :: Une HBP et un cancer de la prostate pouvant se manifester par des symptômes identiques et pouvant coexister, les patients chez lesquels une HBP est suspectée doivent être examinés avant de débuter un traitement par la silodosine afin d'exclure la présence d'un cancer de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage du PSA devront être effectués avant le traitement puis à intervalles réguliers.

Fertilité :: Le traitement par la silodosine entraîne une réduction du volume de l'éjaculat, ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. Cet effet disparaît après l'arrêt du traitement par la silodosine (cf Effets indésirables).

Sodium :: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse et allaitement :

Non applicable étant donné que la silodosine n'est destinée qu'aux patients de sexe masculin.

Fertilité :

Lors des études cliniques, une émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation a été observée pendant le traitement par la silodosine (cf Effets indésirables), en raison des propriétés pharmacodynamiques de la silodosine. Avant de débuter le traitement, le patient doit être informé de cet effet potentiel pouvant affecter temporairement sa fertilité.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Silodyx a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le patient doit être informé du risque de survenue de symptômes liés à l'hypotension orthostatique (tels que des vertiges) et la prudence est recommandée avant de conduire une voiture ou d'utiliser une machine, jusqu'à ce que la réaction individuelle du patient à la silodosine ait été déterminée.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

La silodosine a été évaluée à des doses allant jusqu'à 48 mg par jour chez des sujets sains de sexe masculin. L'effet indésirable limitant la dose a été l'hypotension orthostatique. En cas d'ingestion récente, le vomissement forcé ou le lavage d'estomac peuvent être envisagés. Si le surdosage de silodosine entraîne une hypotension orthostatique, une assistance cardiovasculaire doit être mise en place. La silodosine étant fortement (96,6 %) liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'apporte aucun bénéfice significatif.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, cancérogenèse, mutagénicité et tératogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des effets n'ont été observés chez l'animal (affectant la glande thyroïde chez les rongeurs) qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

Chez les rats mâles, une baisse de la fertilité a été observée à partir d'expositions correspondant à environ deux fois l'exposition obtenue à la dose maximale recommandée chez l'homme. L'effet constaté a été réversible.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	EU/1/09/607/004 ; CIP 3400937490757 (2010, RCP rév 10.10.2022) 4 mg.
	EU/1/09/607/011 ; CIP 3400937493420 (2010, RCP rév 10.10.2022) 8 mg.


Prix :	7,98 euros (30 gélules à 4 mg).
	7,98 euros (30 gélules à 8 mg).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy Co, Cork, Irlande.

SILODYX 4 mg gél

SYNTHÈSE

FORMES et PRÉSENTATIONS

COMPOSITION

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

INTERACTIONS

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

PHARMACODYNAMIE

PHARMACOCINÉTIQUE

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE