SETOFILM 4 mg film orodispers

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Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui ont manifesté une hypersensibilité à d'autres antagonistes sélectifs du récepteur 5-HT3. Les événements respiratoires doivent être traités de façon symptomatique et les cliniciens doivent y porter une attention particulière car pouvant constituer des signes précurseurs de réactions d'hypersensibilité.

L'ondansétron allonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (cf Pharmacodynamie). De plus, des cas de torsades de pointes chez des patients traités par ondansétron ont été rapportés après commercialisation. L'ondansétron doit être évité chez les patients porteurs du syndrome congénital du QT long. L'ondansétron doit être administré avec précaution chez les patients qui ont développé ou sont susceptibles de développer une prolongation de l'intervalle QTc parmi lesquels ceux présentant des troubles électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des brady-arythmies ou les patients prenant d'autres médicaments qui entraînent une prolongation de l'intervalle QT ou des troubles électrolytiques. Une hypokaliémie et une hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'ondansétron.

Des cas d'ischémie myocardique ont été signalés chez des patients traités par l'ondansétron. Chez certains patients, en particulier en cas d'administration par voie intraveineuse, des symptômes sont apparus immédiatement après l'administration d'ondansétron. Les patients doivent être alertés des signes et symptômes d'ischémie myocardique.

Ont été rapportés après commercialisation des cas de patients présentant un syndrome sérotoninergique, un état grave potentiellement fatal (cf Interactions médicamenteuses) (incluant une altération de l'état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des troubles neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux), consécutif à l'utilisation concomitante de l'ondansétron avec la buprénorphine/les opioïdes ou d'autres médicaments sérotoninergiques (incluant les inhibiteurs de la MAO, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSNa]). Si un traitement concomitant par ondansétron et la buprénorphine/les opioïdes ou d'autres médicaments sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, une surveillance adéquate du patient est conseillée particulièrement durant l'initiation du traitement et les augmentations de dose.

Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doit être envisagé selon la sévérité des symptômes.

L'ondansétron pouvant ralentir le transit intestinal, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent par conséquent être surveillés après l'administration.

Chez des patients subissant une chirurgie adénotonsillaire, la prévention des nausées et des vomissements par administration d'ondansétron peut masquer un saignement occulte. Pour cette raison, ces patients doivent être surveillés attentivement après l'administration d'ondansétron.

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Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser un moyen de contraception.

Grossesse

Sur la base de l'expérience acquise en matière d'études épidémiologiques chez l'Homme, l'ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse.

Dans le cadre d'une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l'utilisation d'ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées ; risque relatif ajusté, 1,24 (IC 95 % : 1,03-1,48)).

Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires.

Les études sur des animaux n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.

L'ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Des tests ont montré que l'ondansétron passait dans le lait des animaux qui allaitent.

Il est donc recommandé que les mères prenant de l'ondansétron n'allaitent pas leur bébé.

Fertilité

Il n'y a pas de données sur les effets de l'ondansétron sur la fertilité humaine.

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Actuellement, peu d'informations concernant le surdosage d'ondansétron sont disponibles, cependant un nombre limité de patients a eu des surdosages. Les manifestations qui ont été signalées incluent des troubles visuels, une constipation sévère, une hypotension et des épisodes vaso-vagaux avec un bloc auriculo-ventriculaire transitoire du second degré. Dans tous les cas, la résolution a été totale.

L'ondansétron prolonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante. Un contrôle de l'ECG est recommandé en cas de surdosage.

Il n'existe pas d'antidote spécifique de l'ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage suspecté, un traitement symptomatique et d'appoint approprié doit être instauré.

L'utilisation d'ipécacuanha pour traiter le surdosage par ondansétron n'est pas recommandée puisqu'il est improbable que les patients répondent à cause de l'action antiémétique de l'ondansétron lui-même.

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Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

L'ondansétron et ses métabolites s'accumulent dans le lait des rats ; le ratio lait/plasma était de 5,2:1.

Une étude menée sur clones humains de canaux ioniques cardiaques a montré que l'ondansétron a la capacité d'affecter la repolarisation cardiaque via le blocage des canaux potassiques HERG.

Durée de conservation : 3 ans.

Conserver le sachet soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.