Serevent :
| | p dose |
Salmétérol (DCI) xinafoate exprimé en salmétérol
| 25 µg |
Gaz propulseur : norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a).
Serevent Diskus :
| | p dose |
Salmétérol (DCI)
| 50 µg |
| (soit en salmétérol xinafoate : 72,5 µg/dose) |
Excipient : lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
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Serevent et Serevent Diskus :
-
- Traitement symptomatique continu de l'asthme :
- chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 agonistes à action rapide et de courte durée ;
- et/ou en cas de symptômes nocturnes ;
en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.
- Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.
- NB : Le salmétérol n'est pas un traitement de la crise d'asthme. En cas de crise d'asthme, utiliser un bêta-2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou, en fonction de la gravité, par voie injectable.
-
- Traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
- NB : Il n'y a pas lieu d'associer systématiquement un corticoïde inhalé à un bronchodilatateur dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
-
Serevent Diskus :
- Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez lesquels il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Le salmétérol est un bronchodilatateur à action retardée et de longue durée.
- Le salmétérol devra être administré avec prudence chez les patients présentant des symptômes d'hyperthyroïdie.
- Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (cf Effets indésirables). Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.
- Comme avec tout autre traitement par voie inhalée, il peut se produire un bronchospasme paradoxal caractérisé par une augmentation immédiate des sifflements bronchiques après la prise. Il doit être traité immédiatement par un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée d'action par voie inhalée. Il convient alors de cesser immédiatement l'administration de salmétérol, d'évaluer l'état du patient et, au besoin d'instaurer un autre traitement (cf Effets indésirables).
- Les effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques du bêta-2-mimétique, tels que tremblements, palpitations, maux de tête, ont été rapportés mais sont habituellement transitoires et tendent à disparaître avec la poursuite du traitement (cf Effets indésirables).
- Des effets cardiovasculaires, tels que l'augmentation de la fréquence cardiaque et éventuellement de la pression artérielle systolique, peuvent survenir occasionnellement en relation avec l'activité sympathomimétique, particulièrement lorsque le produit est utilisé à des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Ainsi, le salmétérol devra être prescrit avec prudence chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.
- Une baisse transitoire de la kaliémie peut se produire du fait de l'activité sympathomimétique à des doses supérieures aux doses thérapeutiques (cf Surdosage). Ainsi, le salmétérol devra être prescrit avec prudence chez les patients prédisposés à une hypokaliémie. Une attention particulière devra être portée en cas d'asthme aigu grave car l'hypokaliémie peut être majorée par une hypoxie et par un traitement concomitant par des dérivés de xanthine, des corticoïdes ou des diurétiques. La kaliémie devra être surveillée dans de telles situations.
- En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
- Il a été observé lors d'une étude d'interaction médicamenteuse que l'utilisation du kétoconazole augmente l'exposition systémique au salmétérol. Cela peut entraîner une prolongation de l'intervalle QTc. Aussi, une surveillance s'impose en cas d'administration concomitante de salmétérol avec des inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 tels que le kétoconazole (voir rubriques Interactions et Pharmacocinétique).
- En cas d'intolérance à ce médicament (survenue de toux, de bronchospasme après inhalation du produit), il conviendra d'arrêter le traitement et d'envisager d'autres thérapeutiques ou formes d'administration.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ces spécialités contiennent un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
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Asthme :
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Serevent et Serevent Diskus ne doivent pas être utilisés (et ne sont pas suffisants) en traitement de première intention dans l'asthme.
La prise en charge thérapeutique de l'asthme doit normalement s'effectuer par paliers.
- Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques. Le salmétérol, indiqué en traitement continu chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 mimétiques et/ou en cas d'asthme nocturne, doit être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale et ne doit en aucun cas s'y substituer. Le patient asthmatique doit, par ailleurs, être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
- Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômes de l'asthme, le traitement par Serevent et Serevent Diskus ne doit pas être initié dans le but de traiter une exacerbation sévère d'asthme, une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l'asthme.
- Une détérioration soudaine ou progressive de l'asthme peut potentiellement engager le pronostic vital et une augmentation de la corticothérapie doit être envisagée.
- Serevent et Serevent Diskus ne constituent pas le traitement de la crise d'asthme et doivent être réservés au traitement continu de fond. Si, en dépit d'un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l'informer qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur de courte durée d'action.
- Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta-2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique.
Le médecin devra donc prévenir de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
- Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir lors du traitement par Serevent ou Serevent Diskus. Il convient d'informer les patients que, si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent au cours du traitement par Serevent ou Serevent Diskus, ils doivent continuer leur traitement mais prendre avis auprès de leur médecin.
Dès que les symptômes de l'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de Serevent ou de Serevent Diskus doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de Serevent ou de Serevent Diskus doit être utilisée.
- Des données issues d'un essai clinique à grande échelle (« Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial » [SMART]) ont suggéré une augmentation du risque de survenue d'évènements indésirables respiratoires graves ou de décès chez les patients afro-américains traités par salmétérol par rapport au placebo (cf Pharmacodynamie). Il n'a pu être déterminé si ces observations étaient d'origine pharmacogénétique ou résultaient d'autres facteurs intercurrents. Si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent au cours du traitement par Serevent ou Serevent Diskus, les patients d'origine noire africaine ou originaires des Caraïbes doivent continuer leur traitement par Serevent ou Serevent diskus tout en prenant rapidement avis auprès de leur médecin.
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Serevent :
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- Il conviendra de fournir aux patients des instructions pour une utilisation correcte de l'aérosol doseur et de vérifier leur technique afin que le médicament soit délivré de façon optimale dans les poumons.
- Le salmétérol est essentiellement absorbé par voie pulmonaire. L'utilisation d'une chambre d'inhalation associée à l'aérosol-doseur peut faire varier la dose délivrée dans les poumons. Cela pourrait conduire à une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables systémiques et nécessiter un ajustement de dose.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les données concernant l'utilisation du salmétérol pendant la grossesse sont limitées (moins de 300 issues de grossesses connues).
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur les fonctions de reproduction, à l'exception d'effets délétères sur le fœtus à de très fortes doses (cf Sécurité préclinique).
Il n'existe pas d'étude contrôlée adaptée de l'utilisation du salmétérol chez la femme enceinte. Les effets du salmétérol chez la femme enceinte ne sont pas connus.
L'utilisation de Serevent au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
Les données de pharmacodynamie et de toxicologie disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du salmétérol dans le lait. Un risque chez le nourrisson allaitant ne peut être exclu.
La décision de poursuivre l'allaitement ou d'arrêter/s'abstenir d'un traitement par Serevent doit être prise en prenant en compte les bénéfices de l'allaitement pour le nourrisson et les bénéfices du traitement pour la mère.
Aucun effet sur la reproduction et la lactation chez le rat adulte ou deux générations successives ou sur le développement fœtal des rats ou des lapins n'a été révélé lors d'études avec le HFA-134a.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition d'effets indésirables tels qu'étourdissements, tremblements, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, céphalées, nausées, hypokaliémie, hyperglycémie, augmentation de la pression artérielle systolique. La kaliémie devra être surveillée et si une hypokaliémie apparaît, elle devra être corrigée par un apport adapté de potassium.
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Conduite à tenir :
- Traitement symptomatique. Les antidotes de choix sont les agents bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ceux-ci doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
- En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge et surveillé de manière appropriée. La prise en charge doit reposer sur le tableau clinique ou sur les recommandations du centre national antipoison, le cas échéant.
Les études menées chez l'animal avec le salmétérol ont montré une toxicité fœtale seulement après exposition à de très fortes doses.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 2 ans.
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Serevent :
- Repositionner le capuchon sur l'embout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position.
- A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
- Récipient sous pression :
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- Ne pas exposer à une chaleur excessive.
- Ne pas percer.
- Ne pas jeter au feu, même vide.
- Protéger du gel et des rayons directs du soleil.
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Serevent Diskus :
- A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de l'humidité.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | 3400933457808 (1991 rév 10.11.2017) Serevent. |
| 3400933919467 (1995 rév 06.11.2023) Serevent Diskus. |
Mis sur le marché en
1994 (Serevent) et en 1997 (Serevent Diskus).
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| Prix : | 15,65 euros (flacon de 120 doses à 25 µg). |
| 15,65 euros (distributeur de 60 doses à 50 µg). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Laboratoire 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
