SCYOVA 240 mg/mL + 12 mg/mL sol p perf

Solution pour perfusion sous-cutanée, limpide à légèrement opalescente. La solution doit être exempte de particules. Sa couleur peut varier d'incolore à jaune jusqu'au brun, peut présenter une teinte violette ou rouge et prendre une couleur plus foncée après avoir percé le bouchon du flacon ou lorsque la solution est dans la seringue^*. Le pH est approximativement égal à 7,4 et l'osmolalité est comprise entre 2 200 et 2 500 mOsmol/kg, mais peut atteindre 2 700 mOsmol/kg.

Flacon contenant 10 mL de solution, en verre transparent et incolore de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc gris, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon amovible en plastique turquoise. Boîte de 7 flacons.

Les composants pour perfusion stériles et à usage unique (seringue, set de perfusion et adaptateur de flacon), approuvés pour utilisation, et la pompe Vyafuser, sont fournis séparément.

^* Les changements de couleur sont attendus et n'ont aucun impact sur la qualité du produit.

Pour 1 mL :

Foslévodopa : 240 mg
Foscarbidopa :12 mg

10 mL contient 2 400 mg de foslévodopa et 120 mg de foscarbidopa.
La foslévodopa et la foscarbidopa sont des prodrogues qui correspondent approximativement à 170 mg de lévodopa et 9 mg de carbidopa pour 1 mL.

Excipient à effet notoire :

SCYOVA contient environ 1,84 mmol (42,4 mg) de sodium par mL.

Traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévères et répondant à la lévodopa, lorsque les associations disponibles d'antiparkinsoniens n'ont pas donné de résultats satisfaisants.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi pour SCYOVA

Plusieurs mises en garde et précautions d'emploi ci-dessous s'appliquent à tous les médicaments à base de lévodopa et donc également à SCYOVA :

• SCYOVA n'est pas recommandé pour le traitement des syndromes extrapyramidaux induits par les médicaments.
• Le traitement par SCYOVA doit être administré avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévère, un asthme bronchique, une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne, ou des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de convulsions.
• Chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde avec des arythmies atriales, nodales ou ventriculaires résiduelles, la fonction cardiaque doit être particulièrement surveillée pendant la période d'ajustement de la posologie initiale.
• Tous les patients traités par SCYOVA doivent être étroitement surveillés afin de déceler le développement éventuel d'altérations de l'état mental, de dépression avec tendances suicidaires, ou d'autres changements psychiques graves. Les patients présentant des antécédents ou des symptômes de psychose doivent être traités avec précaution. Des hallucinations plus fréquentes peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes de la dopamine et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, notamment SCYOVA. Il est recommandé de revoir le traitement si de tels symptômes apparaissent.
• L'administration concomitante de neuroleptiques inhibiteurs des récepteurs de la dopamine, en particulier les antagonistes des récepteurs D2, doit être effectuée avec précaution, et le patient doit être surveillé étroitement afin de contrôler l'apparition éventuelle d'une perte de l'effet antiparkinsonien ou d'une aggravation des symptômes parkinsoniens (voir rubrique Interactions).
• Des patients souffrant de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par SCYOVA avec précaution, à condition que la pression intraoculaire soit convenablement contrôlée et surveillée afin de détecter les changements de la pression intraoculaire au cours du traitement.
• SCYOVA peut induire une hypotension orthostatique. Par conséquent, SCYOVA sera administré avec précaution chez les patients recevant d'autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension orthostatique (voir rubrique Interactions).
• La lévodopa a été associée à une somnolence ainsi qu'à des épisodes d'endormissement soudain chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Par conséquent, la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines doit être effectuée avec précaution chez ces patients (voir rubrique Conduite et utilisation de machines).
• Un symptôme complexe évoquant le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), tel qu'une rigidité musculaire, une augmentation de la température corporelle, des changements psychiques (par exemple, agitation, confusion, coma) et une augmentation des concentrations sériques de créatine phosphokinase, a été notifié lors de l'arrêt brutal de médicaments antiparkinsoniens. Une rhabdomyolyse secondaire à un SMN ou une dyskinésie sévère ont été observées rarement chez des patients présentant une maladie de Parkinson. Par conséquent, les patients doivent être étroitement observés lorsque la posologie des associations lévodopa/carbidopa est brutalement réduite ou interrompue, en particulier si le patient est traité par des neuroleptiques. Il n'a été rapporté ni SMN ni rhabdomyolyse en association avec SCYOVA.
• Les patients doivent être régulièrement surveillés afin de déceler le développement éventuel d'un trouble du contrôle des impulsions. Les patients et les aidants doivent être informés que chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, dont SCYOVA, il est possible que surviennent des symptômes comportementaux liés à un trouble du contrôle des impulsions tels que jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et alimentation compulsive. Il est recommandé de revoir le traitement si de tels symptômes apparaissent.
• Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome que la population générale. On ne sait pas si l'augmentation observée du risque est due à la maladie de Parkinson ou à d'autres facteurs, tels que les médicaments utilisés pour traiter cette maladie. Les patients et les médecins devront donc surveiller régulièrement la survenue éventuelle de mélanomes pendant l'utilisation de SCYOVA, quelle que soit l'indication. Idéalement, des examens cutanés périodiques devront être réalisés par des personnes dûment qualifiées (dermatologues, par exemple).
• Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble addictif entraînant une utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par lévodopa/carbidopa. Avant l'instauration du traitement, les patients et leurs aidants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD.
• La dose de SCYOVA peut devoir être réduite afin d'éviter les dyskinésies induites par la lévodopa.
• Une évaluation périodique des fonctions hépatique, hématopoïétique, cardiovasculaire et rénale est recommandée au cours d'un traitement prolongé par SCYOVA.
• SCYOVA contient de l'hydrazine, un produit de dégradation de la foscarbidopa qui peut être génotoxique et probablement carcinogène. La dose quotidienne médiane de SCYOVA est d'environ 2 541 mg/jour de foslévodopa et 127 mg/jour de foscarbidopa. La dose quotidienne maximale recommandée est de 6 000 mg de foslévodopa et 300 mg de foscarbidopa. Ceci correspond à une exposition médiane à l'hydrazine allant jusqu'à 0,2 mg/jour, et 0,5 mg/jour au maximum. Les conséquences cliniques de cette exposition à l'hydrazine ne sont pas connues.
• Une capacité réduite à manipuler le système d'administration peut entraîner des complications. Chez ces patients, un aidant (par exemple, une infirmière ou un parent proche) doit assister le patient.
• Une aggravation brutale ou graduelle de la bradykinésie peut indiquer une obstruction du dispositif pour une raison quelconque, et nécessiter une investigation.
• Une polyneuropathie a été rapportée chez des patients traités par des produits contenant l'association lévodopa/carbidopa. Avant de débuter le traitement et périodiquement par la suite, les patients doivent être évalués à la recherche d'antécédents ou de signes d'une polyneuropathie et de facteurs de risque connus.
• Des événements au niveau du site de perfusion (voir rubrique Effets indésirables) ont été rapportés chez des patients ayant reçu SCYOVA. Il est conseillé d'utiliser des techniques aseptiques lors de l'utilisation de ce médicament et de changer de site de perfusion régulièrement afin de réduire les risques. Dans les études cliniques, quelques patients qui ont rapporté des réactions au site de perfusion ont également présenté des infections au site de perfusion. Il est donc recommandé de surveiller attentivement les réactions et infections graves au site de perfusion.

SCYOVA contient du sodium

SCYOVA contient 42,4 mg (environ 1,84 mmol) de sodium par mL, ce qui équivaut à 2,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. La dose quotidienne maximale de ce médicament contient 54 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS.

SCYOVA contient beaucoup de sodium. Cela doit être pris en compte, particulièrement chez les patients suivant un régime pauvre en sel.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de SCYOVA chez la femme enceinte. Les études sur la lévodopa et la carbidopa effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). SCYOVA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception sauf si les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

La lévodopa et, potentiellement, les métabolites de la lévodopa sont excrétés dans le lait maternel. Des données montrent que la lactation est supprimée au cours d'un traitement par lévodopa.

On ne sait pas si la carbidopa ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la carbidopa dans le lait maternel.

Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de SCYOVA ou de ses métabolites chez les nouveau-nés/nourrissons. L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par SCYOVA.

Fertilité

Dans les études sur la reproduction, aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les rats recevant l'association lévodopa/carbidopa.

SCYOVA peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La lévodopa et la carbidopa peuvent provoquer des vertiges et une hypotension orthostatique. Par conséquent, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines doivent être effectuées avec précaution. Aussi, il doit être conseillé aux patients traités par SCYOVA présentant une somnolence et/ou des épisodes d'endormissement soudain de s'abstenir de conduire ou d'exercer une activité (par exemple, utiliser des machines) où une altération de la vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou exposer d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès, jusqu'à ce que ces épisodes ou cette somnolence à répétition aient disparu (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas de surdosage de SCYOVA, la perfusion doit être immédiatement interrompue. Le traitement d'un surdosage aigu de SCYOVA est le même que celui d'un surdosage aigu de lévodopa. Cependant, la pyridoxine n'a aucun effet antagoniste sur l'action de SCYOVA. Une surveillance électrocardiographique doit être utilisée et le patient doit faire l'objet d'un suivi attentif afin de déceler l'éventuel développement d'arythmies cardiaques ; le cas échéant, un traitement antiarythmique approprié doit être mis en place. Les patients doivent également être surveillés afin de déceler toute hypotension. La possibilité d'association médicamenteuse doit être prise en considération.

Les données précliniques n'ont montré aucun risque particulier chez l'homme sur la base d'études standards portant sur la sécurité d'emploi et la pharmacologie, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité et le potentiel carcinogène. Au cours des études sur la toxicité sur la reproduction, la lévodopa comme l'association lévodopa/carbidopa ont provoqué des malformations viscérales et squelettiques chez le lapin.

L'hydrazine est un produit de dégradation de la foscarbidopa. Au cours des études chez l'animal, l'hydrazine a montré une toxicité systémique notable, en particulier en cas d'exposition par inhalation. Ces études ont mis en évidence une hépatotoxicité de l'hydrazine, une toxicité au niveau du système nerveux central (bien que non retrouvée après traitement par voie orale), et une génotoxicité ainsi qu'un pouvoir carcinogène (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Avant ouverture : 20 mois.

Après ouverture : utiliser immédiatement. Le produit doit être utilisé dans les 24 heures une fois qu'il a été transféré du flacon dans la seringue.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur pour éviter qu'ils se cassent.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 28 jours. Une fois qu'un flacon a été conservé à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur. Noter la date à laquelle SCYOVA a été retiré du réfrigérateur pour la première fois dans l'espace prévu à cet effet sur l'emballage.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique Durée de conservation.

Le médicament doit être à température ambiante avant la perfusion. S'il est réfrigéré avant l'utilisation, le flacon doit être sorti du réfrigérateur et laissé à température ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil pendant 30 minutes. Si le médicament est réfrigéré, il ne doit pas être réchauffé (dans le flacon ou la seringue) d'une autre manière qu'en le laissant à température ambiante. Il ne doit pas être réchauffé dans un micro-ondes ou de l'eau chaude, par exemple.

Les flacons sont à usage unique. L'intégralité du contenu d'un flacon doit être transférée dans une seringue pour l'administration. Ne pas diluer la solution et ne pas remplir la seringue avec une autre solution. Jeter le flacon après avoir transféré le médicament dans la seringue.

Ne pas réutiliser un flacon ouvert.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Jeter le flacon s'il n'est pas utilisé dans les 28 jours de conservation à température ambiante.

Jeter la seringue et tout produit non utilisé dans la seringue lorsque cela fait 24 heures que le médicament est dans la seringue. Ne pas utiliser le produit s'il se trouve dans le même flacon ou la même seringue depuis plus de 24 heures.

Un aperçu des instructions d'utilisation est fourni dans la notice.