RYTHMODAN 100 mg gél

Gélule.
Boîte de 40, sous plaquettes thermoformées.

Pour une gélule :

Disopyramide : 100 mg

Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 33,2 mg de lactose.

• Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
• Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
• Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

Mises en garde spéciales

La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec certains antiparasitaires et neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes, avec l'érythromycine (voie orale), la josamycine, la clarithromycine et la méthadone (voir rubrique Interactions).

Le disopyramide ne doit pas être administré aux patients atteints d'un glaucome. Chez les patients ayant des antécédents ou antécédents familiaux de glaucome, la pression intraoculaire doit être mesurée avant l'initiation du traitement (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Précautions d'emploi

Effet pro-arythmique

Le disopyramide, comme d'autres agents antiarythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.

Antécédents d'insuffisance cardiaque

En raison de son action inotrope négative, le disopyramide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.

Modifications électrocardiographiques

• Le disopyramide doit être administré avec précaution chez les malades ayant des anomalies préexistantes de la conduction.
• La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage du disopyramide.
• Un élargissement de QRS et/ou un allongement de QT supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.

En cas de modification de la posologie de disopyramide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des antiarythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration de disopyramide.

Effets atropiniques

Lié aux propriétés anticholinergiques du disopyramide (voir rubrique Contre-indications), il existe un risque :

• d'hypertension oculaire chez les patients souffrant de glaucome à angle fermé,
• de rétention urinaire aiguë chez les patients avec une hypertrophie prostatique,
• d'aggravation d'une myasthénie.

Hypoglycémie

Etant donné le risque d'hypoglycémie pouvant aller jusqu'au coma, en particulier chez les sujets âgés ou malnutris, les diabétiques traités et en cas d'insuffisance rénale, la surveillance de la glycémie s'impose chez ces patients.

Porteurs de stimulateurs cardiaques

Prendre en compte la possibilité d'une élévation du seuil.

Sujet âgé

• Une surveillance des fonctions rénales et hépatiques s'impose du fait du risque de surdosage.
• La dose de disopyramide doit être réduite chez les personnes âgées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
• Lié aux propriétés anticholinergiques du disopyramide, il y a un risque, chez le sujet âgé, d'apparition de troubles cognitifs qui nécessitent une surveillance médicale (voir rubrique Effets indésirables).

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, la posologie du disopyramide doit être réduite et le rythme d'administration modifié (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Insuffisance hépatique

La posologie du disopyramide doit être réduite en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Iléus paralytique

Il existe un risque d'iléus paralytique, survenant particulièrement chez les personnes âgées, dans un contexte d'utilisation concomitante avec d'autres médicaments anticholinergiques ou d'augmentation de la concentration plasmatique du disopyramide (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions et Surdosage).

Population pédiatrique

Dans cette population, la réponse du patient et les concentrations plasmatiques doivent être surveillées et utilisées pour ajuster le schéma thérapeutique si nécessaire. Les enfants ayant une insuffisance hépatique peuvent avoir un risque d'exposition accrue.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient du lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser le disopyramide au cours de la grossesse. En effet bien que les études réalisées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique, les données cliniques sont insuffisantes.

Cependant, en cas d'administration en fin de grossesse tenir compte du fait qu'un effet ocytocique a été rapporté.

Allaitement

Le disopyramide et son métabolite actif passent dans le lait maternel. Compte tenu de la survenue possible d'effets indésirables pour le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement chronique par ce médicament.

Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et des données de pharmacovigilance, le disopyramide peut être responsable d'une aggravation d'un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme (voir rubrique Effets indésirables). Il est également susceptible d'entraîner des troubles de la vision (troubles de l'accommodation, diplopie), des sensations vertigineuses et des hypoglycémies (voir rubrique Effets indésirables) exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients doivent donc être informés de ces risques. De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio-vasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.

Un surdosage thérapeutique se traduit par des troubles électrocardiographiques, tels que : allongement de l'espace QT, annonciateur d'autres troubles du rythme, avec, à l'extrême, des torsades de pointes entraînant des syncopes à répétition, élargissement du QRS, bloc auriculo-ventriculaire de degré variable.

Les signes cliniques d'une intoxication peuvent comporter :

• une mydriase bilatérale (évocatrice) ;
• une hypotension artérielle, voire choc ;
• un arrêt cardiaque par bloc intraventriculaire ou asystolie ;
• des troubles respiratoires ;
• un coma profond avec mydriase bilatérale en cas d'intoxication massive
• un iléus paralytique.

A part les dérivés de la prostigmine qui peuvent être utilisés pour traiter les effets atropiniques, il n'existe pas d'antidote spécifique du disopyramide.

Le traitement d'une intoxication aiguë doit être mené en unité de soins intensifs sous surveillance cardiaque permanente. Le traitement symptomatique peut comporter :

• lavage gastrique précoce puis administration de charbon activé par voie orale ou sonde gastrique,
• administration IV d'isoprénaline et/ou d'autres vasopresseurs et/ou d'agents inotropes positifs,
• si nécessaire : perfusion de lactate et/ou magnésium, assistance électro-systolique, cardioversion par choc électrique externe, mise en place d'un ballon de contre-pulsion intra-aortique, assistance respiratoire,
• le disopyramide est peu dialysable, cependant une hémodialyse peut être réalisée pour diminuer les taux sériques de disopyramide.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.