RYALTRIS 25 µg/600 µg/dose susp p pulv nasal

Suspension pour pulvérisation nasale (blanche et homogène).
Flacon de 30 ml (240 pulvérisations), avec dispositif d'actionnement manuel de la pompe doseuse du pulvérisateur.
Boîte de 1.

Une dose délivrée (la dose qui sort du pulvérisateur) contient une quantité de furoate de mométasone monohydraté équivalente à 25 microgrammes de furoate de mométasone et une quantité d'olopatadine équivalente à 600 microgrammes d'olopatadine.

Excipient à effet notoire :

Chaque pulvérisation contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium.

RYALTRIS est indiqué, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pour le traitement des symptômes nasaux modérés à sévères de la rhinite allergique.

Effets locaux au niveau des voies nasales

Des cas d'ulcération nasale et de perforation de la cloison nasale ont été rapportés chez des patients après l'administration intranasale d'antihistaminiques.

Des cas de perforation de la cloison nasale ont été rapportés après l'administration intranasale de corticoïdes.

Les patients qui utilisent RYALTRIS pendant plusieurs mois ou une période plus longue doivent être régulièrement examinés afin de détecter toute modification de la muqueuse nasale.

RYALTRIS n'est pas recommandé en cas de perforation de la cloison nasale (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas d'épistaxis ont été rapportés chez certains patients après administration intranasale d'antihistaminiques et de corticoïdes (voir rubrique Effets indésirables).

Lors des études cliniques portant sur l'administration intranasale du furoate de mométasone, des infections localisées du nez et du pharynx par Candida albicans se sont produites. Quand une telle infection se produit, elle peut nécessiter d'être prise en charge à l'aide d'un traitement local approprié et l'arrêt du traitement par RYALTRIS. Les patients qui utilisent RYALTRIS pendant plusieurs mois ou une période plus longue doivent être régulièrement examinés afin de détecter toute présence d'infection par Candida ou d'autres signes d'effets indésirables sur la muqueuse nasale.

Troubles visuels

Des troubles visuels sont susceptibles d'être signalés en cas d'utilisation de corticoïdes systémiques et topiques (y compris par voie intranasale). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il faudra envisager de l'orienter vers un ophtalmologiste qui évaluera les causes potentielles des troubles visuels, par exemple, une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportés après l'utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, dont des cas de respiration sifflante, peuvent se produire après l'administration intranasale de furoate de mométasone monohydraté et de chlorhydrate d'olopatadine. Interrompre l'administration de RYALTRIS si de telles réactions se produisent (voir rubrique Effets indésirables).

Immunosuppression

Les personnes qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs, tels que les corticoïdes, sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave, voire fatale, chez les enfants ou les adultes sensibles qui utilisent des corticoïdes. Une prudence particulière s'impose pour éviter toute exposition chez les enfants ou les adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou qui n'ont pas été convenablement immunisés contre celles-ci. On ne sait pas dans quelle mesure la dose, la voie d'administration et la durée d'administration des corticoïdes influencent le risque d'apparition d'une infection généralisée.

Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence, voire évités complètement, chez les patients qui présentent des infections tuberculeuses actives ou asymptomatiques des voies respiratoires, des infections fongiques ou bactériennes localisées ou systémiques non traitées, des infections virales ou parasitaires systémiques, ou un herpès simplex oculaire en raison du risque d'aggravation de ces infections.

Effets systémiques des corticoïdes

Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le syndrome de Cushing, des caractéristiques cushingoïdes, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la cataracte, le glaucome et plus rarement, une série d'effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression ou de l'agressivité (en particulier chez les enfants).

Lorsque les corticoïdes à administration intranasale sont utilisés à des posologies plus élevées que les doses recommandées ou s'ils sont utilisés chez des personnes sensibles aux posologies recommandées, des effets systémiques des corticoïdes tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénalienne risquent d'apparaître. Si de tels changements apparaissent, la posologie de RYALTRIS doit être interrompue lentement, conformément aux procédures acceptées pour l'arrêt de la corticothérapie par voie orale. L'utilisation concomitante de corticoïdes administrés par voie nasale et d'autres corticoïdes inhalés est susceptible d'augmenter le risque de signes ou de symptômes d'hypercorticisme et/ou de suppression de l'axe HPA.

S'il existe des preuves en faveur de l'utilisation de doses supérieures aux doses recommandées, il faudra envisager une couverture corticoïde systémique supplémentaire pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.

Le remplacement d'un corticoïde systémique par un corticoïde topique peut s'accompagner de signes d'insuffisance surrénalienne, et certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage (par ex. douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et dépression). Les patients précédemment traités de façon prolongée par des corticoïdes systémiques et dont le traitement est remplacé par des corticoïdes topiques doivent faire l'objet d'une surveillance attentive visant à déceler une insuffisance surrénalienne aiguë en réponse au stress. Chez les patients qui souffrent d'asthme ou d'autres affections cliniques nécessitant un traitement systémique au long cours par des corticoïdes systémiques, une réduction trop rapide des corticoïdes systémiques risque d'entraîner une exacerbation grave de leurs symptômes.

Somnolence

Comme les autres antihistaminiques, l'olopatadine peut provoquer de la somnolence chez les mêmes patients lorsqu'elle est absorbée par voie systémique.

Les patients doivent être incités à la prudence pour ce qui est de pratiquer des activités dangereuses nécessitant une grande vigilance et coordination motrice, comme l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule, après l'administration de RYALTRIS. L'utilisation concomitante de RYALTRIS avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) doit être évitée en raison du risque de potentialisation de la diminution de la vigilance et de l'insuffisance de la performance du SNC.

Des cas de somnolence ont été rapportés suite à l'administration de RYALTRIS lors des études cliniques (voir rubrique Effets indésirables).

Effets antihistaminiques

L'utilisation concomitante d'olopatadine (par ex. des collyres) ou d'autres médicaments antihistaminiques administrés par voie nasale, oculaire ou orale peut augmenter le risque d'effets indésirables antihistaminiques.

Population pédiatrique

Il est recommandé de mesurer régulièrement la taille des enfants qui reçoivent un traitement prolongé par des corticoïdes à administration intranasale. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué dans le but de réduire si possible la dose de corticoïde à administration intranasale, jusqu'à la dose la plus faible à laquelle le contrôle efficace des symptômes est maintenu. En outre, il faudra envisager d'orienter le patient vers un pédiatre.

Excipients :

Chaque pulvérisation de RYALTRIS contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout en cas d'utilisation prolongée.

Grossesse

Furoate de mométasone :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Olopatadine :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'olopatadine intranasale chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (voir rubrique Sécurité préclinique).

RYALTRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie le risque potentiel pour la mère, le fœtus ou le nouveau-né. Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler la survenue potentielle d'un hyposurrénalisme.

Allaitement

Furoate de mométasone :

On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrété dans le lait maternel.

Olopatadine :

Les données disponibles chez l'animal montrent une excrétion d'olopatadine dans le lait suite à l'administration orale (pour plus d'informations, voir rubrique Sécurité préclinique). Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut pas être exclu.

Une décision doit être prise pour savoir s'il convient d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/de ne pas instaurer le traitement par RYALTRIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe que des données limitées en ce qui concerne la fertilité.

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'effet du furoate de mométasone sur la fertilité. Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, mais aucun effet sur la fertilité.

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'effet de l'olopatadine sur la fertilité.

Dans des cas isolés, le traitement par RYALTRIS peut occasionner des étourdissements, de la léthargie et de la fatigue. Dans ces cas-là, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être réduite. L'alcool est susceptible de potentialiser cet effet.

On ne prévoit pas de réactions de surdosage avec la voie d'administration intranasale.

Aucune donnée n'est disponible chez l'homme en ce qui concerne le surdosage par ingestion accidentelle ou délibérée.

L'inhalation ou l'administration orale de doses excessives de corticoïdes peut donner lieu à la suppression de la fonction de l'axe HPA.

Il n'existe pas d'antidotes spécifiques connus aux principes actifs de RYALTRIS.

En cas de surdosage, il faudra mettre en œuvre une surveillance et un traitement symptomatique appropriés du patient.

Olopatadine :

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études chez l'animal ont mis en évidence une réduction de la croissance des petits allaités de femelles recevant des doses systémiques d'olopatadine bien supérieures au niveau maximum recommandé pour l'utilisation intranasale chez l'homme. L'olopatadine a été détectée dans le lait de rates allaitantes après une administration orale.

Furoate de mométasone :

Aucun effet toxicologique propre à l'exposition au furoate de mométasone n'a été démontré. Tous les effets observés sont typiques de cette classe de composés et sont liés aux effets pharmacologiques exagérés des glucocorticoïdes.

Les études précliniques démontrent que le furoate de mométasone n'exerce pas d'activité androgénique, antiandrogénique, œstrogénique ou antiœstrogénique, mais qu'il présente, comme les autres glucocorticoïdes, une certaine activité anti-utérotrophique et retarde l'ouverture vaginale dans des modèles animaux à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et de 280 mg/kg/jour.

Comme les autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone a présenté un potentiel clastogène in vitro à concentrations élevées. Cependant, aucun effet mutagène ne peut être attendu aux doses thérapeutiques pertinentes.

Lors d'études de la fonction de reproduction, l'administration sous-cutanée de furoate de mométasone à 15 microgrammes/kg a prolongé la gestation et une mise bas prolongée et difficile a eu lieu, accompagnée d'une réduction de la survie de la progéniture, ainsi qu'une réduction du poids corporel ou du gain de poids corporel des petits. Il n'y a eu aucun effet sur la fertilité.

Comme les autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone est tératogène chez les rongeurs et le lapin. Les effets constatés étaient des malformations ombilicales chez le rat, des becs-de-lièvre chez la souris et des agénésies de la vésicule biliaire, des hernies ombilicales et des pattes avant fléchies chez le lapin. Ont également été notés des réductions des gains de poids corporels maternels, des effets sur la croissance fœtale (poids corporel fœtal réduit et/ou retard d'ossification) chez le rat, le lapin et la souris, ainsi qu'une réduction de la survie de la progéniture chez la souris.

Le potentiel carcinogène du furoate de mométasone inhalé (aérosol avec gaz propulseur composé de CFC et tensioactif) à des concentrations de 0,25 à 2,0 microgrammes/l a été étudié lors d'études de 24 mois chez la souris et le rat. Des effets typiques liés aux glucocorticoïdes, notamment plusieurs lésions non néoplasiques, ont été constatés. Aucune relation dose-réponse notable n'a été détectée pour aucun des types de tumeurs.

RYALTRIS Pulvérisateur nasal :

Une étude de toxicité en administration intranasale répétée de RYALTRIS à des rats pendant une période maximum de 13 semaines n'a mis en évidence aucun nouvel effet indésirable comparativement aux composants individuels.

3 ans

Durée de conservation après ouverture (après la première utilisation) : 2 mois

Ne pas congeler.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.