| | par comprimé |
Ropinirole chlorhydrate exprimé en ropinirole
| 2 mg |
| ou | 4 mg |
| ou | 8 mg |
Excipients (communs) :
hypromellose, huile de ricin hydrogénée, carmellose sodique, povidone (K 29-32), maltodextrine, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, mannitol (E421), oxyde de fer jaune (E172), dibéhénate de glycérol.
Pelliculage : cp 2 mg : Opadry rose OY-S-24900 (hypromellose, oxyde de fer jaune E172, dioxyde de titane E171, macrogol 400, oxyde de fer rouge E172) ;
cp 4 mg : Opadry marron clair OY-27207 (hypromellose, dioxyde de titane E171, macrogol 400, laque aluminique d'indigotine E132, laque aluminique de jaune orangé S E110) ;
cp 8 mg : Opadry rouge 03B25227 (hypromellose, dioxyde de titane E171, macrogol 400, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer noir E172, oxyde de fer rouge E172).
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient du lactose (44 mg/cp à 2 mg ; 41,8 mg/cp à 4 mg ; 37,5 mg/cp à 8 mg) ; jaune orangé S E110 (1,24 mg/cp à 4 mg).
Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
- Traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie.
- Association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type « fin de dose » ou effets « on-off »).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Somnolence ou accès de sommeil d'apparition soudaine :
- Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
- Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté (cf Effets indésirables). Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
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Troubles psychiques ou psychotiques :
- Les patients présentant des antécédents ou ayant des troubles psychiques ou psychotiques caractérisés ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
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Troubles du contrôle des impulsions :
- Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions, comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont Requip LP. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.
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Manie :
- Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de manie. Les patients et les soignants doivent être informés que les symptômes de manie peuvent apparaître avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions chez les patients traités par Requip LP. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés en cas de survenue de tels symptômes.
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Syndrome malin des neuroleptiques :
- Des symptômes suggérant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors d'un arrêt brutal de traitement dopaminergique. En conséquence, il est recommandé de réduire progressivement le traitement (cf Posologie et Mode d'administration).
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Transit intestinal accéléré :
- Les comprimés de Requip LP sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24 heures. En cas de transit intestinal accéléré, il peut y avoir un risque de libération incomplète du médicament et de passage de résidus de médicament dans les selles.
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Hypotension :
- En raison du risque d'hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier à l'initiation du traitement, chez les patients présentant une affection cardiovasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).
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Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD) :
- Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (cf Effets indésirables). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose de ropinirole doit être diminuée progressivement (cf Posologie et Mode d'administration). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le ropinirole, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la diminution des doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une ré-administration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.
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Hallucinations :
- Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d'un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.
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Excipients :
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Lactose :
- Ce médicament contient aussi du lactose.
- Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase, ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
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Colorant jaune orangé (Requip LP 4 mg) :
- Requip LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient un colorant azoté appelé le jaune orangé S (E 110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
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Sodium :
- Chaque comprimé à libération prolongée de Requip LP contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez les femmes enceintes. Les concentrations de ropinirole peuvent augmenter progressivement pendant la grossesse (voir rubrique Pharmacocinétique).
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Allaitement :
Il a été démontré que des éléments relatifs au ropinirole ont été transférés dans le lait de la rate allaitante. Le passage du ropinirole et de ses métabolites dans le lait maternel humain n'est pas connu. Un risque lors de l'allaitement d'un enfant ne peut être exclu. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
Fertilité :
Il n'existe pas de données relatives aux effets du ropinirole sur la fertilité chez l'humain. Des études de fertilité chez la rate ont montré des effets sur l'implantation mais aucun effet n'a été identifié sur la fertilité masculine (cf Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les patients traités par ropinirole présentant des hallucinations, une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (
cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes pourront être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
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Toxicité sur la reproduction :
- Des études de fertilité chez la rate ont montré des effets sur l'implantation. Cela s'explique par l'effet du ropinirole à diminuer le taux de prolactine. Chez l'humain, il convient de noter que la prolactine n'est pas essentielle lors de l'implantation.
- L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg/j (ASC moyenne chez les rats approximativement 2 fois l'ASC la plus élevée à la Dose Maximale Recommandée chez les Humains [DMRH]), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg/j (approximativement 3 fois l'ASC la plus élevée à la DMRH) et des malformations des doigts à la dose de 150 mg/kg/j (approximativement 5 fois l'ASC la plus élevée à la DMRH). Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/j (approximativement 4 fois l'ASC la plus élevée à la DMRH) et aucun indice ne laisse supposer un effet durant l'organogenèse chez le lapin lorsque le ropinirole est donné seul à la dose de 20 mg/kg (9,5 fois la Cmax moyenne humaine à la DMRH). Cependant, chez le lapin, le ropinirole à la dose de 10 mg/kg (4,8 fois la Cmax moyenne humaine à la DMRH) administré en association à la L-Dopa par voie orale induit une augmentation de l'incidence et de la sévérité des malformations des doigts par rapport à la prise seule de L-Dopa.
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Toxicologie :
- Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole : modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Chez le rat albinos seulement, une rétinite dégénérative a été observée dans une étude à long terme et à la plus forte dose (50 mg/kg/jour), probablement liée à une surexposition à la lumière.
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Génotoxicité :
- Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.
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Carcinogénicité :
- Des études conduites durant 2 ans chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris. Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique d'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.
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Sécurité pharmacologique :
- Des études in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les canaux hERG. L'IC50 est 5 fois plus élevée que la concentration plasmatique maximale attendue pour des patients traités aux plus fortes doses recommandées (24 mg/jour) : cf Pharmacodynamie.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
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- Comprimé à 2 mg : 2 ans.
- Comprimés à 4 et à 8 mg : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | 3400937921541 (2007, RCP rév 20.12.2023) 28 cp 2 mg. |
| 3400937922142 (2007, RCP rév 21.06.2023) 28 cp 4 mg. |
| 3400937922371 (2007, RCP rév 21.06.2023) 28 cp 8 mg. |
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| Prix : | 6,49 euros (28 comprimés LP à 2 mg). |
| 12,00 euros (28 comprimés LP à 4 mg). |
| 23,52 euros (28 comprimés LP à 8 mg). |
| Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 6,49 euros (28 cp à 2 mg), 12,00 euros (28 cp à 4 mg), 23,52 euros (28 cp à 8 mg). |
| Collect. |
Laboratoire 
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