RECTOGESIC 4 mg/g pom rect

Pommade rectale (blanc cassé, opaque et lisse).
Tube de 30 g.

Pour 1 g de pommade rectale :

Trinitrate de glycéryle : 4 mg

Un gramme de pommade rectale contient 4 mg de trinitrate de glycéryle (TNG). La dose libérée à partir de 375 mg de cette préparation est de 1,5 mg de TNG environ.

Excipients à effet notoire : un gramme de pommade contient 36 mg de propylèneglycol et 140 mg de lanoline.

La pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g, est indiquée chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique.

Au cours du développement clinique du médicament, un effet modéré de l'amélioration a été démontré sur la moyenne quotidienne de l'intensité des douleurs (voir rubrique Pharmacodynamie).

Le rapport risque/bénéfice de RECTOGESIC doit être établi individuellement pour chaque personne. Chez certains patients, suite à un traitement par RECTOGESIC, de graves maux de tête peuvent survenir. Dans certains cas, une réévaluation de la dose correcte est à envisager. Chez les patients chez lesquels le rapport risque/bénéfice est estimé comme étant négatif, le traitement par RECTOGESIC doit être interrompu, le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale et d'autres interventions thérapeutiques ou chirurgicales devraient être envisagées.

RECTOGESIC sera utilisé avec prudence chez les patients qui souffrent d'insuffisance hépatique ou rénale grave.

Une hypotension sévère, particulièrement sur de longues périodes, doit être évitée en raison du risque potentiel d'ischémie, de thrombose, et de l'altération du fonctionnement des organes et ses possibles effets délétères sur le cerveau, le cœur, le foie et les reins dus à une mauvaise perfusion de ces organes.

Afin de limiter le risque l'hypotension orthostatique, il est conseillé aux patients de passer lentement de la position allongée à la position assise ou verticale. Ce conseil est particulièrement important pour les patients présentant une hypovolémie et traités par diurétiques.

L'hypotension provoquée par le trinitrate de glycéryle peut s'accompagner d'une bradycardie paradoxale et d'une aggravation de l'angor.

Les personnes âgées pourraient être plus susceptibles de développer une hypotension orthostatique, notamment en se levant rapidement. Il n'existe pas de données spécifiques sur l'utilisation du RECTOGESIC chez les personnes âgées.

L'association avec l'alcool peut majorer l'effet hypotenseur du trinitrate de glycéryle.

RECTOGESIC doit être utilisé sous surveillance clinique et/ou hémodynamique attentive chez les patients présentant des troubles cardiaques, par exemple infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive, afin d'éviter les risques éventuels d'hypotension et de tachycardie.

Si des saignements associés à des hémorroïdes augmentent, le traitement sera arrêté.

Ce médicament contient du propylèneglycol et de la lanoline qui peuvent provoquer des irritations cutanées et des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).

Si les douleurs anales persistent, un diagnostic différentiel peut être nécessaire afin d'exclure d'autres causes possibles à l'origine de cette douleur.

Le traitement par trinitrate de glycéryle peut interférer avec les dosages urinaires des catécholamines et de l'AVM par augmentation de l'excrétion urinaire de ces substances.

Le traitement concomitant avec certains autres médicaments devra être effectué avec précaution. Voir la rubrique Interactions pour une information complète.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du trinitrate de glycéryle chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique Sécurité préclinique). RECTOGESIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le trinitrate de glycéryle est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effets délétères possibles sur le nourrisson allaité (voir rubrique Sécurité préclinique), l'utilisation de RECTOGESIC est déconseillée pendant la période d'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet de RECTOGESIC sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez le rat n'indiquent pas de risque particulier dans les conditions d'utilisation recommandées (voir rubrique Sécurité préclinique).

Les effets de RECTOGESIC sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. RECTOGESIC peut causer des étourdissements, une sensation de vertige, des troubles de la vision, des céphalées ou de la fatigue chez certaines personnes, particulièrement lors de la première application. Les patients seront mis en garde contre les risques au niveau de la conduite ou de l'utilisation de machines quand ils utilisent RECTOGESIC.

Un surdosage accidentel de RECTOGESIC peut entraîner une hypotension et une tachycardie réflexe. Aucun antagoniste spécifique des effets vasodilatateurs du trinitrate de glycéryle n'est connu et aucune intervention n'a fait l'objet d'une étude contrôlée en tant que thérapie d'un surdosage de trinitrate de glycéryle. Etant donné que l'hypotension associée au surdosage de trinitrate de glycéryle est le résultat de la vénodilatation et de l'hypovolémie artérielle, dans ce genre de situation une thérapie prudente reposant sur l'augmentation du volume circulatoire sera initiée.

Une élévation passive des jambes du patient peut suffire mais une perfusion intraveineuse d'une solution salée normale ou d'un liquide analogue peut également être nécessaire. Tout effondrement de la pression artérielle ou tout signe de collapsus doivent justifier une prise en charge par un traitement symptomatique en réanimation.

Une dose excessive peut également entraîner une méthémoglobinémie. Celle-ci sera traitée par perfusion de bleu de méthylène.

Toxicité à doses répétées

Aucune étude de toxicité systémique n'a été conduite avec RECTOGESIC. Les données publiées semblent indiquer que des doses élevées de trinitrate de glycéryle par voie orale peuvent avoir des effets toxiques (méthémoglobinémie, atrophie testiculaire et aspermatogenèse) lors de traitement à long terme. Toutefois, ces observations ne représentent aucun risque particulier pour l'être humain dans les conditions d'utilisation thérapeutique.

Mutagénicité et carcinogénicité

Des données issues d'études précliniques avec le TNG indiquent des effets génotoxiques uniquement dans la souche S. typhimurium TA1535 à réparation déficiente. L'administration à vie de TNG dans les aliments chez les rongeurs a permis de conclure que le trinitrate de glycéryle n'a pas d'effets cancérogènes pertinents pour l'intervalle de doses thérapeutiques chez l'homme.

Toxicité sur la reproduction

Des études de toxicité sur la reproduction, chez le rat et le lapin, par l'administration de trinitrate de glycéryle par voie intraveineuse, intrapéritonéale et dermique, n'ont pas démontré d'effets indésirables sur la fertilité ou le développement embryonnaire à des doses qui n'ont pas provoqué de toxicité maternelle. Aucune tératogénicité n'a été observée. Chez le rat, des effets fœtotoxiques (poids de naissance réduit) ont été observés avec des doses supérieures à 1 mg/kg/j (p.i.) et 28 mg/kg/j (dermique) après une exposition in utero pendant le développement fœtal.

3 ans.

Ne pas utiliser au-delà de 8 semaines après l'ouverture.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Pas d'exigences particulières.