QDENGA pdre/solv p sol inj en seringue préremplie

Poudre* (lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé [agglomérat compact]) et solvant (solution limpide et incolore) pour solution injectable SC.

Boîte contenant : 1 flacon de poudre** + 1 seringue pré-remplie de 0,5 mL de solvant** + 2 aiguilles.

* Avant la reconstitution, le vaccin est une poudre.
** Quantité pour 1 dose.

Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient :

• Sérotype 1 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 3,3 log₁₀ UFP**/dose
• Sérotype 2 du virus de la dengue (vivant, atténué)# : ≥ 2,7 log₁₀ UFP**/dose
• Sérotype 3 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,0 log₁₀ UFP**/dose
• Sérotype 4 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,5 log₁₀ UFP**/dose

* Produit dans des cellules Vero à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant. Gènes des protéines de surface spécifiques au sérotype intégrés dans le génome de la dengue de type 2. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
# Produit dans des cellules Vero à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant.
** UFP = unités formant plages

Qdenga est indiqué pour la prévention de la dengue chez des sujets à partir de l'âge de 4 ans.

L'utilisation de Qdenga doit être conforme aux recommandations officielles.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Recommandations générales

Anaphylaxie

Des cas d'anaphylaxie ont été signalés chez des personnes ayant été vaccinées avec Qdenga. Comme pour tous les vaccins injectables, une surveillance médicale et des traitements appropriés doivent toujours être immédiatement proposés en cas de survenue d'une réaction anaphylactique rare suivant l'administration du vaccin.

Examen des antécédents médicaux

La vaccination doit être précédée d'un examen des antécédents médicaux du sujet (en particulier en ce qui concerne les vaccinations antérieures et les possibles réactions d'hypersensibilité survenues après une vaccination).

Maladie concomitante

La vaccination par Qdenga doit être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère aiguë. En revanche, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne justifie pas le report de la vaccination.

Limites de l'efficacité du vaccin

Il est possible qu'une réponse immunitaire protectrice avec Qdenga ne soit pas obtenue contre tous les sérotypes du virus de la dengue chez tous les sujets vaccinés et peut diminuer avec le temps (voir rubrique Pharmacodynamie). Il n'est actuellement pas établi si un manque de protection pourrait entraîner une augmentation de la gravité de la dengue. Il est recommandé de continuer à prendre des mesures de protection personnelle contre les piqûres de moustiques après la vaccination. Les sujets doivent demander des soins médicaux s'ils développent des symptômes de la dengue ou des signes indicateurs de la dengue.

Aucune donnée sur l'utilisation de Qdenga chez des sujets de plus de 60 ans n'est disponible. Des données limitées chez les patients souffrant d'affections médicales chroniques sont disponibles.

Réactions liées à l'anxiété

Des réactions liées à l'anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir avec la vaccination, sous forme de réponse psychogène à l'injection par aiguille. Il est important que des précautions soient prises afin d'éviter toute blessure résultant d'un évanouissement.

Femmes en âge de procréer

Comme avec d'autres vaccins vivants atténués, les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant au moins un mois après la vaccination (voir rubriques Fertilité/Grossesse/Allaitement et Contre-indications).

Autres

Qdenga ne doit pas être administré par injection intravasculaire, intradermique ni intramusculaire.

Excipients

Qdenga contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Qdenga contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant au moins un mois après la vaccination. Il convient de conseiller de retarder la vaccination chez les femmes qui envisagent une grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Contre-indications).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Il existe des données limitées sur l'utilisation de Qdenga chez la femme enceinte. Ces données ne sont pas suffisantes pour conclure à l'absence d'effets potentiels de Qdenga sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la parturition et le développement postnatal.

Qdenga est un vaccin vivant atténué, par conséquent, il est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

On ne sait pas si Qdenga est excrété dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Qdenga est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Aucune étude spécifique n'a été réalisée sur la fertilité chez l'être humain.

Qdenga a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale d'une seule dose, de toxicologie en administration répétée, et de toxicité sur la reproduction et le développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Dans une étude de distribution et d'excrétion, aucune excrétion de l'ARN de Qdenga n'a été observée dans les fèces et l'urine, confirmant un faible risque d'excrétion du vaccin dans l'environnement ou de transmission depuis les sujets vaccinés. Une étude de neurovirulence montre que Qdenga n'est pas neurotoxique.

Bien qu'aucun danger important n'ait été identifié, la pertinence des études de toxicité sur la reproduction est limitée car les lapins ne sont pas sensibles à l'infection par le virus de la dengue.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ni médicaments, excepté avec le solvant fourni.

24 mois.

Après reconstitution avec le solvant fourni, Qdenga doit être utilisé immédiatement.

Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, Qdenga doit être utilisé dans les 2 heures.

Les stabilités chimique et physique en cours d'utilisation ont été démontrées pendant 2 heures à température ambiante (jusqu'à 32,5 °C) à partir de la reconstitution du flacon de vaccin. Après cette période, le vaccin doit être jeté. Ne pas le remettre au réfrigérateur.

D'un point de vue microbiologique, Qdenga doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

À conserver dans l'emballage d'origine.

Pour les conditions de conservation de Qdenga après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Qdenga est un vaccin à deux composants qui consiste en un flacon contenant un vaccin lyophilisé et un solvant fourni dans une seringue pré-remplie. Le vaccin lyophilisé doit être reconstitué avec le solvant avant l'administration.

Qdenga ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue.

Pour reconstituer Qdenga, utilisez uniquement le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %) dans la seringue pré-remplie fournie avec le vaccin car il est dépourvu d'agent de conservation et d'autres substances antivirales. Le contact avec des agents de conservation, des antiseptiques, des détergents et d'autres substances antivirales doit être évité, car ils peuvent désactiver le vaccin.

Sortir le flacon de vaccin et la seringue pré-remplie de solvant du réfrigérateur et les placer à température ambiante pendant environ 15 minutes.

Qdenga doit être administré immédiatement après la reconstitution. La stabilité chimique et physique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante (jusqu'à 32,5 °C) à partir du moment de la reconstitution du flacon de vaccin. Au-delà de cette période, le vaccin doit être jeté. Ne pas le remettre au réfrigérateur. D'un point de vue microbiologique, Qdenga doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.