PROTAMINE CHOAY 1000 UAH/ml sol inj

Solution injectable.
Flacon de 10 ml. Boîte de 1.

Pour 1 ml de solution injectable :

Protamine (sulfate de) : 1 000 U.A.H.*

* U.A.H. : unités antihéparine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Composition.

Neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine.

Pour s'assurer que la neutralisation a été suffisante, une surveillance attentive des paramètres de coagulation est nécessaire. Il convient notamment de pratiquer un temps de thrombine qui doit être normalisé s'il n'existe plus d'héparine en circulation.

Risque de réactions anaphylactiques sévères

Des cas fatals de réactions anaphylactiques ont été rapportés. Les patients susceptibles de présenter un risque accru de réactions allergiques sont notamment :

• les patients ayant déjà été exposés à la protamine, qu'il s'agisse de la protamine utilisée pour neutraliser l'héparine ou de la protamine contenue dans l'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn),
• les patients présentant une allergie au poisson,
• les patients qui ont subi une vasectomie ou qui sont stériles, ceux-ci étant susceptibles de développer des anticorps anti-protamine.

Une administration rapide de la protamine peut engendrer une hypotension et une potentialisation des réactions allergiques. Par conséquent, la protamine doit être administrée par injection intraveineuse lente sur une durée d'environ 10 minutes (voir rubrique Posologie et mode d'administration). De plus, des moyens de réanimation doivent être immédiatement disponibles.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par prise, c'est-à-dire sans sodium.

Grossesse

Les données disponibles sur l'utilisation de protamine chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, PROTAMINE CHOAY 1 000 U.A.H./ml, solution injectable est déconseillé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque encouru.

Allaitement

On ignore si le sulfate de protamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. Par conséquent, PROTAMINE CHOAY 1 000 U.A.H./ml, solution injectable ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

La protamine semble avoir une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules.

Le surdosage en protamine entraîne un syndrome hémorragique du fait de l'activité anticoagulante de la protamine.

2 ans.

Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.