PROPYLEX 50 mg cp

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par PROPYLEX reste important chez l’adulte dans l’indication de l’AMM.	Important 21/02/2018 Avis HAS

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Endocrinologie > Médicaments de l'axe hypophyso-thyroïdien > Antithyroïdiens (Thiouraciles)

Classification ATC

HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES > MEDICAMENTS DE LA THYROIDE > ANTITHYROIDIENS > THIOURACILES (PROPYLTHIOURACILE)

Substance

propylthiouracile

Excipients

cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, sodium carboxyméthylamidon, sirop simple

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : lactose monohydrate, saccharose

Présentations

PROPYLEX 50 mg Cpr Plq/30

Cip : 3400938130119

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)

Commercialisé

PROPYLEX 50 mg Cpr Plq/90

Cip : 3400938130287

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 50 mg : Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes.

COMPOSITION

	par comprimé
Propylthiouracile	50 mg

Excipients : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), sirop simple.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

INDICATIONS

Hyperthyroïdies.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Atteintes hématologiques et surveillance biologique :: Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose la réalisation immédiate de l'hémogramme. En cas de poussée fébrile avec ou sans infection ORL, dans l'attente des résultats de l'hémogramme, le traitement doit être arrêté, en raison du risque d'agranulocytose.; Le traitement ne doit pas être administré sans confirmation biologique de l'hyperthyroïdie.; Une surveillance régulière du bilan thyroïdien au cours du traitement doit être poursuivie.; En raison du risque de leucopénie, de thrombopénie et d'agranulocytose (0,7 %), une surveillance systématique de l'hémogramme (NFS) doit être réalisée : avant le début du traitement, puis tous les 10 jours durant les 2 premiers mois de la prescription, lors de chaque contrôle hormonal et systématiquement lors de fièvre et d'infection.

Interaction médicamenteuse :: L'hyperthyroïdie non traitée agit sur l'hémostase en majorant l'effet des anticoagulants oraux. Le traitement antithyroïdien, en rétablissant une euthyroïdie, impose de recontrôler l'INR dans les premiers temps, dans la mesure où la réponse au traitement anticoagulant oral peut alors être diminuée.

Atteintes hépatiques et surveillance biologique :: Des cas de réactions hépatiques sévères, chez l'adulte et l'enfant, incluant des cas de décès et des cas nécessitant une transplantation hépatique, ont été rapportés avec le propylthiouracile. Le délai d'apparition de ces effets a été variable, mais dans la majorité des cas la réaction hépatique est survenue dans les 6 mois suivant le début du traitement par le propylthiouracile.; Une surveillance régulière du bilan hépatique doit être réalisée : transaminases, gamma-GT et phospatases alcalines, après l'initiation du traitement par propylthiouracile en même temps que la surveillance de la NFS (avant le début, tous les 10 jours pendant les 2 premiers mois) et lors de chaque contrôle hormonal ou devant tout signe clinique pouvant évoquer une atteinte hépatique.; Si le taux d'enzymes hépatiques devient significativement anormal durant le traitement avec le propylthiouracile, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Vascularites :: En cas de réaction cutanée (purpura vasculaire), arthralgie, syndrome inflammatoire, atteinte rénale... un diagnostic de vascularite et une recherche d'anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA) devront être effectués. Propylex devra être immédiatement arrêté. En effet des cas de vascularites ont été décrits avec les antithyroïdiens de synthèse et plus particulièrement avec le propylthiouracile pouvant mettre en jeu la vie du patient.

Intolérance au lactose et/ou saccharose :: Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.; Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer :

Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels de l'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse.

Grossesse :

Chez les femmes enceintes, l'hyperthyroïdie doit faire l'objet d'un traitement approprié afin de prévenir la survenue de graves complications maternelles et fœtales.

Le propylthiouracile peut traverser la barrière placentaire humaine.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. Les études épidémiologiques donnent des résultats contradictoires concernant le risque de malformations congénitales.

Une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel est nécessaire avant d'initier un traitement par le propylthiouracile pendant la grossesse. En cas d'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d'hormones thyroïdiennes. En cas d'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse, une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite est recommandée.

Allaitement :

Le passage du propylthiouracile dans le lait maternel est faible, et les données relatives au suivi d'enfants allaités sont pauvres, mais il ne semble pas y avoir de conséquences néonatales décrites. En conséquence, par mesure de prudence, en raison du manque d'expérience clinique, il est préférable d'éviter d'allaiter ; néanmoins, en cas d'allaitement, une surveillance régulière du nouveau-né devra être mise en route.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goitre.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité chez l'animal ont montré des effets liés à l'action antithyroïdienne du propylthiouracile. Des effets sur le développement embryofœtal sont observés ; ils sont liés au passage transplacentaire du propylthiouracile et aux effets exercés sur le fonctionnement de la thyroïde fœtale.

Le propylthiouracile est classé comme cancérogène chez l'animal ; après l'administration orale du produit, on observe l'apparition de tumeurs thyroïdiennes chez la souris, le rat, le hamster, le cobaye, et des adénomes hypophysaires chez la souris.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400938130119 (2001, RCP rév 14.12.2022) 30 cp.
	3400938130287 (2001, RCP rév 14.12.2022) 90 cp.


Prix :	7,21 euros (30 comprimés).
	21,52 euros (90 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Assistance publique-Hôpitaux de Paris-AP-HP, 55, boulevard Diderot, CS 22305, 75610 Paris Cedex 12

PROPYLEX 50 mg cp

SYNTHÈSE

FORMES et PRÉSENTATIONS

COMPOSITION

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

PHARMACODYNAMIE

PHARMACOCINÉTIQUE

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE